- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318877
Sport zur Vorbeugung von Fettleibigkeit
Randomisierte Studie „Sport zur Vorbeugung von Fettleibigkeit“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf an praktikablen, wirksamen und kosteneffizienten Programmen, die übergewichtigen Kindern helfen, ihr Gewicht zu kontrollieren. Um diesen ungedeckten Bedarf anzugehen, evaluieren wir außerschulische Mannschaftssportarten als Maßnahme zur Reduzierung der Gewichtszunahme bei einkommensschwachen und von Übergewicht bedrohten Kindern sowie bei übergewichtigen Kindern. Sportprogramme nach der Schule können generalisierbare, motivierende und kosteneffiziente Interventionen zur langfristigen Gewichtskontrolle bei gefährdeten und übergewichtigen Kindern sein. Die für die Bereitstellung solcher Programme erforderliche Infrastruktur ist in den meisten Gemeinden bereits vorhanden. Im Gegensatz dazu sind traditionellere, medizinisch und verhaltensorientierte Behandlungsprogramme teuer, im Allgemeinen nicht sehr effektiv, oft unbequem und in den meisten Gemeinden nicht verfügbar. Während Kinder, die an Mannschaftssportarten teilnehmen, tendenziell körperlich fitter sind als ihre unbeteiligten Altersgenossen, wurde Mannschaftssport noch nicht als Methode zur Steigerung der Beteiligung gefährdeter und übergewichtiger Kinder an regelmäßiger körperlicher Aktivität getestet. Als zusätzlicher Bonus können diese Sportsendungen das typische Fernsehen und Snacken nach der Schule ersetzen. Mannschaftssport ist ein potenziell innovativer und wirkungsvoller Ansatz für die Intervention bei gefährdeten und übergewichtigen Kindern, da er die Möglichkeit bietet, die Gewichtszunahme zu reduzieren und gleichzeitig die soziale Interaktion und das Selbstwertgefühl zu steigern. Wenn unsere vorgeschlagene Forschung ergibt, dass Mannschaftssportarten eine wirksame Intervention zur Reduzierung der Gewichtszunahme bei einkommensschwachen, gefährdeten und übergewichtigen Kindern sind, handelt es sich um einen Interventionsansatz, der schnell verbreitet und auf Wirksamkeit getestet werden könnte. Die politischen Implikationen dieser Erkenntnisse wären enorm und würden einen erweiterten Zugang zu Mannschaftssportprogrammen für eine Bevölkerungsgruppe fördern, die bisher nicht angesprochen oder einbezogen wurde.
Wir schlagen eine einjährige randomisierte kontrollierte Studie vor, in der Gewichtsveränderungen bei einkommensschwachen, übergewichtigen Kindern verglichen werden, die nach dem Zufallsprinzip an einem außerschulischen Mannschaftssportprogramm teilnehmen, im Vergleich zu einem traditionellen Programm zur Gewichtskontrolle/Gesundheitserziehung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im teilnehmenden Schulbezirk
- 8-11,9 Jahre alt
- BMI >= 85. Perzentil für Alter und Geschlecht in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control (CDC) aus dem Jahr 2000
- Genehmigung zur Teilnahme durch den medizinischen Leistungserbringer
- Bereit, fähig und verfügbar, an einem außerschulischen Programm teilzunehmen
- Ich habe nicht vor, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem Schulbezirk zu wechseln
- Spricht und liest Englisch oder Spanisch
- Das Kind hat in der Schule nicht mehr als eine Klasse wiederholt
- Ausfüllen einer unterschriebenen aktiven Einverständniserklärung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (Kind) zur Teilnahme, die eine Beschreibung der beiden Interventionen enthält und deren Bereitschaft zur Randomisierung erfordert.
Ausschlusskriterien:
Ziel der Ermittler ist es, so umfassend wie möglich zu sein. Allerdings sind Kinder nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- Sie leiden unter einer Erkrankung, die ihre Teilnahme an körperlicher Aktivität so stark einschränkt, dass sie nicht am Sportunterricht in der Schule teilnehmen können (z. B. erhebliche strukturelle Herzerkrankung)
- Bei Ihnen wurde eine chronische Krankheit diagnostiziert, die Ihr Wachstum und/oder Gewicht beeinträchtigt (z. B. Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, entzündliche Darmerkrankung)
- Sie haben im vergangenen Jahr über einen Zeitraum von mehr als 21 Tagen systemische Steroide (oral, intravenös oder intramuskulär) eingenommen
- Nehmen Sie andere Medikamente ein, die sich auf Ihr Wachstum und/oder Gewicht auswirken [z. Methylphenidathydrochlorid (HCL)]
- Sind schwanger
- Sie sind nicht in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sport nach der Schule
Mannschaftssport nach der Schule
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Aktiver Komparator: Gesundheits- und Ernährungserziehung
Gesundheits- und Ernährungserziehung Aktive Placebokontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Dicke der Trizepshautfalte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Psychosoziale Maßnahmen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Follow-up
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von der Grundlinie bis zum Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
- Studienleiter: Dana L Weintraub, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31487
- 1R03DK070580-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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