- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319241
Grupo de crianza relacional para madres adictas a los opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de Etapa II, llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado del Grupo de Madres de Padres Relacionales (RPMG), una intervención diseñada para madres que abusan de opioides con niños entre las edades de 7 y 14 años que se manualizó y probó como parte de una Etapa Estudio (NIDA # P50-DA09241; 1 de septiembre de 1994- 31 de agosto de 1997). Esta intervención se desarrolló en reconocimiento de los riesgos psicosociales sustanciales que enfrentan las madres que abusan de sustancias y sus hijos, y la notable falta de intervenciones de crianza actualmente disponibles para las madres adictas con hijos que ya pasaron los años preescolares. Basado en las perspectivas de la psicopatología del desarrollo sobre la resiliencia, este tratamiento integrador aborda múltiples niveles de adversidad (individual, familiar y comunitaria) que enfrentan las madres adictas: riesgos que generalmente resultan en comportamientos de crianza negativos y angustia psicosocial entre las madres y, concomitantemente, trastornos psiquiátricos entre sus descendencia. Diseñado como un complemento al asesoramiento estándar sobre drogas, RPMG es un tratamiento estructurado y de tiempo limitado que incluye 24 sesiones grupales semanales de 1 hora y media cada una.
Los datos preliminares recopilados en el estudio piloto de la Etapa I han atestiguado la promesa de RPMG en términos de diversos comportamientos de crianza y resultados psiquiátricos entre las madres y sus hijos. En el estudio propuesto, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado en el que las madres que reciben RPMG como complemento del entrenamiento de recuperación (RT, una intervención grupal manualizada que representa el asesoramiento estándar sobre drogas que se ofrece en las clínicas de metadona) se compararán con aquellas que reciben RT sola. El equipo clínico RPMG incluirá un terapeuta de nivel de maestría/doctorado y un terapeuta asistente y los grupos de RT serán dirigidos por consejeros de drogas; todos los terapeutas (RPMG y RT) serán capacitados y supervisados por nuestro equipo de investigación. Ciento sesenta madres serán asignadas aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento. Se utilizarán evaluaciones de múltiples métodos e informantes para medir los resultados destacados; estos incluirán informes de las madres y sus hijos, y de los médicos de las madres y los maestros de sus hijos.
Abordaremos los siguientes objetivos específicos en este estudio:
- Evaluaremos la eficacia del Grupo de madres de crianza relacional (RPMG) como complemento del Entrenamiento de recuperación (RT) frente al Entrenamiento de recuperación solo en términos de a) comportamientos de crianza de las madres, b) su ajuste psicosocial, c) el ajuste psicosocial de sus hijos yd) cumplimiento del tratamiento de las madres.
- Evaluaremos la durabilidad comparativa de RPMG+RT frente a RT en términos de los resultados del Objetivo n.º 1 y en términos de mejora retrasada en la frecuencia del consumo de drogas ilícitas, los comportamientos de riesgo del VIH y otros problemas relacionados con el consumo de drogas.
- Examinaremos cómo las características maternas específicas interactúan con el tratamiento para afectar los resultados. Guiadas por investigaciones previas, estas características incluirán la inteligencia de las madres, la disposición para el cambio y la búsqueda de sensaciones.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The APT Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- humanos adultos femeninos
- inscripción en el tratamiento con metadona para la adicción a los opioides
- cuidar a un niño entre las edades de 7 y 14 años
Criterio de exclusión:
- tendencias suicidas/homicidios que requieren un nivel de atención más intensivo
- deterioro cognitivo grave (demencia relacionada con el sida o esquizofrenia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El riesgo de la madre por maltratar a su hijo
|
La crianza afectiva e instrumental de la madre
|
Ajuste psicosocial de la madre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Ajuste psicosocial de los niños.
|
Abuso de sustancias de la madre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Director de estudio: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9401007365
- R01DA011498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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