- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00318877
Urheilu liikalihavuuden ehkäisemiseksi
Urheilu liikalihavuuden ehkäisemiseksi satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan kiireesti toteuttamiskelpoisia, tehokkaita ja kustannustehokkaita ohjelmia, jotka auttavat ylipainoisia lapsia hallitsemaan painoaan. Aloittaaksemme vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen, arvioimme koulun jälkeistä joukkueurheilua keinona vähentää painonnousua pienituloisten ja ylipainoisten sekä ylipainoisten lasten keskuudessa. Koulun jälkeiset urheiluohjelmat voivat olla yleistettäviä, motivoivia ja kustannustehokkaita toimenpiteitä pitkäaikaiseen painonhallintaan riskiryhmien ja ylipainoisten lasten keskuudessa. Tällaisten ohjelmien tarjoamiseen tarvittava infrastruktuuri on jo olemassa useimmissa yhteisöissä. Sitä vastoin perinteisemmät, lääketieteellisesti ja käyttäytymiseen suuntautuneet hoito-ohjelmat ovat kalliita, yleensä eivät kovin tehokkaita, usein hankalia eivätkä ole saatavilla useimmissa yhteisöissä. Vaikka joukkueurheilua harrastavat lapset ovat yleensä fyysisesti paremmassa kunnossa kuin heidän ikätoverinsa, jotka eivät ole mukana, joukkueurheilua ei ole vielä testattu menetelmänä lisätä riskiryhmiin kuuluvien ja ylipainoisten lasten osallistumista säännölliseen liikuntaan. Lisäbonuksena nämä urheiluohjelmat voivat syrjäyttää tyypillisen koulun television katselun ja välipalan. Joukkueurheilu on potentiaalisesti innovatiivinen ja tehokas lähestymistapa riski- ja ylipainoisten lasten hoitoon, koska se voi tarjota mahdollisuuden vähentää painonnousua ja lisätä sosiaalista vuorovaikutusta ja itsetuntoa. Jos ehdottamamme tutkimuksemme osoittaa, että joukkueurheilu on tehokas keino vähentää painonnousua pienituloisten, riskiryhmään kuuluvien ja ylipainoisten lasten keskuudessa, se on interventiolähestymistapa, jonka tehokkuus voidaan nopeasti levittää ja testata. Näiden havaintojen poliittiset vaikutukset olisivat suuret, ja ne rohkaisevat laajentamaan pääsyä joukkueurheiluohjelmiin sellaiselle väestölle, jota ei ole aiemmin kohdistettu tai otettu mukaan.
Ehdotamme yhden vuoden satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan painonmuutoksia pienituloisten, ylipainoisten lasten, jotka on satunnaistettu osallistumaan koulun jälkeiseen joukkueurheiluohjelmaan, verrattuna perinteiseen painonhallinta-/terveyskasvatusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvassa koulupiirissä
- 8-11,9 vuotias
- BMI >= 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan vuoden 2000 Centers for Disease Control (CDC) kasvukaavioissa
- Osallistumislupa terveydenhuollon tarjoajalta
- Halukas, kykenevä ja valmis osallistumaan koulun jälkeiseen ohjelmaan
- Ei aio muuttaa koulupiiriltä seuraavan 12 kuukauden aikana
- Puhuu ja lukee englantia tai espanjaa
- Lapsi ei ole toistanut useampaa kuin yhtä luokkaa koulussa
- Allekirjoitetun aktiivisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempi tai huoltaja) ja suostumuksen (lapsi) täyttäminen osallistumiseen, joka sisältää kuvauksen kahdesta interventiosta ja edellyttää niiden halukkuutta satunnaistaa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijoiden tavoitteena on olla mahdollisimman kattava, mutta lapset eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he:
- Sinulla on sairaus, joka rajoittaa heidän osallistumistaan fyysiseen toimintaan niin paljon, ettei hän voi osallistua koulun liikuntakoulutukseen (esim. merkittävä rakenteellinen sydänsairaus)
- Sinulla on diagnosoitu krooninen sairaus, joka vaikuttaa heidän kasvuunsa ja/tai painoinsa (esim. tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus)
- olet käyttänyt systeemisiä steroideja (suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen) yli 21 päivän ajan viimeisen vuoden aikana
- Käytätkö muita kasvuun ja/tai painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. metyylifenidaattihydrokloridi (HCL)]
- Ovat raskaana
- Eivät pysty suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulun jälkeen urheilua
Koulun jälkeen joukkueurheilua
|
|
Active Comparator: Terveys- ja ravitsemuskasvatus
Terveys- ja ravitsemuskasvatus Active Placebo Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Leposyke
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Psykososiaaliset toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötilanne seurantaan
|
lähtötilanne seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
- Opintojohtaja: Dana L Weintraub, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31487
- 1R03DK070580-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulun jälkeen joukkueurheiluohjelma
-
Chinese University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEpäsosiaalinen käytös | Kouluun osallistuminen | HyvinvointiriippuvuusAustralia
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat