- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00319722
EEG-studier av sensorisk prosessering hos autistiske barn
Elektrofysiologiske indikatorer for gating og tidsavvik ved autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1: Å rekruttere 75 barn med autisme og 75 alders- og kjønnsmatchede kontroller i alderen 6 til 8 år for en elektrofysiologisk studie og å karakterisere forsøkspersonene ved å bruke passende instrumenter for autismediagnose, språkfunksjon og atferd/sanseprofil, og å måle hodeomkrets Mål 2: Å innhente og analysere hendelsesrelatert potensial (ERP) data i den auditive og visuelle modaliteten.
ERP-hypotese: Økt amplitude, endret morfologi, nedsatt tidsdiskriminering og forsinket respons vil bli funnet tidlig i prosesseringshierarkiet, og alvorlighetsgraden av disse abnormitetene vil være assosiert med alvorlighetsgraden av dysfunksjon ved høyere nivåer av kortikal prosessering.
Mål 3: Å innhente EEG-data og å analysere dem kvantitativt. Kvantitativ EEG-hypotese: Både interhemisfæriske og intrahemisfæriske koherensmål av EEG vil være betydelig avvikende fra de i normalprøven og forutsagt av abnormiteter ved ERP. I tillegg vil EEG-bakgrunns-alfa-aktivitet vise post-moden (dvs. høyere) frekvenser (Hz) enn forventet for alder og fokal epileptiform aktivitet og nedgang (dvs. paroksysmal theta) vil forutsi dysfunksjon på ERP-ene.
Begrunnelse:
Målet med dette tilskuddet er å bruke elektrofysiologiske tiltak for å karakterisere abnormiteter i gating og timing i den autistiske hjernen. Motivasjonen for dette forskningsprosjektet stammer fra funn og modeller innen autisme med økte eksitasjons-/hemmingsforhold, økt hjerne- og hvitstoffvolum og endret tilkobling. Disse endringene, alene og i kombinasjon, har potensial til å endre intensiteten, timingen og integreringen av signalering på flere stadier av behandlingen. Disse signaleringsproblemene kan potensielt føre til den autistiske atferdsfenotypen gjennom kognitive prosesseringsavvik, inkludert hyperspesifisiteten/overselektiviteten til autisme, så vel som til slike trekk ved autisme som sensoriske prosesseringsabnormiteter, anfall og angst. Vi tror at karakterisering av abnormiteter knyttet til gating- og timingfenomener kan føre til utvikling av et elektrofysiologisk batteri som kan brukes til tidlig diagnose, prognose og subtyping av autisme, samt sporing av behandlingseffekt.
Emner:
Emner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen, Ladders Clinic ved MGH/Spaulding Hospital, hvor PI, Dr. Martien, er ansatt som kliniker, samt fra den kliniske praksisen til Dr. Herbert ved MGH-Institute of Health Profesjon førskoleklinikk. Flyers vil bli plassert på tilgjengelige oppslagstavler ved de to klinikkene og i hele Boston-området, spesielt hos alle partnere, Harvard, MIT, sykehus, klinikker, forskning og utdanningsmiljøer.
Studien vil søke å registrere åtti 75, 6 til 8 åringer med autisme og 75 alders- og kjønnsmatchede kontroller. Barn vil bli vurdert for inkludering i autismegruppen hvis:
- Engelsk er hovedspråket i hjemmet
- Eksperimentell gruppe: Barn oppfyller kriterier for autisme på ADI-R og ADOS evalueringsskalaene (disse inklusjonskriteriene vil bli forklart under samtykkeprosessen).
De oppfyller ingen av de ekskluderende kriteriene, som inkluderer:
- Kjent genetisk lidelse
- Hørsel eller grove sansemotoriske mangler
- Klinisk bevis på progressiv encefalopati
- Asfyksi ved fødsel eller et annet tidspunkt
- Hyppige anfall eller bruk av krampestillende medisiner eller psykotrope medisiner
- Kjent tilstedeværelse av fokale hjernelesjoner, hjerneatrofi eller ventrikulomegali. Barn vil bli vurdert for kontrollgruppen hvis barnet oppfyller alle kriteriene ovenfor, bortsett fra at de ikke oppfyller kriteriene for autisme eller nær det på ADOS og ADI-R evalueringsskalaene.
Metoder:
Barnet vil sitte i en komfortabel stol og den fysiologiske vurderingen starter etter at en hodeomkrets er oppnådd med et målebånd, en EEG-hette settes på barnets hode og gel påføres hver elektrode i hetten. Oppgavene inkluderer 5 minutter med baseline EEG-registrering mens barnet ser på et design på en monitor plassert 2 meter foran stolen. Vi vil deretter fortsette med en serie auditive og visuelle stimuli presentert av datamaskinen gjennom to høyttalere plassert 1 meter foran barnet (auditivt) og strobe (visuelt) ved 50 cm. Paradigmene vil inkludere en presentasjon av tonepar med variable interstimulusintervaller presentert i tilfeldig rekkefølge ved 65 dB SPL, et paradigme med enten 1000 Hz eller 800 Hz ved 65 dB, og et endelig auditivt paradigme med to forskjellige fonemer, presentert ved 65 dB . De visuelle oppgavene vil innebære presentasjon av lysglimt som varierer i frekvens og luminans både reflektert fra en tavle en meter fra barnet og direkte på barnets synsfelt. I hver serie vil det være 1 minutts pause mellom to blokker med 100 forsøk hver for totalt 200 forsøk. Eksperimentatoren vil vise barnet en interessant leke og snakke med barnet i pausen.
Forelderen vil bli bedt om å fullføre Vineland Adaptive Behavior Scales, Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) og MacArthur Communicative Development Inventory. I tilfelle forsøkspersonene er rekruttert fra Ladders spedbarnssøskenstudien, vil vi bruke eksisterende ADI-R og ADOS data fordi Ladders har autorisert utgivelsen av denne informasjonen.
Den totale tiden for laboratorieøkten vil være ca. 1 time. Hele batteriet av oppgaver vil bli utført på barn som er kompatible. For de barna hvis oppmerksomhet ikke kan opprettholdes for fullt batteri, vil sensor stoppe og gi pauser etter behov. Sensor vil gå videre til neste oppgave eller avslutte økten dersom faget eller forelderen til faget velger å gjøre det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Rekruttering
- MGH LADDERS Clinic
-
Ta kontakt med:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Telefonnummer: 781-860-1720
- E-post: kmartien@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
autistiske barn eller deres yngre søsken i alderen 3 måneder til 8 år
Kontroller: vanligvis utviklende barn 3 mnd til 8 år uten kjent språk eller sosial lidelse og ikke relatert til barn med autisme
Eksklusjonskriterier: progressiv encefalopati, behandling med flere antiepileptika, kjent genetisk diagnose.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG- og ERP-avvik
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristisk og alvorlighetsgrad av autistisk atferd
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-P-000868/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .