- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318877
Sport for å forhindre fedme
Sport for å forhindre fedme randomisert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for gjennomførbare, effektive og kostnadseffektive programmer for å hjelpe overvektige barn med å kontrollere vekten. For å begynne å møte dette udekkede behovet, evaluerer vi lagidrett etter skoletid som en intervensjon for å redusere vektøkning blant barn med lav inntekt og risiko for overvekt og overvektige. Sportsprogrammer etter skoletid kan være generaliserbare, motiverende og kostnadseffektive intervensjoner for langsiktig vektkontroll blant risiko- og overvektige barn. Infrastrukturen som trengs for å tilby slike programmer finnes allerede i de fleste lokalsamfunn. Derimot er mer tradisjonelle, medisinsk- og atferdsorienterte behandlingsprogrammer dyre, generelt lite effektive, ofte upraktiske og ikke tilgjengelige i de fleste lokalsamfunn. Mens barn involvert i lagidrett har en tendens til å være mer fysisk form enn sine uinvolverte jevnaldrende, har lagidrett ennå ikke blitt testet som en metode for å øke involveringen av risiko- og overvektige barn i regelmessig fysisk aktivitet. Som en ekstra bonus kan disse sportsprogrammene fortrenge vanlig TV-seing og snacking etter skolen. Lagidrett er en potensielt nyskapende tilnærming med høy effekt for å intervenere med barn med risiko og overvekt, da det kan gi en mulighet til å redusere vektøkning samtidig som det øker sosial interaksjon og selvtillit. Hvis vår foreslåtte forskning finner at lagidrett er en effektiv intervensjon for å redusere vektøkning blant lavinntekts-, risiko- og overvektige barn, er det en intervensjonstilnærming som raskt kan spres og testes for effektivitet. De politiske implikasjonene av disse funnene vil være store, og oppmuntre til utvidet tilgang til lagidrettsprogrammer for en befolkning som ikke tidligere har vært målrettet eller inkludert.
Vi foreslår en 1-årig randomisert kontrollert studie som sammenligner vektendringer blant overvektige barn med lav inntekt som er randomisert til å delta i et lagidrettsprogram etter skolen versus et tradisjonelt vektkontroll-/helseopplæringsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I skolekretsen som deltar
- 8-11,9 år gammel
- BMI >= 85. persentil for alder og kjønn på 2000 Centers for Disease Control (CDC) vekstdiagrammer
- Tillatelse til å delta fra helsepersonell
- Villig, i stand og tilgjengelig for å delta på skolefritidsordning
- Planlegger ikke å flytte fra skolekretsen i løpet av de neste 12 månedene
- Snakker og leser engelsk eller spansk
- Barnet har ikke gjentatt mer enn én klasse på skolen
- Fullføring av signert aktivt informert samtykke (foreldre eller verge) og samtykke (barn) til å delta, som inkluderer en beskrivelse av de to intervensjonene og krever at de er villige til å bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskernes mål er å være så inkluderende som mulig, men barn vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de:
- Har en tilstand som begrenser deres deltakelse i fysisk aktivitet nok til at de ikke kan delta i kroppsøving på skolen (f. betydelig strukturell hjertesykdom)
- Har blitt diagnostisert med en kronisk sykdom som påvirker deres vekst og/eller vekt (f. type 1 diabetes, hypotyreose, inflammatorisk tarmsykdom)
- Har tatt systemiske steroider (oralt, intravenøst eller intramuskulært) i en periode på mer enn 21 dager det siste året
- Tar andre medisiner som påvirker deres vekst og/eller vekt [f.eks. metylfenidathydroklorid (HCL)]
- er gravide
- Kan ikke fullføre prosessen med informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sport etter skoletid
Lagidrett etter skoletid
|
|
|
Aktiv komparator: Helse- og ernæringsutdanning
Helse- og ernæringsutdanning Aktiv placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
|
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
|
Psykososiale tiltak
Tidsramme: grunnlinje til oppfølging
|
grunnlinje til oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
- Studieleder: Dana L Weintraub, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31487
- 1R03DK070580-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .