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Groupe parental relationnel pour les mères dépendantes aux opioïdes

27 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Cette étude est un essai randomisé d'interventions visant à améliorer les relations parents-enfants des mères toxicomanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans cette étude de phase II, nous mènerons un essai clinique randomisé du Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), une intervention conçue pour les mères abusant d'opioïdes avec des enfants âgés de 7 à 14 ans qui a été manuelisée et testée dans le cadre d'une phase J'étudie (NIDA # P50-DA09241; 1er septembre 1994 - 31 août 1997). Cette intervention a été développée en reconnaissance des risques psychosociaux substantiels auxquels sont confrontées les mères toxicomanes et leur progéniture, et du manque notable d'interventions parentales actuellement disponibles pour les mères toxicomanes ayant des enfants ayant dépassé les années préscolaires. Basé sur les perspectives de la psychopathologie développementale sur la résilience, ce traitement intégratif aborde les multiples niveaux d'adversité (individuelle, familiale et communautaire) auxquels sont confrontées les mères toxicomanes : risques qui entraînent généralement des comportements parentaux négatifs et une détresse psychosociale chez les mères et, en même temps, des troubles psychiatriques chez leurs enfants. progéniture. Conçu comme un complément au conseil médicamenteux standard, le RPMG est un traitement structuré et limité dans le temps, comportant 24 séances hebdomadaires de groupe d'une heure et demie chacune.

Les données préliminaires recueillies dans l'étude pilote de phase I ont attesté de la promesse du RPMG en termes de divers comportements parentaux et de résultats psychiatriques chez les mères et leurs enfants. Dans l'étude proposée, nous mènerons un essai clinique randomisé dans lequel les mères recevant la RPMG en complément de l'entraînement au rétablissement (RT, une intervention de groupe manuelle représentant le conseil standard sur les médicaments offert dans les cliniques de méthadone) seront comparées à celles qui reçoivent la RT seule. L'équipe clinique du RPMG comprendra un thérapeute de niveau maîtrise/doctorat et un thérapeute adjoint et les groupes de RT seront dirigés par des conseillers en toxicomanie ; tous les thérapeutes (RPMG & RT) seront formés et supervisés par notre équipe de recherche. Cent soixante mères seront randomisées dans l'une des deux conditions de traitement. Des évaluations à plusieurs méthodes et à plusieurs informateurs seront utilisées pour mesurer les principaux résultats ; ceux-ci comprendront des rapports de mères et de leurs enfants, ainsi que des cliniciens des mères et des enseignants de leurs enfants.

Nous aborderons les objectifs spécifiques suivants dans cette étude :

  1. Nous évaluerons l'efficacité du Relational Parenting Mother's Group (RPMG) en tant que complément à Recovery Training (RT) vs. Recovery Training seul en termes de a) comportements parentaux des mères, b) leur adaptation psychosociale, c) l'adaptation psychosociale de leurs enfants , et d) l'observance du traitement par les mères.
  2. Nous évaluerons la durabilité comparative de RPMG + RT par rapport à RT en termes de résultats dans l'objectif n ° 1 et en termes d'amélioration différée de la fréquence de consommation de drogues illicites, des comportements à risque pour le VIH et d'autres problèmes liés à la consommation de drogues.
  3. Nous examinerons comment les caractéristiques maternelles spécifiques interagissent avec le traitement pour affecter les résultats. Guidées par des recherches antérieures, ces caractéristiques incluront l'intelligence des mères, la volonté de changement et la recherche de sensations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The APT Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • humains adultes femelles
  • inscription à un traitement à la méthadone pour la dépendance aux opiacés
  • s'occuper d'un enfant entre 7 et 14 ans

Critère d'exclusion:

  • suicidalité/homicide nécessitant un niveau de soins plus intensif
  • troubles cognitifs graves (démence ou schizophrénie liée au sida)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Risque pour la mère de maltraiter son enfant
La parentalité affective et instrumentale de la mère
L'adaptation psychosociale de la mère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Adaptation psychosociale des enfants
Toxicomanie de la mère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Directeur d'études: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9401007365
  • R01DA011498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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