- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00319241
Relacyjna Grupa Rodzicielska dla Matek Uzależnionych od Opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu Etapu II przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), interwencję przeznaczoną dla matek nadużywających opioidów z dziećmi w wieku od 7 do 14 lat, która została zindywidualizowana i przetestowana w ramach Etapu Studiuję (NIDA # P50-DA09241; 1 września 1994 - 31 sierpnia 1997). Interwencja ta została opracowana w uznaniu znacznych zagrożeń psychospołecznych, na jakie narażone są matki nadużywające substancji i ich potomstwo, oraz zauważalny brak obecnie dostępnych interwencji rodzicielskich dla uzależnionych matek z dziećmi w wieku przedszkolnym. Opierając się na perspektywach psychopatologii rozwojowej na odporność, to integracyjne leczenie odnosi się do wielu poziomów przeciwności (indywidualnych, rodzinnych i społecznych), z jakimi borykają się uzależnione matki: zagrożenia, które zazwyczaj skutkują negatywnymi zachowaniami rodzicielskimi i cierpieniem psychospołecznym wśród matek i jednocześnie zaburzeniami psychicznymi wśród ich potomstwo. Zaprojektowany jako dodatek do standardowego poradnictwa narkotykowego, RPMG jest zorganizowanym i ograniczonym czasowo leczeniem, obejmującym 24 tygodniowe sesje grupowe po 1,5 godziny każda.
Wstępne dane zebrane w badaniu pilotażowym etapu I potwierdziły obietnicę RPMG pod względem różnych zachowań rodzicielskich i wyników psychiatrycznych zarówno wśród matek, jak i ich dzieci. W proponowanym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne, w którym porównamy matki otrzymujące RPMG jako uzupełnienie treningu regeneracyjnego (RT, manualna interwencja grupowa reprezentująca standardowe poradnictwo narkotykowe oferowane w klinikach metadonowych) z matkami otrzymującymi samą RT. Zespół kliniczny RPMG będzie składał się z jednego terapeuty na poziomie magisterskim/doktoranckim i jednego asystenta terapeuty, a grupy RT będą prowadzone przez doradców ds. narkotyków; wszyscy terapeuci (RPMG i RT) będą szkoleni i nadzorowani przez nasz zespół badawczy. Sto sześćdziesiąt matek zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia. Do pomiaru najistotniejszych wyników zostaną wykorzystane oceny wielu metod i wielu informatorów; będą to raporty od matek i ich dzieci, a także od klinicystów matek i nauczycieli ich dzieci.
W tym badaniu zajmiemy się następującymi celami szczegółowymi:
- Ocenimy skuteczność Relational Parenting Mother's Group (RPMG) jako uzupełnienie Treningu Regeneracyjnego (RT) w porównaniu z samym Treningiem Regeneracyjnym pod kątem a) zachowań rodzicielskich matek, b) ich przystosowania psychospołecznego, c) przystosowania psychospołecznego ich dzieci oraz d) przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez matki.
- Ocenimy porównawczą trwałość RPMG+RT w porównaniu z RT pod kątem wyników w Celu nr 1 oraz pod względem opóźnionej poprawy częstotliwości używania nielegalnych narkotyków, zachowań ryzyka HIV i innych problemów związanych z używaniem narkotyków.
- Zbadamy, w jaki sposób określone cechy matki oddziałują na leczenie, aby wpłynąć na wyniki. Kierując się wcześniejszymi badaniami, te cechy będą obejmować inteligencję matek, gotowość do zmian i poszukiwanie wrażeń.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The APT Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety
- włączenie do leczenia metadonem uzależnienia od opioidów
- opieka nad dzieckiem w wieku od 7 do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- samobójstwo/zabójstwo wymagające bardziej intensywnego poziomu opieki
- poważne zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie związane z AIDS lub schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ryzyko matki znęcania się nad dzieckiem
|
|
Rodzicielstwo afektywne i instrumentalne matki
|
|
Dostosowanie psychospołeczne matki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Dostosowanie psychospołeczne dzieci
|
|
Nadużywanie substancji przez matkę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Dyrektor Studium: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9401007365
- R01DA011498 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .