Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationel forældregruppe for opioidafhængige mødre

27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med interventioner for at forbedre forholdet mellem forældre og barn blandt stofafhængige mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I dette trin II-studie vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), en intervention designet til opioidmisbrugende mødre med børn mellem 7 og 14 år, som blev manualiseret og testet som en del af en Stage I undersøgelse (NIDA # P50-DA09241; 1. september 1994- 31. august 1997). Denne intervention blev udviklet i erkendelse af de betydelige psykosociale risici, som stofmisbrugende mødre og deres afkom står over for, og den bemærkelsesværdige mangel på forældreinterventioner, der i øjeblikket er tilgængelige for afhængige mødre med børn i førskolealderen. Baseret på udviklingspsykopatologiske perspektiver på modstandskraft, adresserer denne integrerende behandling adskillige niveauer af modgang (individ, familie og samfund), som afhængige mødre står over for: risici, der typisk resulterer i negativ forældreadfærd og psykosocial nød blandt mødrene og samtidig psykiatriske forstyrrelser blandt deres afkom. Designet som et supplement til standard lægemiddelrådgivning er RPMG en struktureret og tidsbegrænset behandling, der omfatter 24 ugentlige gruppesessioner af hver 1½ time.

Foreløbige data indsamlet i trin I-pilotstudiet har bevidnet løftet om RPMG i form af forskellig forældreadfærd og psykiatriske resultater blandt både mødre og deres børn. I det foreslåede studie vil vi gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, hvor mødre, der modtager RPMG som supplement til Recovery Training (RT, en manuel gruppeintervention, der repræsenterer standard lægemiddelrådgivning, der tilbydes i metadonklinikker), vil blive sammenlignet med dem, der får RT alene. Det kliniske RPMG-team vil omfatte en master-/doktoral-terapeut og en assisterende terapeut, og RT-grupper vil blive udført af lægemiddelrådgivere; alle terapeuter (RPMG & RT) vil blive uddannet og superviseret af vores forskerteam. 160 mødre vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingstilstande. Multiple-metode, multiple-informant vurderinger vil blive brugt til at måle fremtrædende resultater; disse vil omfatte rapporter fra mødre og deres børn og fra mødres klinikere og deres børns lærere.

Vi vil behandle følgende specifikke mål i denne undersøgelse:

  1. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​Relational Parenting Mother's Group (RPMG) som et supplement til Recovery Training (RT) vs. Recovery Training alene med hensyn til a) mødres forældreadfærd, b) deres psykosociale tilpasning, c) deres børns psykosociale tilpasning. , og d) mødres behandlingsefterlevelse.
  2. Vi vil evaluere den komparative holdbarhed af RPMG+RT vs. RT med hensyn til resultaterne i mål #1, og i form af forsinket forbedring i hyppigheden af ​​ulovligt stofbrug, HIV-risikoadfærd og andre problemer relateret til stofbrug.
  3. Vi vil undersøge, hvordan specifikke moderkarakteristika interagerer med behandlingen for at påvirke resultaterne. Styret af tidligere forskning vil disse karakteristika omfatte mødres intelligens, forandringsparathed og sensationssøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige voksne mennesker
  • optagelse i metadonbehandling for opioidafhængighed
  • pasning af et barn mellem 7 og 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet/drab, der kræver mere intensiv behandling
  • alvorlig kognitiv svækkelse (AIDS-relateret demens eller skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mors risiko for at mishandle sit barn
Mors affektive og instrumentelle forældreskab
Mors psykosociale tilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Børns psykosociale tilpasning
Mors stofmisbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Studieleder: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9401007365
  • R01DA011498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Forældreintervention

Abonner