- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00319722
Studi EEG sull'elaborazione sensoriale nei bambini autistici
Indicatori elettrofisiologici di anomalie di gating e temporizzazione nell'autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Reclutare 75 bambini con autismo e 75 controlli abbinati per età e sesso di età compresa tra 6 e 8 anni per uno studio elettrofisiologico e caratterizzare i soggetti utilizzando strumenti appropriati per la diagnosi dell'autismo, il funzionamento del linguaggio e il profilo comportamentale/sensoriale, e per misurare le circonferenze della testa Obiettivo 2: Acquisire e analizzare i dati del potenziale correlato agli eventi (ERP) nella modalità uditiva e visiva.
Ipotesi ERP: l'ampiezza aumentata, la morfologia alterata, la discriminazione temporale compromessa e la reattività ritardata saranno riscontrate all'inizio nella gerarchia di elaborazione e la gravità di queste anomalie sarà associata alla gravità della disfunzione a livelli più elevati di elaborazione corticale.
Obiettivo 3: Acquisire dati EEG e analizzarli quantitativamente. Ipotesi EEG quantitativa: le misure di coerenza sia interemisferica che intraemisferica dell'EEG saranno significativamente devianti da quelle del campione normale e previste da anomalie degli ERP. Inoltre, l'attività alfa di fondo dell'EEG mostrerà un'attività post-matura (ad es. frequenze (Hz) superiori a quelle che ci si aspetterebbe per l'età e l'attività epilettiforme focale e il rallentamento (ad es. parossistica theta) predirà la disfunzione sugli ERP.
Fondamento logico:
L'obiettivo di questa sovvenzione è utilizzare misure elettrofisiologiche per caratterizzare le anomalie nel gating e nel timing nel cervello autistico. La motivazione di questo progetto di ricerca deriva da scoperte e modelli nell'autismo di aumento dei rapporti eccitazione/inibizione, aumento del volume del cervello e della materia bianca e connettività alterata. Questi cambiamenti, da soli e in combinazione, hanno il potenziale per alterare l'intensità, i tempi e l'integrazione della segnalazione in più fasi dell'elaborazione. Questi problemi di segnalazione possono potenzialmente portare al fenotipo comportamentale autistico attraverso anomalie dell'elaborazione cognitiva, inclusa l'iperspecificità/iperselettività dell'autismo, nonché a caratteristiche dell'autismo come anomalie dell'elaborazione sensoriale, convulsioni e ansia. Riteniamo che la caratterizzazione delle anomalie legate ai fenomeni di gating e timing possa portare allo sviluppo di una batteria elettrofisiologica che può essere utilizzata per la diagnosi precoce, la prognosi e la sottotipizzazione dell'autismo, nonché per il monitoraggio dell'efficacia del trattamento.
Soggetti:
I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale, la Ladders Clinic presso MGH/Spaulding Hospital, dove il PI, Dr. Martien, è impiegato come clinico, nonché dalla pratica clinica del Dr. Herbert presso l'MGH-Institute of Health Professioni clinica prescolare. I volantini saranno affissi nelle bacheche disponibili presso le due cliniche e in tutta l'area metropolitana di Boston, in particolare presso tutti i partner, Harvard, MIT, ospedale, clinica, ricerca e strutture educative.
Lo studio cercherà di arruolare ottanta bambini di età compresa tra 75, 6 e 8 anni con autismo e 75 controlli abbinati per età e sesso. I bambini saranno presi in considerazione per l'inclusione nel gruppo autistico se:
- L'inglese è la lingua principale in casa
- Gruppo sperimentale: il bambino soddisfa i criteri per l'autismo nelle scale di valutazione ADI-R e ADOS (questi criteri di inclusione saranno spiegati durante il processo di consenso).
Non soddisfano i criteri di esclusione, che includono:
- Disturbo genetico noto
- Deficit uditivi o grossolani sensomotori
- Evidenza clinica di encefalopatia progressiva
- Asfissia alla nascita o in qualsiasi altro momento
- Convulsioni frequenti o uso di farmaci anticonvulsivanti o farmaci psicotropi
- Presenza nota di lesioni cerebrali focali, atrofia cerebrale o ventricolomegalia. I bambini saranno considerati per il gruppo di controllo se il bambino soddisfa tutti i criteri di cui sopra tranne che non soddisfano i criteri per l'autismo o vicino ad esso nelle scale di valutazione ADOS e ADI-R.
Metodi:
Il bambino sarà seduto su una sedia comoda e la valutazione fisiologica inizierà dopo aver ottenuto una circonferenza della testa con un metro a nastro, un cappuccio EEG è posizionato sulla testa del bambino e il gel viene applicato a ciascun elettrodo nel cappuccio. I compiti includono 5 minuti di registrazione EEG di base mentre il bambino guarda un disegno su un monitor posizionato a 2 metri davanti alla sedia. Si procederà poi con una serie di stimoli uditivi e visivi presentati al computer attraverso due altoparlanti posti a 1 metro davanti al bambino (uditivi) e stroboscopici (visivi) a 50 cm. I paradigmi includeranno una presentazione di coppie di toni con intervalli di interstimolo variabili presentati in ordine casuale a 65 dB SPL, un paradigma con 1000 Hz o 800 Hz a 65 dB e un paradigma uditivo finale con due diversi fonemi, presentato a 65 dB . I compiti visivi comporteranno la presentazione di lampi di luce che variano in frequenza e luminanza sia riflessa da una lavagna bianca a un metro dal bambino che direttamente nel campo visivo del bambino. In ogni serie ci sarà una pausa di 1 minuto tra due blocchi di 100 prove ciascuno per un totale di 200 prove. Lo sperimentatore mostrerà al bambino un giocattolo interessante e parlerà con il bambino durante la pausa.
Al genitore verrà chiesto di completare le Vineland Adaptive Behavior Scales, le Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) e il MacArthur Communicative Development Inventory. Nel caso in cui i soggetti vengano reclutati dallo studio Ladders infant sib, utilizzeremo i dati ADI-R e ADOS esistenti perché Ladders ha autorizzato il rilascio di queste informazioni.
Il tempo totale per la sessione di laboratorio sarà di circa 1 ora. L'intera batteria di attività verrà eseguita su bambini conformi. Per quei bambini la cui attenzione non può essere mantenuta per tutta la batteria, l'esaminatore si fermerà e concederà delle pause se necessario. L'esaminatore passerà al compito successivo o terminerà la sessione se il soggetto o il genitore del soggetto sceglie di farlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Reclutamento
- MGH LADDERS Clinic
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Contatto:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Numero di telefono: 781-860-1720
- Email: kmartien@partners.org
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Investigatore principale:
- Katherine M. Martien, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini autistici o i loro fratelli più piccoli di età compresa tra 3 mesi e 8 anni
Controlli: bambini con sviluppo tipico da 3 mesi a 8 anni senza disturbi del linguaggio o sociali noti e non correlati a bambini con autismo
Criteri di esclusione: encefalopatia progressiva, trattamento con più farmaci antiepilettici, diagnosi genetica nota.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anomalie EEG e ERP
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratteristiche e gravità dei comportamenti autistici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-P-000868/3
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