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Grupo de crianza relacional para madres adictas a los opioides

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Este estudio es un ensayo aleatorizado de intervenciones para mejorar las relaciones entre padres e hijos de madres drogodependientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de Etapa II, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado del Grupo de Madres de Padres Relacionales (RPMG), una intervención diseñada para madres que abusan de opioides con niños entre las edades de 7 y 14 años que se manualizó y probó como parte de una Etapa Estudio (NIDA # P50-DA09241; 1 de septiembre de 1994- 31 de agosto de 1997). Esta intervención se desarrolló en reconocimiento de los riesgos psicosociales sustanciales que enfrentan las madres que abusan de sustancias y sus hijos, y la notable falta de intervenciones de crianza actualmente disponibles para las madres adictas con hijos que ya pasaron los años preescolares. Basado en las perspectivas de la psicopatología del desarrollo sobre la resiliencia, este tratamiento integrador aborda múltiples niveles de adversidad (individual, familiar y comunitaria) que enfrentan las madres adictas: riesgos que generalmente resultan en comportamientos de crianza negativos y angustia psicosocial entre las madres y, concomitantemente, trastornos psiquiátricos entre sus descendencia. Diseñado como un complemento al asesoramiento estándar sobre drogas, RPMG es un tratamiento estructurado y de tiempo limitado que incluye 24 sesiones grupales semanales de 1 hora y media cada una.

Los datos preliminares recopilados en el estudio piloto de la Etapa I han atestiguado la promesa de RPMG en términos de diversos comportamientos de crianza y resultados psiquiátricos entre las madres y sus hijos. En el estudio propuesto, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado en el que las madres que reciben RPMG como complemento del entrenamiento de recuperación (RT, una intervención grupal manualizada que representa el asesoramiento estándar sobre drogas que se ofrece en las clínicas de metadona) se compararán con aquellas que reciben RT sola. El equipo clínico RPMG incluirá un terapeuta de nivel de maestría/doctorado y un terapeuta asistente y los grupos de RT serán dirigidos por consejeros de drogas; todos los terapeutas (RPMG y RT) serán capacitados y supervisados ​​por nuestro equipo de investigación. Ciento sesenta madres serán asignadas aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento. Se utilizarán evaluaciones de múltiples métodos e informantes para medir los resultados destacados; estos incluirán informes de las madres y sus hijos, y de los médicos de las madres y los maestros de sus hijos.

Abordaremos los siguientes objetivos específicos en este estudio:

  1. Evaluaremos la eficacia del Grupo de madres de crianza relacional (RPMG) como complemento del Entrenamiento de recuperación (RT) frente al Entrenamiento de recuperación solo en términos de a) comportamientos de crianza de las madres, b) su ajuste psicosocial, c) el ajuste psicosocial de sus hijos yd) cumplimiento del tratamiento de las madres.
  2. Evaluaremos la durabilidad comparativa de RPMG+RT frente a RT en términos de los resultados del Objetivo n.º 1 y en términos de mejora retrasada en la frecuencia del consumo de drogas ilícitas, los comportamientos de riesgo del VIH y otros problemas relacionados con el consumo de drogas.
  3. Examinaremos cómo las características maternas específicas interactúan con el tratamiento para afectar los resultados. Guiadas por investigaciones previas, estas características incluirán la inteligencia de las madres, la disposición para el cambio y la búsqueda de sensaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • humanos adultos femeninos
  • inscripción en el tratamiento con metadona para la adicción a los opioides
  • cuidar a un niño entre las edades de 7 y 14 años

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas/homicidios que requieren un nivel de atención más intensivo
  • deterioro cognitivo grave (demencia relacionada con el sida o esquizofrenia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El riesgo de la madre por maltratar a su hijo
La crianza afectiva e instrumental de la madre
Ajuste psicosocial de la madre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ajuste psicosocial de los niños.
Abuso de sustancias de la madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Director de estudio: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9401007365
  • R01DA011498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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