- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00319241
Skupina příbuzenského rodičovství pro matky závislé na opioidech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii fáze II provedeme randomizovanou klinickou studii skupiny Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), intervence navržená pro matky zneužívající opiáty s dětmi ve věku 7 až 14 let, která byla manuálně upravena a testována jako součást fáze Studuji (NIDA # P50-DA09241; 1. září 1994 – 31. srpna 1997). Tato intervence byla vyvinuta s ohledem na podstatná psychosociální rizika, kterým čelí matky zneužívající návykové látky a jejich potomci, a na značný nedostatek rodičovských intervencí, které jsou v současnosti dostupné pro závislé matky s dětmi po předškolním věku. Na základě vývojových psychopatologických pohledů na odolnost se tato integrativní léčba zaměřuje na různé úrovně nepřízně (jednotlivce, rodiny a komunity), kterým čelí závislé matky: rizika, která obvykle vedou k negativnímu rodičovskému chování a psychosociálnímu stresu u matek a současně k psychiatrickým poruchám mezi jejich matkami. potomek. RPMG, navržený jako doplněk ke standardnímu drogovému poradenství, je strukturovaná a časově omezená léčba, která zahrnuje 24 týdenních skupinových sezení, každé po 1,5 hodině.
Předběžné údaje shromážděné v pilotní studii fáze I potvrdily příslib RPMG, pokud jde o různé rodičovské chování a psychiatrické výsledky jak mezi matkami, tak jejich dětmi. V navrhované studii provedeme randomizovanou klinickou studii, ve které budou matky, které dostávají RPMG jako doplněk zotavovacího tréninku (RT, manuální skupinová intervence představující standardní drogové poradenství nabízené na metadonových klinikách), porovnány s matkami, které dostávají RT samotnou. Klinický tým RPMG bude zahrnovat jednoho magisterského/doktorského terapeuta a jednoho asistenta terapeuta a skupiny RT budou řízeny drogovými poradci; všichni terapeuti (RPMG a RT) budou vyškoleni a pod dohledem našeho výzkumného týmu. Sto šedesát matek bude randomizováno do jedné ze dvou podmínek léčby. K měření významných výsledků bude použito více metod a více informátorů; budou zahrnovat zprávy od matek a jejich dětí a od lékařů matek a učitelů jejich dětí.
V této studii se budeme zabývat následujícími konkrétními cíli:
- Zhodnotíme efektivitu Relational Parenting Mother's Group (RPMG) jako doplňku k Recovery Training (RT) vs. Recovery Training z hlediska a) rodičovského chování matek, b) jejich psychosociálního přizpůsobení, c) psychosociálního přizpůsobení jejich dětí. a d) dodržování léčby ze strany matek.
- Budeme hodnotit komparativní trvanlivost RPMG+RT vs. RT z hlediska výsledků v cíli č. 1 a z hlediska opožděného zlepšení frekvence užívání nelegálních drog, rizikového chování HIV a dalších problémů souvisejících s užíváním drog.
- Budeme zkoumat, jak specifické mateřské charakteristiky interagují s léčbou, aby ovlivnily výsledky. Na základě předchozích výzkumů budou tyto charakteristiky zahrnovat inteligenci matek, připravenost na změnu a vyhledávání pocitů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- The APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé ženy
- zařazení do metadonové léčby závislosti na opioidech
- pečující o dítě ve věku od 7 do 14 let
Kritéria vyloučení:
- sebevražda/vražda vyžadující intenzivnější úroveň péče
- závažné kognitivní poruchy (demence nebo schizofrenie související s AIDS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Riziko, že matka týrá své dítě
|
|
Afektivní a instrumentální rodičovství matky
|
|
Psychosociální přizpůsobení matky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Psychosociální přizpůsobení dětí
|
|
Zneužívání návykových látek matky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Ředitel studie: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9401007365
- R01DA011498 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Rodičovská intervence
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborVztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | PředčasnéSpojené státy
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Problém spánku | Rodičovské praktikySpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
University of OxfordDokončenoRodičovství | Poruchy chování dětíSpojené království
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy