- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00319241
Groupe parental relationnel pour les mères dépendantes aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase II, nous mènerons un essai clinique randomisé du Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), une intervention conçue pour les mères abusant d'opioïdes avec des enfants âgés de 7 à 14 ans qui a été manuelisée et testée dans le cadre d'une phase J'étudie (NIDA # P50-DA09241; 1er septembre 1994 - 31 août 1997). Cette intervention a été développée en reconnaissance des risques psychosociaux substantiels auxquels sont confrontées les mères toxicomanes et leur progéniture, et du manque notable d'interventions parentales actuellement disponibles pour les mères toxicomanes ayant des enfants ayant dépassé les années préscolaires. Basé sur les perspectives de la psychopathologie développementale sur la résilience, ce traitement intégratif aborde les multiples niveaux d'adversité (individuelle, familiale et communautaire) auxquels sont confrontées les mères toxicomanes : risques qui entraînent généralement des comportements parentaux négatifs et une détresse psychosociale chez les mères et, en même temps, des troubles psychiatriques chez leurs enfants. progéniture. Conçu comme un complément au conseil médicamenteux standard, le RPMG est un traitement structuré et limité dans le temps, comportant 24 séances hebdomadaires de groupe d'une heure et demie chacune.
Les données préliminaires recueillies dans l'étude pilote de phase I ont attesté de la promesse du RPMG en termes de divers comportements parentaux et de résultats psychiatriques chez les mères et leurs enfants. Dans l'étude proposée, nous mènerons un essai clinique randomisé dans lequel les mères recevant la RPMG en complément de l'entraînement au rétablissement (RT, une intervention de groupe manuelle représentant le conseil standard sur les médicaments offert dans les cliniques de méthadone) seront comparées à celles qui reçoivent la RT seule. L'équipe clinique du RPMG comprendra un thérapeute de niveau maîtrise/doctorat et un thérapeute adjoint et les groupes de RT seront dirigés par des conseillers en toxicomanie ; tous les thérapeutes (RPMG & RT) seront formés et supervisés par notre équipe de recherche. Cent soixante mères seront randomisées dans l'une des deux conditions de traitement. Des évaluations à plusieurs méthodes et à plusieurs informateurs seront utilisées pour mesurer les principaux résultats ; ceux-ci comprendront des rapports de mères et de leurs enfants, ainsi que des cliniciens des mères et des enseignants de leurs enfants.
Nous aborderons les objectifs spécifiques suivants dans cette étude :
- Nous évaluerons l'efficacité du Relational Parenting Mother's Group (RPMG) en tant que complément à Recovery Training (RT) vs. Recovery Training seul en termes de a) comportements parentaux des mères, b) leur adaptation psychosociale, c) l'adaptation psychosociale de leurs enfants , et d) l'observance du traitement par les mères.
- Nous évaluerons la durabilité comparative de RPMG + RT par rapport à RT en termes de résultats dans l'objectif n ° 1 et en termes d'amélioration différée de la fréquence de consommation de drogues illicites, des comportements à risque pour le VIH et d'autres problèmes liés à la consommation de drogues.
- Nous examinerons comment les caractéristiques maternelles spécifiques interagissent avec le traitement pour affecter les résultats. Guidées par des recherches antérieures, ces caractéristiques incluront l'intelligence des mères, la volonté de changement et la recherche de sensations.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The APT Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- humains adultes femelles
- inscription à un traitement à la méthadone pour la dépendance aux opiacés
- s'occuper d'un enfant entre 7 et 14 ans
Critère d'exclusion:
- suicidalité/homicide nécessitant un niveau de soins plus intensif
- troubles cognitifs graves (démence ou schizophrénie liée au sida)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Risque pour la mère de maltraiter son enfant
|
La parentalité affective et instrumentale de la mère
|
L'adaptation psychosociale de la mère
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Adaptation psychosociale des enfants
|
Toxicomanie de la mère
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Directeur d'études: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9401007365
- R01DA011498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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