Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacyjna Grupa Rodzicielska dla Matek Uzależnionych od Opioidów

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie jest randomizowaną próbą interwencji mających na celu poprawę relacji rodzic-dziecko matek uzależnionych od narkotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu Etapu II przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), interwencję przeznaczoną dla matek nadużywających opioidów z dziećmi w wieku od 7 do 14 lat, która została zindywidualizowana i przetestowana w ramach Etapu Studiuję (NIDA # P50-DA09241; 1 września 1994 - 31 sierpnia 1997). Interwencja ta została opracowana w uznaniu znacznych zagrożeń psychospołecznych, na jakie narażone są matki nadużywające substancji i ich potomstwo, oraz zauważalny brak obecnie dostępnych interwencji rodzicielskich dla uzależnionych matek z dziećmi w wieku przedszkolnym. Opierając się na perspektywach psychopatologii rozwojowej na odporność, to integracyjne leczenie odnosi się do wielu poziomów przeciwności (indywidualnych, rodzinnych i społecznych), z jakimi borykają się uzależnione matki: zagrożenia, które zazwyczaj skutkują negatywnymi zachowaniami rodzicielskimi i cierpieniem psychospołecznym wśród matek i jednocześnie zaburzeniami psychicznymi wśród ich potomstwo. Zaprojektowany jako dodatek do standardowego poradnictwa narkotykowego, RPMG jest zorganizowanym i ograniczonym czasowo leczeniem, obejmującym 24 tygodniowe sesje grupowe po 1,5 godziny każda.

Wstępne dane zebrane w badaniu pilotażowym etapu I potwierdziły obietnicę RPMG pod względem różnych zachowań rodzicielskich i wyników psychiatrycznych zarówno wśród matek, jak i ich dzieci. W proponowanym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne, w którym porównamy matki otrzymujące RPMG jako uzupełnienie treningu regeneracyjnego (RT, manualna interwencja grupowa reprezentująca standardowe poradnictwo narkotykowe oferowane w klinikach metadonowych) z matkami otrzymującymi samą RT. Zespół kliniczny RPMG będzie składał się z jednego terapeuty na poziomie magisterskim/doktoranckim i jednego asystenta terapeuty, a grupy RT będą prowadzone przez doradców ds. narkotyków; wszyscy terapeuci (RPMG i RT) będą szkoleni i nadzorowani przez nasz zespół badawczy. Sto sześćdziesiąt matek zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia. Do pomiaru najistotniejszych wyników zostaną wykorzystane oceny wielu metod i wielu informatorów; będą to raporty od matek i ich dzieci, a także od klinicystów matek i nauczycieli ich dzieci.

W tym badaniu zajmiemy się następującymi celami szczegółowymi:

  1. Ocenimy skuteczność Relational Parenting Mother's Group (RPMG) jako uzupełnienie Treningu Regeneracyjnego (RT) w porównaniu z samym Treningiem Regeneracyjnym pod kątem a) zachowań rodzicielskich matek, b) ich przystosowania psychospołecznego, c) przystosowania psychospołecznego ich dzieci oraz d) przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez matki.
  2. Ocenimy porównawczą trwałość RPMG+RT w porównaniu z RT pod kątem wyników w Celu nr 1 oraz pod względem opóźnionej poprawy częstotliwości używania nielegalnych narkotyków, zachowań ryzyka HIV i innych problemów związanych z używaniem narkotyków.
  3. Zbadamy, w jaki sposób określone cechy matki oddziałują na leczenie, aby wpłynąć na wyniki. Kierując się wcześniejszymi badaniami, te cechy będą obejmować inteligencję matek, gotowość do zmian i poszukiwanie wrażeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety
  • włączenie do leczenia metadonem uzależnienia od opioidów
  • opieka nad dzieckiem w wieku od 7 do 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • samobójstwo/zabójstwo wymagające bardziej intensywnego poziomu opieki
  • poważne zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie związane z AIDS lub schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ryzyko matki znęcania się nad dzieckiem
Rodzicielstwo afektywne i instrumentalne matki
Dostosowanie psychospołeczne matki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dostosowanie psychospołeczne dzieci
Nadużywanie substancji przez matkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj