- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00318877
Sport om overgewicht te voorkomen
Sport om zwaarlijvigheid te voorkomen, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan haalbare, effectieve en kostenefficiënte programma's om kinderen met overgewicht te helpen hun gewicht onder controle te houden. Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen, evalueren we naschoolse teamsporten als een interventie om gewichtstoename te verminderen bij kinderen met een laag inkomen en risico op overgewicht, en bij kinderen met overgewicht. Naschoolse sportprogramma's kunnen generaliseerbare, motiverende en kostenefficiënte interventies zijn voor langdurige gewichtsbeheersing bij risicokinderen en kinderen met overgewicht. De infrastructuur die nodig is om dergelijke programma's aan te bieden, bestaat al in de meeste gemeenschappen. Daarentegen zijn meer traditionele, medisch- en gedragsgerichte behandelprogramma's duur, over het algemeen niet erg effectief, vaak onhandig en in de meeste gemeenschappen niet beschikbaar. Hoewel kinderen die betrokken zijn bij teamsporten over het algemeen fysiek fitter zijn dan hun niet-betrokken leeftijdsgenoten, is teamsport nog niet getest als een methode om de betrokkenheid van risicokinderen en kinderen met overgewicht bij regelmatige lichaamsbeweging te vergroten. Als een toegevoegde bonus kunnen deze sportprogramma's het typische naschoolse televisiekijken en snacken vervangen. Teamsporten zijn een potentieel innovatieve benadering met een grote impact om te interveniëren bij risicokinderen en kinderen met overgewicht, omdat het een kans kan bieden om gewichtstoename te verminderen en tegelijkertijd de sociale interactie en het gevoel van eigenwaarde te vergroten. Als uit ons voorgestelde onderzoek blijkt dat teamsporten een effectieve interventie zijn voor het verminderen van gewichtstoename bij kinderen met een laag inkomen, risicogroepen en kinderen met overgewicht, dan is het een interventiebenadering die snel kan worden verspreid en getest op effectiviteit. De beleidsimplicaties van deze bevindingen zouden groot zijn, omdat ze een uitgebreidere toegang tot teamsportprogramma's zouden aanmoedigen voor een bevolking die niet eerder was gericht of opgenomen.
We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 1 jaar voor waarin gewichtsveranderingen worden vergeleken bij kinderen met een laag inkomen en overgewicht die gerandomiseerd werden om deel te nemen aan een naschools teamsportprogramma versus een traditioneel programma voor gewichtsbeheersing/gezondheidseducatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het deelnemende schooldistrict
- 8-11,9 jaar oud
- BMI >= 85e percentiel voor leeftijd en geslacht op de 2000 Centers for Disease Control (CDC) groeigrafieken
- Toestemming om deel te nemen van medische zorgverlener
- Bereid, in staat en beschikbaar om een naschools programma bij te wonen
- Niet van plan om binnen de komende 12 maanden uit het schooldistrict te verhuizen
- Spreekt en leest Engels of Spaans
- Kind heeft niet meer dan één klas op school herhaald
- Voltooiing van ondertekende actieve geïnformeerde toestemming (ouder of voogd) en instemming (kind) om deel te nemen, inclusief een beschrijving van de twee interventies en vereist hun bereidheid om gerandomiseerd te zijn.
Uitsluitingscriteria:
Het doel van de onderzoekers is om zo inclusief mogelijk te zijn, maar kinderen komen niet in aanmerking voor deelname als ze:
- Een aandoening hebben die hun deelname aan lichamelijke activiteit zodanig beperkt dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan lichamelijke opvoeding op school (bijv. significante structurele hartziekte)
- Er is een chronische ziekte vastgesteld die hun groei en/of gewicht beïnvloedt (bijv. diabetes type 1, hypothyreoïdie, inflammatoire darmziekte)
- Systemische steroïden (oraal, intraveneus of intramusculair) hebben gebruikt gedurende een periode van meer dan 21 dagen in het afgelopen jaar
- Andere medicijnen gebruiken die hun groei en/of gewicht beïnvloeden [bijv. methylfenidaat hydrochloride (HCL)]
- Zwanger bent
- U kunt het proces voor geïnformeerde toestemming niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sporten na school
Naschoolse teamsporten
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheids- en voedingseducatie
Gezondheids- en voedingsvoorlichting Actieve placebocontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Triceps huidplooi dikte
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Bewaking van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Zittend gedrag
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: basislijn tot follow-up
|
basislijn tot follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
- Studie directeur: Dana L Weintraub, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31487
- 1R03DK070580-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .