- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319241
Relationale Elterngruppe für opioidabhängige Mütter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-II-Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie der Relational Parenting Mothers' Group (RPMG) durchführen, einer Intervention für opioidabhängige Mütter mit Kindern im Alter zwischen 7 und 14 Jahren, die im Rahmen einer Phase manuell erstellt und getestet wurde Ich studiere (NIDA # P50-DA09241; 1. September 1994 – 31. August 1997). Diese Intervention wurde in Anerkennung der erheblichen psychosozialen Risiken entwickelt, denen drogenabhängige Mütter und ihre Nachkommen ausgesetzt sind, und des bemerkenswerten Mangels an Erziehungsinterventionen, die derzeit für abhängige Mütter mit Kindern über die Vorschuljahre hinaus verfügbar sind. Basierend auf entwicklungspsychopathologischen Perspektiven zur Resilienz befasst sich diese integrative Behandlung mit mehreren Ebenen von Widrigkeiten (individuell, in der Familie und in der Gemeinschaft), mit denen süchtige Mütter konfrontiert sind: Risiken, die typischerweise zu negativem Erziehungsverhalten und psychosozialem Stress bei den Müttern und damit einhergehend zu psychiatrischen Störungen bei ihnen führen Nachwuchs. Als Ergänzung zur Standard-Drogenberatung konzipiert, ist RPMG eine strukturierte und zeitlich begrenzte Behandlung, die 24 wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils 1½ Stunden umfasst.
Vorläufige Daten, die im Rahmen der Pilotstudie der Stufe I gesammelt wurden, belegen, dass RPMG im Hinblick auf vielfältiges Erziehungsverhalten und psychiatrische Folgen sowohl bei Müttern als auch bei ihren Kindern vielversprechend ist. In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der Mütter, die RPMG als Ergänzung zum Recovery Training (RT, eine manuelle Gruppenintervention, die die in Methadonkliniken angebotene Standard-Drogenberatung darstellt) erhalten, mit Müttern verglichen werden, die RT allein erhalten. Das klinische Team der RPMG besteht aus einem Therapeuten mit Master-/Doktortitelniveau und einem Assistenztherapeuten. Die RT-Gruppen werden von Drogenberatern geleitet. Alle Therapeuten (RPMG & RT) werden von unserem Forschungsteam geschult und betreut. Einhundertsechzig Mütter werden randomisiert einer der beiden Behandlungsbedingungen zugeteilt. Zur Messung herausragender Ergebnisse werden Bewertungen mit mehreren Methoden und mehreren Informationen verwendet. Dazu gehören Berichte von Müttern und ihren Kindern sowie von den Ärzten der Mütter und den Lehrern ihrer Kinder.
Wir werden in dieser Studie die folgenden spezifischen Ziele ansprechen:
- Wir werden die Wirksamkeit der Relational Parenting Mother's Group (RPMG) als Ergänzung zum Recovery Training (RT) im Vergleich zum Recovery Training allein im Hinblick auf a) das Erziehungsverhalten der Mütter, b) ihre psychosoziale Anpassung, c) die psychosoziale Anpassung ihrer Kinder bewerten und d) Behandlungscompliance der Mütter.
- Wir werden die vergleichende Haltbarkeit von RPMG+RT vs. RT im Hinblick auf die Ergebnisse von Ziel Nr. 1 und im Hinblick auf eine verzögerte Verbesserung der Häufigkeit des illegalen Drogenkonsums, des HIV-Risikoverhaltens und anderer Probleme im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum bewerten.
- Wir werden untersuchen, wie spezifische mütterliche Merkmale mit der Behandlung interagieren und sich auf die Ergebnisse auswirken. Basierend auf früheren Untersuchungen umfassen diese Merkmale die Intelligenz der Mütter, ihre Bereitschaft zur Veränderung und ihr Streben nach Sensationen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- The APT Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche erwachsene Menschen
- Anmeldung zur Methadonbehandlung bei Opioidabhängigkeit
- Betreuung eines Kindes im Alter zwischen 7 und 14 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität/Homizidalität, die eine intensivere Pflege erfordert
- schwere kognitive Beeinträchtigung (AIDS-bedingte Demenz oder Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Das Risiko der Mutter, ihr Kind zu misshandeln
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Die affektive und instrumentelle Erziehung der Mutter
|
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Psychosoziale Anpassung der Mutter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Psychosoziale Anpassung von Kindern
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Drogenmissbrauch der Mutter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Studienleiter: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9401007365
- R01DA011498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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