- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319241
Grupo Parental Parental para mães viciadas em opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de estágio II, conduziremos um ensaio clínico randomizado do Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), uma intervenção projetada para mães usuárias de opioides com filhos entre 7 e 14 anos de idade, que foi manualizado e testado como parte de um estágio Eu estudo (NIDA # P50-DA09241; 1º de setembro de 1994 a 31 de agosto de 1997). Esta intervenção foi desenvolvida em reconhecimento dos riscos psicossociais substanciais enfrentados por mães que abusam de substâncias e seus filhos, e a notável falta de intervenções parentais atualmente disponíveis para mães viciadas com filhos após os anos pré-escolares. Com base nas perspectivas da psicopatologia do desenvolvimento sobre resiliência, este tratamento integrativo aborda vários níveis de adversidade (individual, familiar e comunitário) enfrentados por mães viciadas: riscos que normalmente resultam em comportamentos parentais negativos e sofrimento psicossocial entre as mães e, concomitantemente, distúrbios psiquiátricos entre seus filhos. filhos. Concebido como um suplemento ao aconselhamento padrão sobre medicamentos, o RPMG é um tratamento estruturado e de tempo limitado, envolvendo 24 sessões semanais em grupo de 1 hora e meia cada.
Os dados preliminares coletados no estudo piloto do Estágio I atestaram a promessa do RPMG em termos de diversos comportamentos parentais e resultados psiquiátricos entre as mães e seus filhos. No estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico randomizado no qual as mães que receberam RPMG como suplemento ao Treinamento de Recuperação (RT, uma intervenção de grupo manualizada que representa o aconselhamento padrão sobre medicamentos oferecido em clínicas de metadona) serão comparadas com aquelas que recebem apenas RT. A equipa clínica do RPMG incluirá um terapeuta de nível de mestrado/doutoramento e um terapeuta assistente e os grupos de RT serão conduzidos por conselheiros de drogas; todos os terapeutas (RPMG & RT) serão treinados e supervisionados por nossa equipe de pesquisa. Cento e sessenta mães serão randomizadas para uma das duas condições de tratamento. Serão usadas avaliações de múltiplos métodos e múltiplos informantes para medir resultados salientes; estes incluirão relatórios de mães e seus filhos, e de médicos das mães e professores de seus filhos.
Abordaremos os seguintes objetivos específicos neste estudo:
- Avaliaremos a eficácia do Relational Parenting Mother's Group (RPMG) como um complemento ao Recovery Training (RT) vs. Recovery Training sozinho em termos de a) comportamentos parentais das mães, b) seu ajustamento psicossocial, c) ajustamento psicossocial de seus filhos , ed) adesão ao tratamento pelas mães.
- Avaliaremos a durabilidade comparativa de RPMG+RT vs. RT em termos dos resultados do Objetivo #1, e em termos de melhora tardia na frequência do uso de drogas ilícitas, comportamentos de risco para HIV e outros problemas relacionados ao uso de drogas.
- Examinaremos como características maternas específicas interagem com o tratamento para afetar os resultados. Guiadas por pesquisas anteriores, essas características incluirão a inteligência das mães, a prontidão para a mudança e a busca de sensações.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The APT Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- humanos adultos do sexo feminino
- inscrição em tratamento com metadona para dependência de opioides
- cuidar de uma criança entre as idades de 7 e 14 anos
Critério de exclusão:
- suicídio/homicidalidade que requer cuidados mais intensivos
- comprometimento cognitivo grave (demência ou esquizofrenia relacionada à AIDS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Risco da mãe por maltratar o filho
|
|
Parentalidade afetiva e instrumental da mãe
|
|
Ajuste psicossocial da mãe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Ajuste psicossocial infantil
|
|
Abuso de substâncias da mãe
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Diretor de estudo: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9401007365
- R01DA011498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .