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Relationale Elterngruppe für opioidabhängige Mütter

27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zu Interventionen zur Verbesserung der Eltern-Kind-Beziehungen drogenabhängiger Mütter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie der Relational Parenting Mothers' Group (RPMG) durchführen, einer Intervention für opioidabhängige Mütter mit Kindern im Alter zwischen 7 und 14 Jahren, die im Rahmen einer Phase manuell erstellt und getestet wurde Ich studiere (NIDA # P50-DA09241; 1. September 1994 – 31. August 1997). Diese Intervention wurde in Anerkennung der erheblichen psychosozialen Risiken entwickelt, denen drogenabhängige Mütter und ihre Nachkommen ausgesetzt sind, und des bemerkenswerten Mangels an Erziehungsinterventionen, die derzeit für abhängige Mütter mit Kindern über die Vorschuljahre hinaus verfügbar sind. Basierend auf entwicklungspsychopathologischen Perspektiven zur Resilienz befasst sich diese integrative Behandlung mit mehreren Ebenen von Widrigkeiten (individuell, in der Familie und in der Gemeinschaft), mit denen süchtige Mütter konfrontiert sind: Risiken, die typischerweise zu negativem Erziehungsverhalten und psychosozialem Stress bei den Müttern und damit einhergehend zu psychiatrischen Störungen bei ihnen führen Nachwuchs. Als Ergänzung zur Standard-Drogenberatung konzipiert, ist RPMG eine strukturierte und zeitlich begrenzte Behandlung, die 24 wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils 1½ Stunden umfasst.

Vorläufige Daten, die im Rahmen der Pilotstudie der Stufe I gesammelt wurden, belegen, dass RPMG im Hinblick auf vielfältiges Erziehungsverhalten und psychiatrische Folgen sowohl bei Müttern als auch bei ihren Kindern vielversprechend ist. In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der Mütter, die RPMG als Ergänzung zum Recovery Training (RT, eine manuelle Gruppenintervention, die die in Methadonkliniken angebotene Standard-Drogenberatung darstellt) erhalten, mit Müttern verglichen werden, die RT allein erhalten. Das klinische Team der RPMG besteht aus einem Therapeuten mit Master-/Doktortitelniveau und einem Assistenztherapeuten. Die RT-Gruppen werden von Drogenberatern geleitet. Alle Therapeuten (RPMG & RT) werden von unserem Forschungsteam geschult und betreut. Einhundertsechzig Mütter werden randomisiert einer der beiden Behandlungsbedingungen zugeteilt. Zur Messung herausragender Ergebnisse werden Bewertungen mit mehreren Methoden und mehreren Informationen verwendet. Dazu gehören Berichte von Müttern und ihren Kindern sowie von den Ärzten der Mütter und den Lehrern ihrer Kinder.

Wir werden in dieser Studie die folgenden spezifischen Ziele ansprechen:

  1. Wir werden die Wirksamkeit der Relational Parenting Mother's Group (RPMG) als Ergänzung zum Recovery Training (RT) im Vergleich zum Recovery Training allein im Hinblick auf a) das Erziehungsverhalten der Mütter, b) ihre psychosoziale Anpassung, c) die psychosoziale Anpassung ihrer Kinder bewerten und d) Behandlungscompliance der Mütter.
  2. Wir werden die vergleichende Haltbarkeit von RPMG+RT vs. RT im Hinblick auf die Ergebnisse von Ziel Nr. 1 und im Hinblick auf eine verzögerte Verbesserung der Häufigkeit des illegalen Drogenkonsums, des HIV-Risikoverhaltens und anderer Probleme im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum bewerten.
  3. Wir werden untersuchen, wie spezifische mütterliche Merkmale mit der Behandlung interagieren und sich auf die Ergebnisse auswirken. Basierend auf früheren Untersuchungen umfassen diese Merkmale die Intelligenz der Mütter, ihre Bereitschaft zur Veränderung und ihr Streben nach Sensationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche erwachsene Menschen
  • Anmeldung zur Methadonbehandlung bei Opioidabhängigkeit
  • Betreuung eines Kindes im Alter zwischen 7 und 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität/Homizidalität, die eine intensivere Pflege erfordert
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (AIDS-bedingte Demenz oder Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Risiko der Mutter, ihr Kind zu misshandeln
Die affektive und instrumentelle Erziehung der Mutter
Psychosoziale Anpassung der Mutter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychosoziale Anpassung von Kindern
Drogenmissbrauch der Mutter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
  • Studienleiter: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9401007365
  • R01DA011498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kindesmissbrauch

Klinische Studien zur Erziehungsintervention

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