- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00319722
EEG studie smyslového zpracování u autistických dětí
Elektrofyziologické indikátory anomálií hradlování a časování u autismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Získat 75 dětí s autismem a 75 věkově a pohlavně odpovídajících kontrol ve věku 6 až 8 let pro elektrofyziologickou studii a charakterizovat subjekty pomocí vhodných nástrojů pro diagnostiku autismu, fungování jazyka a chování/smyslový profil a měření obvodu hlavy Cíl 2: Získat a analyzovat data event-related potential (ERP) ve sluchové a vizuální modalitě.
Hypotéza ERP: Zvýšená amplituda, změněná morfologie, zhoršená časová diskriminace a opožděná odezva budou nalezeny na počátku hierarchie zpracování a závažnost těchto abnormalit bude spojena se závažností dysfunkce na vyšších úrovních kortikálního zpracování.
Cíl 3: Získat EEG data a analyzovat je kvantitativně. Kvantitativní EEG hypotéza: Jak interhemisférická, tak intrahemisférická koherenční měření EEG se budou významně odchylovat od hodnot v normálním vzorku a budou předpovězena abnormalitami ERP. Kromě toho se alfa aktivita na pozadí EEG projeví po zralém stavu (tj. vyšší) frekvence (Hz), než by se dalo očekávat pro věk a fokální epileptiformní aktivitu a zpomalení (tj. paroxysmální theta) bude předpovídat dysfunkci na ERP.
Odůvodnění:
Cílem tohoto grantu je pomocí elektrofyziologických měření charakterizovat abnormality v gatingu a časování v autistickém mozku. Motivace pro tento výzkumný projekt pochází z nálezů a modelů autismu se zvýšeným poměrem excitace/inhibice, zvýšeným objemem mozku a bílé hmoty a změněnou konektivitou. Tyto změny, samotné a v kombinaci, mají potenciál změnit intenzitu, načasování a integraci signalizace v několika fázích zpracování. Tyto signalizační problémy mohou potenciálně vést k autistickému behaviorálnímu fenotypu prostřednictvím abnormalit kognitivního zpracování včetně hyperspecificity/nadměrné selektivity autismu, stejně jako k takovým rysům autismu, jako jsou abnormality senzorického zpracování, záchvaty a úzkost. Domníváme se, že charakterizace abnormalit souvisejících s jevy hradlování a načasování může vést k vývoji elektrofyziologické baterie, kterou lze využít pro včasnou diagnostiku, prognózu a podtypování autismu, stejně jako pro sledování účinnosti léčby.
Předměty:
Subjekty se budou rekrutovat z běžné populace, z kliniky Ladders v nemocnici MGH/Spaulding, kde je PI, Dr. Martien, zaměstnán jako klinický lékař, a také z klinické praxe Dr. Herberta v MGH-Institute of Health Profese předškolní poradna. Letáky budou umístěny na dostupných nástěnkách na dvou klinikách a v celé oblasti Bostonu, zejména ve všech partnerských, Harvardských, MIT, nemocnicích, na klinice, ve výzkumných a vzdělávacích zařízeních.
Studie se bude snažit zapsat 80 osob ve věku 75, 6 až 8 let s autismem a 75 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Děti budou zvažovány pro zařazení do skupiny autistů, pokud:
- Hlavním jazykem v domácnosti je angličtina
- Experimentální skupina: Dítě splňuje kritéria pro autismus na hodnotící škále ADI-R a ADOS (tato kritéria pro zařazení budou vysvětlena během procesu souhlasu).
Nesplňují žádná z vylučovacích kritérií, mezi něž patří:
- Známá genetická porucha
- Sluchové nebo hrubé senzomotorické deficity
- Klinický důkaz progresivní encefalopatie
- Asfyxie při narození nebo kdykoli jindy
- Časté záchvaty nebo užívání antikonvulzivních léků nebo psychotropních léků
- Známá přítomnost fokálních mozkových lézí, atrofie mozku nebo ventrikulomegalie. Děti budou zařazeny do kontrolní skupiny, pokud dítě splní všechna výše uvedená kritéria, kromě toho, že nesplňují kritéria pro autismus nebo jim blízká na hodnotící škále ADOS a ADI-R.
Metody:
Dítě bude usazeno do pohodlného křesla a fyziologické hodnocení začne po zjištění obvodu hlavy pomocí metru, nasazení EEG čepice na hlavu dítěte a nanesení gelu na každou elektrodu čepice. Úkoly zahrnují 5 minut základního záznamu EEG, zatímco se dítě dívá na návrh na monitoru umístěném 2 metry před židlí. Poté pokračujeme sérií sluchových a zrakových podnětů prezentovaných počítačem prostřednictvím dvou reproduktorů umístěných 1 metr před dítětem (sluchové) a stroboskopu (vizuální) ve vzdálenosti 50 cm. Paradigmata budou zahrnovat prezentaci párů tónů s proměnlivými interstimulačními intervaly prezentovanými v náhodném pořadí při 65 dB SPL, paradigma s 1000 Hz nebo 800 Hz při 65 dB a závěrečné sluchové paradigma se dvěma různými fonémy prezentované na 65 dB. . Vizuální úkoly budou zahrnovat prezentaci záblesků světla, které se liší frekvencí a jasem jak odrážených od bílé tabule jeden metr od dítěte, tak přímo v zorném poli dítěte. V každé sérii bude 1 minuta přestávka mezi dvěma bloky po 100 pokusech, celkem tedy 200 pokusů. Experimentátor ukáže dítěti zajímavou hračku a o přestávce si s dítětem popovídá.
Rodič bude požádán, aby vyplnil Vinelandovy škály adaptivního chování, škály komunikace a symbolického chování (CSBS) a MacArthurův komunikativní rozvojový inventář. V případě, že se subjekty rekrutují z kojenecké sib studie Ladders, použijeme stávající data ADI-R a ADOS, protože společnost Ladders povolila uvolnění těchto informací.
Celková doba laboratorního sezení bude přibližně 1 hodina. Plná baterie úkolů bude provedena na vyhovujících dětech. U těch dětí, jejichž pozornost není schopna udržet plnou baterii, se zkoušející zastaví a poskytne přestávky podle potřeby. Zkoušející přejde k dalšímu úkolu nebo relaci ukončí, pokud se tak subjekt nebo rodič subjektu rozhodne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Orinstein
- Telefonní číslo: 617-966-9766
- E-mail: transcend@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
- Nábor
- MGH LADDERS Clinic
-
Kontakt:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Telefonní číslo: 781-860-1720
- E-mail: kmartien@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
autistické děti nebo jejich mladší sourozenci ve věku od 3 měsíců do 8 let
Kontroly: typicky vyvíjející se děti od 3 měsíců do 8 let bez známé jazykové nebo sociální poruchy a nesouvisející s dítětem s autismem
Kritéria vyloučení: progresivní encefalopatie, léčba více antiepileptiky, známá genetická diagnóza.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Abnormality EEG a ERP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakteristika a závažnost autistického chování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-000868/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .