- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00319241
Relationele ouderschapsgroep voor aan opioïden verslaafde moeders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze Fase II-studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van de Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), een interventie ontworpen voor opioïdenmisbruikende moeders met kinderen in de leeftijd tussen 7 en 14 die handmatig werd uitgevoerd en getest als onderdeel van een Fase II-studie. Ik studeer (NIDA # P50-DA09241; 1 september 1994- 31 augustus 1997). Deze interventie is ontwikkeld als erkenning voor de substantiële psychosociale risico's waarmee verslaafde moeders en hun kinderen worden geconfronteerd, en het opmerkelijke gebrek aan ouderschapsinterventies die momenteel beschikbaar zijn voor verslaafde moeders met kinderen na de kleuterschool. Gebaseerd op ontwikkelingspsychopathologische perspectieven op veerkracht, richt deze integratieve behandeling zich op meerdere niveaus van tegenspoed (individueel, gezin en gemeenschap) waarmee verslaafde moeders worden geconfronteerd: risico's die doorgaans resulteren in negatief opvoedingsgedrag en psychosociale stress bij de moeders en daarmee gepaard gaande psychiatrische stoornissen bij hun nakomelingen. RPMG is ontworpen als aanvulling op standaard drugscounseling en is een gestructureerde en tijdgebonden behandeling, bestaande uit 24 wekelijkse groepssessies van elk 1½ uur.
Voorlopige gegevens die zijn verzameld in de fase I-pilootstudie hebben de belofte van RPMG bevestigd in termen van divers ouderschapsgedrag en psychiatrische uitkomsten bij zowel moeders als hun kinderen. In de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarin moeders die RPMG krijgen als aanvulling op Recovery Training (RT, een handmatige groepsinterventie die standaard drugscounseling vertegenwoordigt die wordt aangeboden in methadonklinieken) worden vergeleken met moeders die alleen RT krijgen. Het klinische team van de RPMG zal bestaan uit een therapeut op master/doctoraal niveau en een assistent-therapeut, en de RT-groepen zullen worden geleid door drugsconsulenten; alle therapeuten (RPMG & RT) worden opgeleid en begeleid door ons onderzoeksteam. Honderdzestig moeders worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities. Assessments met meerdere methoden en meerdere informanten zullen worden gebruikt om opvallende resultaten te meten; deze omvatten rapporten van moeders en hun kinderen, en van de clinici van de moeders en de leerkrachten van hun kinderen.
In dit onderzoek gaan we in op de volgende specifieke doelen:
- We zullen de effectiviteit evalueren van de Relational Parenting Mother's Group (RPMG) als aanvulling op hersteltraining (RT) vs. alleen hersteltraining in termen van a) het opvoedgedrag van moeders, b) hun psychosociale aanpassing, c) de psychosociale aanpassing van hun kinderen. en d) therapietrouw van moeders.
- We zullen de vergelijkende duurzaamheid van RPMG+RT vs. RT evalueren in termen van de resultaten in doel #1, en in termen van vertraagde verbetering in de frequentie van illegaal drugsgebruik, hiv-risicogedrag en andere problemen die verband houden met drugsgebruik.
- We zullen onderzoeken hoe specifieke maternale kenmerken interageren met de behandeling om de resultaten te beïnvloeden. Geleid door eerder onderzoek, omvatten deze kenmerken de intelligentie van moeders, de bereidheid tot verandering en het zoeken naar sensatie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke volwassen mensen
- deelname aan methadonbehandeling voor opioïdeverslaving
- de zorg voor een kind tussen 7 en 14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- suïcidaliteit/homicidaal waarvoor intensievere zorg nodig is
- ernstige cognitieve stoornissen (aids-gerelateerde dementie of schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Moeders risico voor het mishandelen van haar kind
|
|
Moeders affectief en instrumenteel ouderschap
|
|
Moeders psychosociale aanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Psychosociale aanpassing van kinderen
|
|
Middelenmisbruik van moeder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Studie directeur: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9401007365
- R01DA011498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .