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Gruppo genitoriale relazionale per madri dipendenti da oppioidi

27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Questo studio è uno studio randomizzato di interventi per migliorare le relazioni genitore-figlio delle madri tossicodipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase II, condurremo uno studio clinico randomizzato del Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), un intervento progettato per le madri che abusano di oppiacei con bambini di età compresa tra 7 e 14 anni che è stato manualizzato e testato come parte di uno Stage Studio (NIDA # P50-DA09241; 1 settembre 1994- 31 agosto 1997). Questo intervento è stato sviluppato in riconoscimento dei sostanziali rischi psicosociali affrontati dalle madri che abusano di sostanze e dalla loro prole, e la notevole mancanza di interventi genitoriali attualmente disponibili per le madri dipendenti con figli che hanno superato l'età prescolare. Basato sulle prospettive della psicopatologia dello sviluppo sulla resilienza, questo trattamento integrativo affronta molteplici livelli di avversità (individuale, familiare e comunitaria) affrontati dalle madri dipendenti: rischi che tipicamente si traducono in comportamenti genitoriali negativi e disagio psicosociale tra le madri e, in concomitanza, disturbi psichiatrici tra i loro prole. Concepito come supplemento alla consulenza standard sulla droga, RPMG è un trattamento strutturato e limitato nel tempo, che prevede 24 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora e mezza ciascuna.

I dati preliminari raccolti nello studio pilota della Fase I hanno attestato la promessa dell'RPMG in termini di diversi comportamenti genitoriali e risultati psichiatrici sia tra le madri che tra i loro figli. Nello studio proposto, condurremo uno studio clinico randomizzato in cui le madri che ricevono RPMG come supplemento al Recovery Training (RT, un intervento di gruppo manualizzato che rappresenta la consulenza standard sulla droga offerta nelle cliniche metadoniche) saranno confrontate con quelle che ricevono solo RT. Il team clinico RPMG includerà un terapista di livello master/dottorato e un terapista assistente e i gruppi di RT saranno condotti da consulenti in materia di droga; tutti i terapisti (RPMG e RT) saranno formati e supervisionati dal nostro team di ricerca. Centosessanta madri saranno randomizzate a una delle due condizioni di trattamento. Verranno utilizzate valutazioni con più metodi e più informatori per misurare i risultati salienti; questi includeranno i rapporti delle madri e dei loro figli, e dei clinici delle madri e degli insegnanti dei loro figli.

Affronteremo i seguenti obiettivi specifici in questo studio:

  1. Valuteremo l'efficacia del Relational Parenting Mother's Group (RPMG) come supplemento al Recovery Training (RT) rispetto al solo Recovery Training in termini di a) comportamenti genitoriali delle madri, b) loro adattamento psicosociale, c) adattamento psicosociale dei loro figli e d) conformità al trattamento delle madri.
  2. Valuteremo la durabilità comparativa di RPMG+RT rispetto a RT in termini di risultati nell'obiettivo n. 1 e in termini di miglioramento ritardato nella frequenza dell'uso di droghe illecite, comportamenti a rischio di HIV e altri problemi legati all'uso di droghe.
  3. Esamineremo come specifiche caratteristiche materne interagiscono con il trattamento per influenzare i risultati. Guidate da ricerche precedenti, queste caratteristiche includeranno l'intelligenza delle madri, la prontezza al cambiamento e la ricerca di sensazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esseri umani adulti di sesso femminile
  • iscrizione al trattamento con metadone per la dipendenza da oppiacei
  • prendersi cura di un bambino di età compresa tra 7 e 14 anni

Criteri di esclusione:

  • suicidio/omicidio che richiedono un livello di assistenza più intensivo
  • grave deterioramento cognitivo (demenza correlata all'AIDS o schizofrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il rischio della madre per aver maltrattato suo figlio
La genitorialità affettiva e strumentale della madre
L'adattamento psicosociale della madre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'adattamento psicosociale dei bambini
Abuso di sostanze della madre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Direttore dello studio: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9401007365
  • R01DA011498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di minori

Prove cliniche su Intervento genitoriale

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