- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00319241
Relationell föräldragrupp för opioidberoende mammor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna Steg II-studie kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning av Relational Parenting Mothers' Group (RPMG), en intervention utformad för opioidmissbrukande mödrar med barn mellan 7 och 14 år som manuellt och testade som en del av en Stage Jag studerar (NIDA # P50-DA09241; 1 september 1994 - 31 augusti 1997). Denna intervention utvecklades i erkännande av de betydande psykosociala risker som missbrukande mödrar och deras avkommor står inför, och den anmärkningsvärda bristen på föräldrainsatser som för närvarande är tillgängliga för missbrukande mödrar med barn efter förskoleåren. Baserat på utvecklingspsykopatologiska perspektiv på motståndskraft, adresserar denna integrerande behandling flera nivåer av motgångar (individ, familj och gemenskap) som missbrukade mödrar möter: risker som vanligtvis resulterar i negativa föräldrabeteenden och psykosocial ångest bland mammorna och samtidigt psykiatriska störningar bland deras föräldrar. avkomma. Designad som ett komplement till standard läkemedelsrådgivning, är RPMG en strukturerad och tidsbegränsad behandling som omfattar 24 gruppsessioner i veckan om 1½ timme vardera.
Preliminära data som samlats in i steg I-pilotstudien har intygat löftet om RPMG när det gäller olika föräldrabeteenden och psykiatriska resultat bland både mödrar och deras barn. I den föreslagna studien kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk studie där mödrar som får RPMG som komplement till Recovery Training (RT, en manuell gruppintervention som representerar standard läkemedelsrådgivning som erbjuds på metadonkliniker) kommer att jämföras med de som får RT enbart. Det kliniska teamet för RPMG kommer att inkludera en terapeut på magister-/doktornivå och en assisterande terapeut och RT-grupper kommer att ledas av läkemedelsrådgivare; alla terapeuter (RPMG & RT) kommer att utbildas och övervakas av vårt forskarteam. Hundrasextio mammor kommer att randomiseras till ett av de två behandlingstillstånden. Multipelmetoder, multipla-informantbedömningar kommer att användas för att mäta framträdande resultat; Dessa kommer att innehålla rapporter från mödrar och deras barn, och från mödrarnas läkare och deras barns lärare.
Vi kommer att ta upp följande specifika mål i denna studie:
- Vi kommer att utvärdera effektiviteten av Relational Parenting Mother's Group (RPMG) som ett komplement till återhämtningsträning (RT) kontra enbart återhämtningsträning när det gäller a) mammors föräldrabeteenden, b) deras psykosociala anpassning, c) deras barns psykosociala anpassning , och d) mödrars behandlingsföljsamhet.
- Vi kommer att utvärdera den jämförande hållbarheten av RPMG+RT vs. RT i termer av resultaten i Mål #1, och i termer av fördröjd förbättring av frekvensen av illegal droganvändning, HIV-riskbeteenden och andra problem relaterade till droganvändning.
- Vi kommer att undersöka hur specifika moderns egenskaper interagerar med behandlingen för att påverka resultaten. Med hjälp av tidigare forskning kommer dessa egenskaper att inkludera mödrars intelligens, förändringsberedskap och sensationssökande.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga vuxna människor
- inskrivning i metadonbehandling för opioidberoende
- ta hand om ett barn mellan 7 och 14 år
Exklusions kriterier:
- självmord/mord som kräver mer intensiv vård
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (AIDS-relaterad demens eller schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Mammas risk att misshandla sitt barn
|
|
Mammas affektiva och instrumentella föräldraskap
|
|
Mammas psykosociala anpassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Barns psykosociala anpassning
|
|
Mammas missbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suniya Luthar, Ph.D., Teachers College, Columbia University
- Studierektor: Nancy Suchman, Ph.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9401007365
- R01DA011498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .