- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00319241
Relasjonell foreldregruppe for opioidavhengige mødre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne Stage II-studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie av Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), en intervensjon designet for opioidmisbrukende mødre med barn mellom 7 og 14 år som ble manuellisert og testet som en del av en Stage Jeg studerer (NIDA # P50-DA09241; 1. september 1994 – 31. august 1997). Denne intervensjonen ble utviklet i erkjennelse av de betydelige psykososiale risikoene som rusmisbrukende mødre og deres avkom står overfor, og den bemerkelsesverdige mangelen på foreldreintervensjoner som for tiden er tilgjengelig for avhengige mødre med barn i førskoleårene. Basert på utviklingspsykopatologiske perspektiver på motstandskraft, adresserer denne integrerende behandlingen flere nivåer av motgang (individ, familie og samfunn) som avhengige mødre står overfor: risikoer som vanligvis resulterer i negativ foreldreatferd og psykososial nød blant mødrene og samtidig psykiatriske forstyrrelser blant deres avkom. Utformet som et supplement til standard legemiddelrådgivning, er RPMG en strukturert og tidsbegrenset behandling, som omfatter 24 ukentlige gruppesesjoner på 1½ time hver.
Foreløpige data samlet inn i Stage I-pilotstudien har bekreftet løftet til RPMG når det gjelder mangfoldig foreldreatferd og psykiatriske utfall blant både mødre og deres barn. I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie der mødre som får RPMG som et supplement til Recovery Training (RT, en manuell gruppeintervensjon som representerer standard legemiddelrådgivning som tilbys i metadonklinikker) vil bli sammenlignet med de som får RT alene. Det kliniske RPMG-teamet vil inkludere en master-/doktorgradsterapeut og en assistentterapeut, og RT-grupper vil bli utført av rusmiddelrådgivere; alle terapeuter (RPMG & RT) vil bli opplært og veiledet av vårt forskningsteam. Ett hundre og seksti mødre vil bli randomisert til en av de to behandlingstilstandene. Multiple-metode, multiple-informant vurderinger vil bli brukt for å måle fremtredende resultater; disse vil inkludere rapporter fra mødre og deres barn, og fra mødrenes klinikere og deres barns lærere.
Vi vil ta for oss følgende spesifikke mål i denne studien:
- Vi vil evaluere effektiviteten av Relational Parenting Mother's Group (RPMG) som et supplement til Recovery Training (RT) vs. Recovery Training alene når det gjelder a) mødres foreldreatferd, b) deres psykososiale tilpasning, c) deres barns psykososiale tilpasning , og d) mødres behandlingsoverholdelse.
- Vi vil evaluere den komparative holdbarheten til RPMG+RT vs. RT når det gjelder resultatene i Mål #1, og når det gjelder forsinket forbedring i hyppigheten av ulovlig narkotikabruk, HIV-risikoatferd og andre problemer knyttet til narkotikabruk.
- Vi vil undersøke hvordan spesifikke mors egenskaper interagerer med behandling for å påvirke resultatene. Veiledet av tidligere forskning vil disse egenskapene inkludere mødres intelligens, endringsberedskap og sensasjonssøking.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige voksne mennesker
- påmelding til metadonbehandling for opioidavhengighet
- omsorg for et barn mellom 7 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet/drap som krever mer intensiv behandling
- alvorlig kognitiv svikt (AIDS-relatert demens eller schizofreni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mors risiko for å mishandle barnet sitt
|
Mors affektive og instrumentelle foreldreskap
|
Mors psykososiale tilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Barns psykososiale tilpasning
|
Mors rusmisbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Studieleder: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9401007365
- R01DA011498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Foreldreintervensjon
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | Tidlig utvikling av barnTanzania
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UtviklingsforstyrrelseCanada
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringUnderstreke | Foreldre-barn forhold | Barns atferd | Følelse av mestringsevne | Emosjonell justering | Foreldrepraksis | SøvnproblemerForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Sinnslidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Psykiatrisk sykdom | Diagnose, psykiatrisk | Psykiatrisk sykdom | Diagnose DualDanmark
-
Ohio State UniversityRekrutteringForeldre | Psykisk lidelse i ungdomsårene | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Angst | Traumatisk stresslidelseForente stater
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater