- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00319241
Relationel forældregruppe for opioidafhængige mødre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette trin II-studie vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), en intervention designet til opioidmisbrugende mødre med børn mellem 7 og 14 år, som blev manualiseret og testet som en del af en Stage I undersøgelse (NIDA # P50-DA09241; 1. september 1994- 31. august 1997). Denne intervention blev udviklet i erkendelse af de betydelige psykosociale risici, som stofmisbrugende mødre og deres afkom står over for, og den bemærkelsesværdige mangel på forældreinterventioner, der i øjeblikket er tilgængelige for afhængige mødre med børn i førskolealderen. Baseret på udviklingspsykopatologiske perspektiver på modstandskraft, adresserer denne integrerende behandling adskillige niveauer af modgang (individ, familie og samfund), som afhængige mødre står over for: risici, der typisk resulterer i negativ forældreadfærd og psykosocial nød blandt mødrene og samtidig psykiatriske forstyrrelser blandt deres afkom. Designet som et supplement til standard lægemiddelrådgivning er RPMG en struktureret og tidsbegrænset behandling, der omfatter 24 ugentlige gruppesessioner af hver 1½ time.
Foreløbige data indsamlet i trin I-pilotstudiet har bevidnet løftet om RPMG i form af forskellig forældreadfærd og psykiatriske resultater blandt både mødre og deres børn. I det foreslåede studie vil vi gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, hvor mødre, der modtager RPMG som supplement til Recovery Training (RT, en manuel gruppeintervention, der repræsenterer standard lægemiddelrådgivning, der tilbydes i metadonklinikker), vil blive sammenlignet med dem, der får RT alene. Det kliniske RPMG-team vil omfatte en master-/doktoral-terapeut og en assisterende terapeut, og RT-grupper vil blive udført af lægemiddelrådgivere; alle terapeuter (RPMG & RT) vil blive uddannet og superviseret af vores forskerteam. 160 mødre vil blive randomiseret til en af de to behandlingstilstande. Multiple-metode, multiple-informant vurderinger vil blive brugt til at måle fremtrædende resultater; disse vil omfatte rapporter fra mødre og deres børn og fra mødres klinikere og deres børns lærere.
Vi vil behandle følgende specifikke mål i denne undersøgelse:
- Vi vil evaluere effektiviteten af Relational Parenting Mother's Group (RPMG) som et supplement til Recovery Training (RT) vs. Recovery Training alene med hensyn til a) mødres forældreadfærd, b) deres psykosociale tilpasning, c) deres børns psykosociale tilpasning. , og d) mødres behandlingsefterlevelse.
- Vi vil evaluere den komparative holdbarhed af RPMG+RT vs. RT med hensyn til resultaterne i mål #1, og i form af forsinket forbedring i hyppigheden af ulovligt stofbrug, HIV-risikoadfærd og andre problemer relateret til stofbrug.
- Vi vil undersøge, hvordan specifikke moderkarakteristika interagerer med behandlingen for at påvirke resultaterne. Styret af tidligere forskning vil disse karakteristika omfatte mødres intelligens, forandringsparathed og sensationssøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige voksne mennesker
- optagelse i metadonbehandling for opioidafhængighed
- pasning af et barn mellem 7 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet/drab, der kræver mere intensiv behandling
- alvorlig kognitiv svækkelse (AIDS-relateret demens eller skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mors risiko for at mishandle sit barn
|
|
Mors affektive og instrumentelle forældreskab
|
|
Mors psykosociale tilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Børns psykosociale tilpasning
|
|
Mors stofmisbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Studieleder: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9401007365
- R01DA011498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .