Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relasjonell foreldregruppe for opioidavhengige mødre

27. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Denne studien er en randomisert studie av intervensjoner for å forbedre foreldre-barn-relasjonene til rusavhengige mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne Stage II-studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie av Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), en intervensjon designet for opioidmisbrukende mødre med barn mellom 7 og 14 år som ble manuellisert og testet som en del av en Stage Jeg studerer (NIDA # P50-DA09241; 1. september 1994 – 31. august 1997). Denne intervensjonen ble utviklet i erkjennelse av de betydelige psykososiale risikoene som rusmisbrukende mødre og deres avkom står overfor, og den bemerkelsesverdige mangelen på foreldreintervensjoner som for tiden er tilgjengelig for avhengige mødre med barn i førskoleårene. Basert på utviklingspsykopatologiske perspektiver på motstandskraft, adresserer denne integrerende behandlingen flere nivåer av motgang (individ, familie og samfunn) som avhengige mødre står overfor: risikoer som vanligvis resulterer i negativ foreldreatferd og psykososial nød blant mødrene og samtidig psykiatriske forstyrrelser blant deres avkom. Utformet som et supplement til standard legemiddelrådgivning, er RPMG en strukturert og tidsbegrenset behandling, som omfatter 24 ukentlige gruppesesjoner på 1½ time hver.

Foreløpige data samlet inn i Stage I-pilotstudien har bekreftet løftet til RPMG når det gjelder mangfoldig foreldreatferd og psykiatriske utfall blant både mødre og deres barn. I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie der mødre som får RPMG som et supplement til Recovery Training (RT, en manuell gruppeintervensjon som representerer standard legemiddelrådgivning som tilbys i metadonklinikker) vil bli sammenlignet med de som får RT alene. Det kliniske RPMG-teamet vil inkludere en master-/doktorgradsterapeut og en assistentterapeut, og RT-grupper vil bli utført av rusmiddelrådgivere; alle terapeuter (RPMG & RT) vil bli opplært og veiledet av vårt forskningsteam. Ett hundre og seksti mødre vil bli randomisert til en av de to behandlingstilstandene. Multiple-metode, multiple-informant vurderinger vil bli brukt for å måle fremtredende resultater; disse vil inkludere rapporter fra mødre og deres barn, og fra mødrenes klinikere og deres barns lærere.

Vi vil ta for oss følgende spesifikke mål i denne studien:

  1. Vi vil evaluere effektiviteten av Relational Parenting Mother's Group (RPMG) som et supplement til Recovery Training (RT) vs. Recovery Training alene når det gjelder a) mødres foreldreatferd, b) deres psykososiale tilpasning, c) deres barns psykososiale tilpasning , og d) mødres behandlingsoverholdelse.
  2. Vi vil evaluere den komparative holdbarheten til RPMG+RT vs. RT når det gjelder resultatene i Mål #1, og når det gjelder forsinket forbedring i hyppigheten av ulovlig narkotikabruk, HIV-risikoatferd og andre problemer knyttet til narkotikabruk.
  3. Vi vil undersøke hvordan spesifikke mors egenskaper interagerer med behandling for å påvirke resultatene. Veiledet av tidligere forskning vil disse egenskapene inkludere mødres intelligens, endringsberedskap og sensasjonssøking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • The APT Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige voksne mennesker
  • påmelding til metadonbehandling for opioidavhengighet
  • omsorg for et barn mellom 7 og 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet/drap som krever mer intensiv behandling
  • alvorlig kognitiv svikt (AIDS-relatert demens eller schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mors risiko for å mishandle barnet sitt
Mors affektive og instrumentelle foreldreskap
Mors psykososiale tilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Barns psykososiale tilpasning
Mors rusmisbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Studieleder: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9401007365
  • R01DA011498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnemishandling

Kliniske studier på Foreldreintervensjon

3
Abonnere