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Estudos EEG de processamento sensorial em crianças autistas

3 de maio de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Indicadores eletrofisiológicos de anormalidades de gating e temporização no autismo

Este estudo usa o EEG para estudar as ondas cerebrais em repouso e em resposta a estímulos sensoriais auditivos e visuais específicos em crianças autistas. Nossa hipótese é que, em comparação com colegas da mesma idade, os autistas apresentarão anormalidades em seu processamento eletrofisiológico de sons (tons e fonemas) e estímulos visuais (flashes de luz) e que essas anormalidades serão capazes de separar os autistas não apenas das crianças típicas, mas também em subgrupos clínicos com características biológicas/eletrofisiológicas específicas. Esperamos encontrar medidas biológicas que comprovem o diagnóstico de autismo em crianças muito pequenas e que possam ser usadas na medição do resultado do tratamento em futuros ensaios de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Recrutar 75 crianças com autismo e 75 controles pareados por sexo e idade de 6 a 8 anos para um estudo eletrofisiológico e caracterizar os sujeitos usando instrumentos apropriados para diagnóstico de autismo, funcionamento da linguagem e comportamento/perfil sensorial, e medir perímetros cefálicos Objetivo 2: Adquirir e analisar dados de potencial relacionado a eventos (ERP) na modalidade auditiva e visual.

Hipótese do ERP: Amplitude aumentada, morfologia alterada, discriminação temporal prejudicada e responsividade atrasada serão encontrados no início da hierarquia de processamento, e a gravidade dessas anormalidades estará associada à gravidade da disfunção em níveis mais altos de processamento cortical.

Objetivo 3: Adquirir dados de EEG e analisá-los quantitativamente. Hipótese quantitativa do EEG: As medidas de coerência inter-hemisférica e intra-hemisférica do EEG serão significativamente divergentes daquelas na amostra normal e previstas por anormalidades de ERPs. Além disso, a atividade alfa de fundo do EEG mostrará pós-maduro (ou seja, mais altas) frequências (Hz) do que seria esperado para a idade e atividade epileptiforme focal e lentidão (i.e. teta paroxística) irá prever a disfunção nos ERPs.

Justificativa:

O objetivo desta concessão é usar medidas eletrofisiológicas para caracterizar anormalidades no controle e temporização no cérebro autista. A motivação para este projeto de pesquisa deriva de descobertas e modelos no autismo de taxas aumentadas de excitação/inibição, aumento do volume do cérebro e da substância branca e conectividade alterada. Essas mudanças, sozinhas e em combinação, têm o potencial de alterar a intensidade, o tempo e a integração da sinalização em vários estágios de processamento. Esses problemas de sinalização podem potencialmente levar ao fenótipo comportamental autista por meio de anormalidades do processamento cognitivo, incluindo a hiperespecificidade/superseletividade do autismo, bem como a características do autismo como anormalidades do processamento sensorial, convulsões e ansiedade. Acreditamos que a caracterização de anormalidades relacionadas aos fenômenos de gating e timing pode levar ao desenvolvimento de uma bateria eletrofisiológica que pode ser utilizada para o diagnóstico precoce, prognóstico e subtipagem do autismo, bem como o rastreamento da eficácia do tratamento.

Assuntos:

Os indivíduos serão recrutados da população em geral, da Ladders Clinic no MGH/Spaulding Hospital, onde o PI, Dr. Martien, é empregado como clínico, bem como da prática clínica do Dr. Herbert no MGH-Institute of Health Profissões clínica pré-escolar. Folhetos serão colocados em quadros de avisos disponíveis nas duas clínicas e em toda a área metropolitana de Boston, particularmente em todos os Parceiros, Harvard, MIT, hospital, clínica, pesquisa e ambientes educacionais.

O estudo buscará inscrever oitenta 75, 6 a 8 anos de idade com autismo e 75 controles pareados por idade e sexo. As crianças serão consideradas para inclusão no grupo de autismo se:

  • O inglês é o idioma principal em casa
  • Grupo experimental: A criança atende aos critérios para autismo nas escalas de avaliação ADI-R e ADOS (esses critérios de inclusão serão explicados durante o processo de consentimento).

Eles não atendem aos critérios de exclusão, que incluem:

  • Distúrbio genético conhecido
  • Déficits auditivos ou sensório-motores grosseiros
  • Evidência clínica de encefalopatia progressiva
  • Asfixia ao nascer ou em qualquer outro momento
  • Convulsões frequentes ou uso de drogas anticonvulsivantes ou medicamentos psicotrópicos
  • Presença conhecida de lesões cerebrais focais, atrofia cerebral ou ventriculomegalia. As crianças serão consideradas para o grupo de controle se atenderem a todos os critérios acima, exceto se não atenderem aos critérios para autismo ou se aproximarem deles nas escalas de avaliação ADOS e ADI-R.

Métodos:

A criança ficará sentada em uma cadeira confortável e a avaliação fisiológica será iniciada após a obtenção do perímetro cefálico com uma fita métrica, colocação de uma touca de EEG na cabeça da criança e aplicação de gel em cada eletrodo da touca. As tarefas incluem 5 minutos de registro de linha de base do EEG enquanto a criança olha para um desenho em um monitor colocado 2 metros à frente da cadeira. Em seguida, procederemos com uma série de estímulos auditivos e visuais apresentados por computador através de dois alto-falantes colocados 1 metro à frente da criança (auditivo) e strobe (visual) a 50 cm. Os paradigmas incluirão uma apresentação de pares de tons com intervalos interestímulos variáveis ​​apresentados em ordem aleatória a 65 dB SPL, um paradigma com 1000 Hz ou 800 Hz a 65 dB e um paradigma auditivo final com dois fonemas diferentes, apresentados a 65 dB . As tarefas visuais envolverão a apresentação de flashes de luz que variam em frequência e luminância, ambos refletidos em um quadro branco a um metro da criança e diretamente no campo visual da criança. Em cada série, haverá um intervalo de 1 minuto entre dois blocos de 100 tentativas cada, totalizando 200 tentativas. O experimentador mostrará à criança um brinquedo interessante e conversará com ela durante o intervalo.

O pai será solicitado a preencher as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, as Escalas de Comportamento Simbólico e de Comunicação (CSBS) e o Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur. No caso de os sujeitos serem recrutados do estudo Ladders infant sib, usaremos os dados ADI-R e ADOS existentes porque a Ladders autorizou a divulgação dessas informações.

O tempo total da sessão de laboratório será de aproximadamente 1 hora. A bateria completa de tarefas será realizada em crianças complacentes. Para aquelas crianças cuja atenção não pode ser mantida durante toda a bateria, o examinador irá parar e dar pausas conforme necessário. O examinador passará para a próxima tarefa ou encerrará a sessão se o sujeito ou os pais do sujeito decidirem fazê-lo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Recrutamento
        • MGH LADDERS Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine M. Martien, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças autistas que atendem aos critérios de autismo baseados em ADOS e ADI e DSM IV clínico ou seus irmãos com idades entre 3 meses e 13 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

crianças autistas ou seus irmãos mais novos entre as idades de 3 meses a 8 anos

Controles: crianças com desenvolvimento típico de 3 meses a 8 anos sem linguagem conhecida ou distúrbio social e não relacionadas a crianças com autismo

Critérios de exclusão: encefalopatia progressiva, tratamento com múltiplas drogas antiepilépticas, diagnóstico genético conhecido.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Anormalidades EEG e ERP
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Característica e gravidade dos comportamentos autistas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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