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Grupo Parental Parental para mães viciadas em opioides

27 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Este estudo é um estudo randomizado de intervenções para melhorar as relações pais-filhos de mães dependentes de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de estágio II, conduziremos um ensaio clínico randomizado do Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), uma intervenção projetada para mães usuárias de opioides com filhos entre 7 e 14 anos de idade, que foi manualizado e testado como parte de um estágio Eu estudo (NIDA # P50-DA09241; 1º de setembro de 1994 a 31 de agosto de 1997). Esta intervenção foi desenvolvida em reconhecimento dos riscos psicossociais substanciais enfrentados por mães que abusam de substâncias e seus filhos, e a notável falta de intervenções parentais atualmente disponíveis para mães viciadas com filhos após os anos pré-escolares. Com base nas perspectivas da psicopatologia do desenvolvimento sobre resiliência, este tratamento integrativo aborda vários níveis de adversidade (individual, familiar e comunitário) enfrentados por mães viciadas: riscos que normalmente resultam em comportamentos parentais negativos e sofrimento psicossocial entre as mães e, concomitantemente, distúrbios psiquiátricos entre seus filhos. filhos. Concebido como um suplemento ao aconselhamento padrão sobre medicamentos, o RPMG é um tratamento estruturado e de tempo limitado, envolvendo 24 sessões semanais em grupo de 1 hora e meia cada.

Os dados preliminares coletados no estudo piloto do Estágio I atestaram a promessa do RPMG em termos de diversos comportamentos parentais e resultados psiquiátricos entre as mães e seus filhos. No estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico randomizado no qual as mães que receberam RPMG como suplemento ao Treinamento de Recuperação (RT, uma intervenção de grupo manualizada que representa o aconselhamento padrão sobre medicamentos oferecido em clínicas de metadona) serão comparadas com aquelas que recebem apenas RT. A equipa clínica do RPMG incluirá um terapeuta de nível de mestrado/doutoramento e um terapeuta assistente e os grupos de RT serão conduzidos por conselheiros de drogas; todos os terapeutas (RPMG & RT) serão treinados e supervisionados por nossa equipe de pesquisa. Cento e sessenta mães serão randomizadas para uma das duas condições de tratamento. Serão usadas avaliações de múltiplos métodos e múltiplos informantes para medir resultados salientes; estes incluirão relatórios de mães e seus filhos, e de médicos das mães e professores de seus filhos.

Abordaremos os seguintes objetivos específicos neste estudo:

  1. Avaliaremos a eficácia do Relational Parenting Mother's Group (RPMG) como um complemento ao Recovery Training (RT) vs. Recovery Training sozinho em termos de a) comportamentos parentais das mães, b) seu ajustamento psicossocial, c) ajustamento psicossocial de seus filhos , ed) adesão ao tratamento pelas mães.
  2. Avaliaremos a durabilidade comparativa de RPMG+RT vs. RT em termos dos resultados do Objetivo #1, e em termos de melhora tardia na frequência do uso de drogas ilícitas, comportamentos de risco para HIV e outros problemas relacionados ao uso de drogas.
  3. Examinaremos como características maternas específicas interagem com o tratamento para afetar os resultados. Guiadas por pesquisas anteriores, essas características incluirão a inteligência das mães, a prontidão para a mudança e a busca de sensações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The APT Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • humanos adultos do sexo feminino
  • inscrição em tratamento com metadona para dependência de opioides
  • cuidar de uma criança entre as idades de 7 e 14 anos

Critério de exclusão:

  • suicídio/homicidalidade que requer cuidados mais intensivos
  • comprometimento cognitivo grave (demência ou esquizofrenia relacionada à AIDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Risco da mãe por maltratar o filho
Parentalidade afetiva e instrumental da mãe
Ajuste psicossocial da mãe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ajuste psicossocial infantil
Abuso de substâncias da mãe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Diretor de estudo: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9401007365
  • R01DA011498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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