- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00319241
Gruppo genitoriale relazionale per madri dipendenti da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di Fase II, condurremo uno studio clinico randomizzato del Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), un intervento progettato per le madri che abusano di oppiacei con bambini di età compresa tra 7 e 14 anni che è stato manualizzato e testato come parte di uno Stage Studio (NIDA # P50-DA09241; 1 settembre 1994- 31 agosto 1997). Questo intervento è stato sviluppato in riconoscimento dei sostanziali rischi psicosociali affrontati dalle madri che abusano di sostanze e dalla loro prole, e la notevole mancanza di interventi genitoriali attualmente disponibili per le madri dipendenti con figli che hanno superato l'età prescolare. Basato sulle prospettive della psicopatologia dello sviluppo sulla resilienza, questo trattamento integrativo affronta molteplici livelli di avversità (individuale, familiare e comunitaria) affrontati dalle madri dipendenti: rischi che tipicamente si traducono in comportamenti genitoriali negativi e disagio psicosociale tra le madri e, in concomitanza, disturbi psichiatrici tra i loro prole. Concepito come supplemento alla consulenza standard sulla droga, RPMG è un trattamento strutturato e limitato nel tempo, che prevede 24 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora e mezza ciascuna.
I dati preliminari raccolti nello studio pilota della Fase I hanno attestato la promessa dell'RPMG in termini di diversi comportamenti genitoriali e risultati psichiatrici sia tra le madri che tra i loro figli. Nello studio proposto, condurremo uno studio clinico randomizzato in cui le madri che ricevono RPMG come supplemento al Recovery Training (RT, un intervento di gruppo manualizzato che rappresenta la consulenza standard sulla droga offerta nelle cliniche metadoniche) saranno confrontate con quelle che ricevono solo RT. Il team clinico RPMG includerà un terapista di livello master/dottorato e un terapista assistente e i gruppi di RT saranno condotti da consulenti in materia di droga; tutti i terapisti (RPMG e RT) saranno formati e supervisionati dal nostro team di ricerca. Centosessanta madri saranno randomizzate a una delle due condizioni di trattamento. Verranno utilizzate valutazioni con più metodi e più informatori per misurare i risultati salienti; questi includeranno i rapporti delle madri e dei loro figli, e dei clinici delle madri e degli insegnanti dei loro figli.
Affronteremo i seguenti obiettivi specifici in questo studio:
- Valuteremo l'efficacia del Relational Parenting Mother's Group (RPMG) come supplemento al Recovery Training (RT) rispetto al solo Recovery Training in termini di a) comportamenti genitoriali delle madri, b) loro adattamento psicosociale, c) adattamento psicosociale dei loro figli e d) conformità al trattamento delle madri.
- Valuteremo la durabilità comparativa di RPMG+RT rispetto a RT in termini di risultati nell'obiettivo n. 1 e in termini di miglioramento ritardato nella frequenza dell'uso di droghe illecite, comportamenti a rischio di HIV e altri problemi legati all'uso di droghe.
- Esamineremo come specifiche caratteristiche materne interagiscono con il trattamento per influenzare i risultati. Guidate da ricerche precedenti, queste caratteristiche includeranno l'intelligenza delle madri, la prontezza al cambiamento e la ricerca di sensazioni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The APT Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esseri umani adulti di sesso femminile
- iscrizione al trattamento con metadone per la dipendenza da oppiacei
- prendersi cura di un bambino di età compresa tra 7 e 14 anni
Criteri di esclusione:
- suicidio/omicidio che richiedono un livello di assistenza più intensivo
- grave deterioramento cognitivo (demenza correlata all'AIDS o schizofrenia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il rischio della madre per aver maltrattato suo figlio
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La genitorialità affettiva e strumentale della madre
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L'adattamento psicosociale della madre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'adattamento psicosociale dei bambini
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Abuso di sostanze della madre
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Direttore dello studio: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9401007365
- R01DA011498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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