- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00319722
Érzékszervi feldolgozás EEG-vizsgálatai autista gyermekeknél
Az autizmus kapuzási és időzítési rendellenességeinek elektrofiziológiai mutatói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok:
1. cél: 75 autista gyermeket, valamint 75 életkornak és nemnek megfelelő, 6-8 éves kontrollszemélyt toborozni elektrofiziológiai vizsgálatra, valamint az alanyok jellemzését megfelelő eszközökkel az autizmus diagnosztizálásához, a nyelvi működéshez és a viselkedés/érzékszervi profilhoz, valamint fejkörfogatok mérése 2. cél: Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) adatok beszerzése és elemzése hallási és vizuális modalitásban.
ERP-hipotézis: A megnövekedett amplitúdó, megváltozott morfológia, időbeli diszkrimináció csökkenése és késleltetett válaszkészség a feldolgozási hierarchia korai szakaszában észlelhető, és ezeknek a rendellenességeknek a súlyossága összefüggésbe hozható a kérgi feldolgozás magasabb szintjein jelentkező diszfunkció súlyosságával.
3. cél: EEG adatok beszerzése és mennyiségi elemzése. Kvantitatív EEG-hipotézis: Az EEG interhemispheric és intrahemispheric koherencia mértéke szignifikánsan eltér a normál mintában szereplő értékektől, és az ERP-k rendellenességei alapján jósolható. Ezenkívül az EEG-háttér alfa-aktivitása az érettség utáni állapotot (pl. magasabb) frekvenciák (Hz), mint az életkor és a fokális epileptiform aktivitás és a lassulás (pl. paroxizmális théta) előrejelzi az ERP-k diszfunkcióját.
Indoklás:
Ennek a támogatásnak az a célja, hogy elektrofiziológiai méréseket alkalmazzanak az autista agy kapuzási és időzítési rendellenességeinek jellemzésére. Ennek a kutatási projektnek a motivációja az autizmussal kapcsolatos felfedezések és modellek, amelyek megnövekedett gerjesztési/gátlási arányt, megnövekedett agy- és fehérállomány-térfogatot és megváltozott kapcsolódási képességet mutatnak. Ezek a változtatások, önmagukban és kombinációban, képesek megváltoztatni a jelzés intenzitását, időzítését és integrációját a feldolgozás több szakaszában. Ezek a jelátviteli problémák potenciálisan autista viselkedési fenotípushoz vezethetnek a kognitív feldolgozási rendellenességeken keresztül, beleértve az autizmus hiperspecifitását/túlszelektivitását, valamint az autizmus olyan jellemzőit, mint a szenzoros feldolgozási rendellenességek, görcsrohamok és szorongás. Meggyőződésünk, hogy a kapuzási és időzítési jelenségekkel kapcsolatos rendellenességek jellemzése egy olyan elektrofiziológiai akkumulátor kifejlesztéséhez vezethet, amely felhasználható az autizmus korai diagnosztizálására, prognózisára és altípusok meghatározására, valamint a kezelés hatékonyságának nyomon követésére.
Tárgyak:
Az alanyokat az általános lakosságból, az MGH/Spaulding Kórház Ladders Klinikájából, ahol a PI, Dr. Martien klinikusként alkalmazzák, valamint Dr. Herbert klinikai gyakorlatából az MGH-Institute of Health-nél. Szakmák óvodai klinika. A szórólapokat a rendelkezésre álló hirdetőtáblákon helyezik el a két klinikán és Boston egész területén, különösen minden Partners, Harvard, MIT, kórház, klinika, kutatási és oktatási intézményben.
A tanulmány nyolcvan, 75 év közötti, 6-8 éves autista, valamint 75 éves korú és nemű kontrollcsoportot kíván bevonni. A gyermekek autista csoportba való felvételét megfontolják, ha:
- Az angol az elsődleges nyelv az otthonokban
- Kísérleti csoport: A gyermek megfelel az autizmus kritériumainak az ADI-R és az ADOS értékelési skálán (ezt a felvételi kritériumot a beleegyezési folyamat során magyarázzuk el).
Nem felelnek meg a kizáró kritériumoknak, amelyek magukban foglalják:
- Ismert genetikai rendellenesség
- Hallás vagy súlyos szenzomotoros zavarok
- A progresszív encephalopathia klinikai bizonyítékai
- Aszphyxia születéskor vagy bármely más időpontban
- Gyakori rohamok vagy görcsoldó szerek vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
- Fokális agyi elváltozások, agysorvadás vagy ventriculomegalia ismert jelenléte. A gyermekeket akkor tekintjük a kontrollcsoportnak, ha a gyermek megfelel a fenti kritériumok mindegyikének, kivéve, ha az ADOS és ADI-R értékelési skálán nem vagy közel nem felel meg az autizmus kritériumának.
Mód:
A gyermeket egy kényelmes székbe ültetik, és a fiziológiai vizsgálat azután kezdődik, hogy mérőszalaggal meghatározzák a fej kerületét, EEG-sapkát helyeznek a gyermek fejére, és gélt alkalmaznak a kupak minden elektródájára. A feladatok 5 percnyi alapvonali EEG felvételt tartalmaznak, miközben a gyermek a szék előtt 2 méterrel elhelyezett monitoron egy tervet néz. Ezután a gyermek előtt 1 méterrel elhelyezett két hangszórón (auditív) és 50 cm-re villogó (vizuális) számítógéppel hallható és vizuális ingerek sorozatát folytatjuk. A paradigmák tartalmazni fogják a változó interstimulus intervallumokkal rendelkező hangpárok bemutatását véletlenszerű sorrendben 65 dB SPL mellett, egy 1000 Hz-es vagy 800 Hz-es paradigmát 65 dB-en, és egy végső hallási paradigmát két különböző fonémával, 65 dB-en. . A vizuális feladatok olyan fényvillanások bemutatását foglalják magukban, amelyek frekvenciájukban és fényerősségében változóak, mind a gyermektől egy méterre lévő fehér tábláról, mind pedig közvetlenül a gyermek látóterében visszaverődnek. Mindegyik sorozatban 1 perces szünetet kell tartani két, egyenként 100 próbát tartalmazó blokk között, összesen 200 próba esetén. A kísérletvezető egy érdekes játékot mutat a gyermeknek, és a szünetben beszélget vele.
A szülőt felkérik, hogy töltse ki a Vineland Adaptive Behavior Scales, a Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) és a MacArthur Kommunikatív Fejlesztési Leltárt. Abban az esetben, ha az alanyokat a Ladders infant sib vizsgálatból vették fel, a meglévő ADI-R és ADOS adatokat fogjuk használni, mivel a Ladders engedélyezte ezen információk közzétételét.
A laboratóriumi munka teljes időtartama körülbelül 1 óra. A feladatok teljes készletét az engedelmes gyerekeken hajtják végre. Azoknál a gyerekeknél, akiknek a figyelme nem tartható fenn a teljes akkumulátor erejéig, a vizsgáztató szükség szerint megáll és szünetet tart. A vizsgáztató folytatja a következő feladatot, vagy megszakítja a foglalkozást, ha az alany vagy a tantárgy szülője úgy dönt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
- Toborzás
- MGH LADDERS Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Telefonszám: 781-860-1720
- E-mail: kmartien@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
3 hónapos és 8 éves kor közötti autista gyermekek vagy kistestvéreik
Kontrollok: jellemzően fejlődő, 3 hónapos és 8 év közötti gyermekek, akiknek nincs ismert nyelvi vagy szociális zavara, és nem kapcsolódnak autista gyermekhez
Kizárási kritériumok: progresszív encephalopathia, több epilepszia elleni gyógyszeres kezelés, ismert genetikai diagnózis.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EEG és ERP rendellenességek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autista viselkedések jellemzői és súlyossága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-P-000868/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .