- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00319241
Skupina příbuzenského rodičovství pro matky závislé na opioidech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii fáze II provedeme randomizovanou klinickou studii skupiny Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), intervence navržená pro matky zneužívající opiáty s dětmi ve věku 7 až 14 let, která byla manuálně upravena a testována jako součást fáze Studuji (NIDA # P50-DA09241; 1. září 1994 – 31. srpna 1997). Tato intervence byla vyvinuta s ohledem na podstatná psychosociální rizika, kterým čelí matky zneužívající návykové látky a jejich potomci, a na značný nedostatek rodičovských intervencí, které jsou v současnosti dostupné pro závislé matky s dětmi po předškolním věku. Na základě vývojových psychopatologických pohledů na odolnost se tato integrativní léčba zaměřuje na různé úrovně nepřízně (jednotlivce, rodiny a komunity), kterým čelí závislé matky: rizika, která obvykle vedou k negativnímu rodičovskému chování a psychosociálnímu stresu u matek a současně k psychiatrickým poruchám mezi jejich matkami. potomek. RPMG, navržený jako doplněk ke standardnímu drogovému poradenství, je strukturovaná a časově omezená léčba, která zahrnuje 24 týdenních skupinových sezení, každé po 1,5 hodině.
Předběžné údaje shromážděné v pilotní studii fáze I potvrdily příslib RPMG, pokud jde o různé rodičovské chování a psychiatrické výsledky jak mezi matkami, tak jejich dětmi. V navrhované studii provedeme randomizovanou klinickou studii, ve které budou matky, které dostávají RPMG jako doplněk zotavovacího tréninku (RT, manuální skupinová intervence představující standardní drogové poradenství nabízené na metadonových klinikách), porovnány s matkami, které dostávají RT samotnou. Klinický tým RPMG bude zahrnovat jednoho magisterského/doktorského terapeuta a jednoho asistenta terapeuta a skupiny RT budou řízeny drogovými poradci; všichni terapeuti (RPMG a RT) budou vyškoleni a pod dohledem našeho výzkumného týmu. Sto šedesát matek bude randomizováno do jedné ze dvou podmínek léčby. K měření významných výsledků bude použito více metod a více informátorů; budou zahrnovat zprávy od matek a jejich dětí a od lékařů matek a učitelů jejich dětí.
V této studii se budeme zabývat následujícími konkrétními cíli:
- Zhodnotíme efektivitu Relational Parenting Mother's Group (RPMG) jako doplňku k Recovery Training (RT) vs. Recovery Training z hlediska a) rodičovského chování matek, b) jejich psychosociálního přizpůsobení, c) psychosociálního přizpůsobení jejich dětí. a d) dodržování léčby ze strany matek.
- Budeme hodnotit komparativní trvanlivost RPMG+RT vs. RT z hlediska výsledků v cíli č. 1 a z hlediska opožděného zlepšení frekvence užívání nelegálních drog, rizikového chování HIV a dalších problémů souvisejících s užíváním drog.
- Budeme zkoumat, jak specifické mateřské charakteristiky interagují s léčbou, aby ovlivnily výsledky. Na základě předchozích výzkumů budou tyto charakteristiky zahrnovat inteligenci matek, připravenost na změnu a vyhledávání pocitů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- The APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé ženy
- zařazení do metadonové léčby závislosti na opioidech
- pečující o dítě ve věku od 7 do 14 let
Kritéria vyloučení:
- sebevražda/vražda vyžadující intenzivnější úroveň péče
- závažné kognitivní poruchy (demence nebo schizofrenie související s AIDS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Riziko, že matka týrá své dítě
|
|
Afektivní a instrumentální rodičovství matky
|
|
Psychosociální přizpůsobení matky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Psychosociální přizpůsobení dětí
|
|
Zneužívání návykových látek matky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Ředitel studie: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9401007365
- R01DA011498 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .