- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00319722
EEG-undersøgelser af sensorisk behandling hos autistiske børn
Elektrofysiologiske indikatorer for gating og timing abnormiteter i autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Mål 1: At rekruttere 75 børn med autisme og 75 alders- og kønsmatchede kontroller i alderen 6 til 8 år til en elektrofysiologisk undersøgelse og at karakterisere forsøgspersonerne ved hjælp af passende instrumenter til autismediagnose, sprogfunktion og adfærd/sanseprofil, og at måle hovedomkredse Mål 2: At erhverve og analysere hændelsesrelateret potentiale (ERP) data i den auditive og visuelle modalitet.
ERP-hypotese: Øget amplitude, ændret morfologi, nedsat tidsmæssig skelnen og forsinket reaktionsevne vil blive fundet tidligt i behandlingshierarkiet, og sværhedsgraden af disse abnormiteter vil være forbundet med sværhedsgraden af dysfunktion ved højere niveauer af kortikal bearbejdning.
Mål 3: At indhente EEG-data og analysere dem kvantitativt. Kvantitativ EEG-hypotese: Både interhemisfæriske og intrahemisfæriske kohærensmålinger af EEG'et vil være væsentligt afvigende fra dem i den normale prøve og forudsagt af abnormiteter af ERP'er. Derudover vil EEG-baggrunds-alfaaktivitet vise efter modenhed (dvs. højere) frekvenser (Hz) end forventet for alder og fokal epileptiform aktivitet og langsommere (dvs. paroxysmal theta) vil forudsige dysfunktion på ERP'erne.
Begrundelse:
Målet med denne bevilling er at bruge elektrofysiologiske målinger til at karakterisere abnormiteter i gating og timing i den autistiske hjerne. Motivationen for dette forskningsprojekt stammer fra fund og modeller inden for autisme af øget excitations/hæmningsforhold, øget hjerne- og hvidstofvolumen og ændret forbindelse. Disse ændringer, alene og i kombination, har potentialet til at ændre intensiteten, timingen og integrationen af signalering på flere stadier af behandlingen. Disse signaleringsproblemer kan potentielt føre til den autistiske adfærdsfænotype gennem kognitive bearbejdningsabnormiteter, herunder hyperspecificitet/overselektivitet af autisme, såvel som til sådanne træk ved autisme som sensoriske bearbejdningsabnormiteter, anfald og angst. Vi mener, at karakterisering af abnormiteter relateret til gating- og timing-fænomener kan føre til udviklingen af et elektrofysiologisk batteri, der kan bruges til tidlig diagnose, prognose og subtypebestemmelse af autisme, samt sporing af behandlingseffektivitet.
Emner:
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, Ladders Clinic på MGH/Spaulding Hospital, hvor PI, Dr. Martien, er ansat som kliniker, samt fra den kliniske praksis af Dr. Herbert ved MGH-Institute of Health Professions førskoleklinik. Flyers vil blive placeret på tilgængelige opslagstavler på de to klinikker og i hele Boston-området, især hos alle partnere, Harvard, MIT, hospitaler, klinikker, forsknings- og uddannelsesmiljøer.
Undersøgelsen vil søge at indskrive firs 75, 6 til 8 årige med autisme og 75 alders- og kønsmatchede kontroller. Børn vil blive overvejet til optagelse i autismegruppen, hvis:
- Engelsk er det primære sprog i hjemmet
- Eksperimentel gruppe: Barn opfylder kriterier for autisme på ADI-R og ADOS evalueringsskalaerne (disse inklusionskriterier vil blive forklaret under samtykkeprocessen).
De opfylder ikke af de ekskluderende kriterier, som omfatter:
- Kendt genetisk lidelse
- Høre eller grove sansemotoriske mangler
- Klinisk bevis for progressiv encefalopati
- Asfyksi ved fødslen eller ethvert andet tidspunkt
- Hyppige anfald eller brug af antikonvulsiv medicin eller psykotrop medicin
- Kendt tilstedeværelse af fokale hjernelæsioner, hjerneatrofi eller ventrikulomegali. Børn vil komme i betragtning til kontrolgruppen, hvis barnet opfylder alle ovenstående kriterier, bortset fra at de ikke opfylder kriterierne for autisme eller tæt på det på ADOS og ADI-R evalueringsskalaerne.
Metoder:
Barnet vil blive siddende i en behagelig stol, og den fysiologiske vurdering begynder efter, at hovedomkredsen er opnået med et målebånd, en EEG-hætte sættes på barnets hoved og gel påføres hver elektrode i hætten. Opgaverne omfatter 5 minutters baseline EEG-optagelse, mens barnet ser på et design på en monitor placeret 2 meter foran stolen. Vi vil derefter fortsætte med en række auditive og visuelle stimuli præsenteret af computeren gennem to højttalere placeret 1 meter foran barnet (auditivt) og stroboskop (visuelt) ved 50 cm. Paradigmerne vil omfatte en præsentation af tonepar med variable interstimulusintervaller præsenteret i tilfældig rækkefølge ved 65 dB SPL, et paradigme med enten 1000 Hz eller 800 Hz ved 65 dB, og et afsluttende auditivt paradigme med to forskellige fonemer, præsenteret ved 65 dB . De visuelle opgaver vil indebære præsentation af lysglimt, som varierer i frekvens og luminans, både reflekteret fra en hvid tavle en meter fra barnet og direkte på barnets synsfelt. I hver serie vil der være en pause på 1 minut mellem to blokke med hver 100 forsøg til i alt 200 forsøg. Eksperimentatoren vil vise barnet et interessant legetøj og tale med barnet i pausen.
Forælderen vil blive bedt om at udfylde Vineland Adaptive Behavior Scales, Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) og MacArthur Communicative Development Inventory. I tilfælde af, at forsøgspersonerne er rekrutteret fra Ladders spædbørnssøsken-undersøgelsen, vil vi bruge de eksisterende ADI-R- og ADOS-data, fordi Ladders har godkendt frigivelsen af disse oplysninger.
Den samlede tid for laboratoriesessionen vil være cirka 1 time. Det fulde batteri af opgaver vil blive udført på compliant børn. For de børn, hvis opmærksomhed ikke kan opretholdes i det fulde batteri, vil eksaminator stoppe og holde pauser efter behov. Eksaminator vil gå videre til næste opgave eller afslutte sessionen, hvis faget eller forælderen til faget vælger at gøre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
- Rekruttering
- MGH LADDERS Clinic
-
Kontakt:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Telefonnummer: 781-860-1720
- E-mail: kmartien@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
autistiske børn eller deres yngre søskende i alderen 3 måneder til 8 år
Kontroller: typisk udviklende børn 3 mdr. til 8 år uden kendt sprog eller social lidelse og ikke relateret til barn med autisme
Eksklusionskriterier: progressiv encefalopati, behandling med flere antiepileptika, kendt genetisk diagnose.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EEG og ERP abnormiteter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteristisk og sværhedsgrad af autistisk adfærd
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-P-000868/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .