- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319722
Estudos EEG de processamento sensorial em crianças autistas
Indicadores eletrofisiológicos de anormalidades de gating e temporização no autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Recrutar 75 crianças com autismo e 75 controles pareados por sexo e idade de 6 a 8 anos para um estudo eletrofisiológico e caracterizar os sujeitos usando instrumentos apropriados para diagnóstico de autismo, funcionamento da linguagem e comportamento/perfil sensorial, e medir perímetros cefálicos Objetivo 2: Adquirir e analisar dados de potencial relacionado a eventos (ERP) na modalidade auditiva e visual.
Hipótese do ERP: Amplitude aumentada, morfologia alterada, discriminação temporal prejudicada e responsividade atrasada serão encontrados no início da hierarquia de processamento, e a gravidade dessas anormalidades estará associada à gravidade da disfunção em níveis mais altos de processamento cortical.
Objetivo 3: Adquirir dados de EEG e analisá-los quantitativamente. Hipótese quantitativa do EEG: As medidas de coerência inter-hemisférica e intra-hemisférica do EEG serão significativamente divergentes daquelas na amostra normal e previstas por anormalidades de ERPs. Além disso, a atividade alfa de fundo do EEG mostrará pós-maduro (ou seja, mais altas) frequências (Hz) do que seria esperado para a idade e atividade epileptiforme focal e lentidão (i.e. teta paroxística) irá prever a disfunção nos ERPs.
Justificativa:
O objetivo desta concessão é usar medidas eletrofisiológicas para caracterizar anormalidades no controle e temporização no cérebro autista. A motivação para este projeto de pesquisa deriva de descobertas e modelos no autismo de taxas aumentadas de excitação/inibição, aumento do volume do cérebro e da substância branca e conectividade alterada. Essas mudanças, sozinhas e em combinação, têm o potencial de alterar a intensidade, o tempo e a integração da sinalização em vários estágios de processamento. Esses problemas de sinalização podem potencialmente levar ao fenótipo comportamental autista por meio de anormalidades do processamento cognitivo, incluindo a hiperespecificidade/superseletividade do autismo, bem como a características do autismo como anormalidades do processamento sensorial, convulsões e ansiedade. Acreditamos que a caracterização de anormalidades relacionadas aos fenômenos de gating e timing pode levar ao desenvolvimento de uma bateria eletrofisiológica que pode ser utilizada para o diagnóstico precoce, prognóstico e subtipagem do autismo, bem como o rastreamento da eficácia do tratamento.
Assuntos:
Os indivíduos serão recrutados da população em geral, da Ladders Clinic no MGH/Spaulding Hospital, onde o PI, Dr. Martien, é empregado como clínico, bem como da prática clínica do Dr. Herbert no MGH-Institute of Health Profissões clínica pré-escolar. Folhetos serão colocados em quadros de avisos disponíveis nas duas clínicas e em toda a área metropolitana de Boston, particularmente em todos os Parceiros, Harvard, MIT, hospital, clínica, pesquisa e ambientes educacionais.
O estudo buscará inscrever oitenta 75, 6 a 8 anos de idade com autismo e 75 controles pareados por idade e sexo. As crianças serão consideradas para inclusão no grupo de autismo se:
- O inglês é o idioma principal em casa
- Grupo experimental: A criança atende aos critérios para autismo nas escalas de avaliação ADI-R e ADOS (esses critérios de inclusão serão explicados durante o processo de consentimento).
Eles não atendem aos critérios de exclusão, que incluem:
- Distúrbio genético conhecido
- Déficits auditivos ou sensório-motores grosseiros
- Evidência clínica de encefalopatia progressiva
- Asfixia ao nascer ou em qualquer outro momento
- Convulsões frequentes ou uso de drogas anticonvulsivantes ou medicamentos psicotrópicos
- Presença conhecida de lesões cerebrais focais, atrofia cerebral ou ventriculomegalia. As crianças serão consideradas para o grupo de controle se atenderem a todos os critérios acima, exceto se não atenderem aos critérios para autismo ou se aproximarem deles nas escalas de avaliação ADOS e ADI-R.
Métodos:
A criança ficará sentada em uma cadeira confortável e a avaliação fisiológica será iniciada após a obtenção do perímetro cefálico com uma fita métrica, colocação de uma touca de EEG na cabeça da criança e aplicação de gel em cada eletrodo da touca. As tarefas incluem 5 minutos de registro de linha de base do EEG enquanto a criança olha para um desenho em um monitor colocado 2 metros à frente da cadeira. Em seguida, procederemos com uma série de estímulos auditivos e visuais apresentados por computador através de dois alto-falantes colocados 1 metro à frente da criança (auditivo) e strobe (visual) a 50 cm. Os paradigmas incluirão uma apresentação de pares de tons com intervalos interestímulos variáveis apresentados em ordem aleatória a 65 dB SPL, um paradigma com 1000 Hz ou 800 Hz a 65 dB e um paradigma auditivo final com dois fonemas diferentes, apresentados a 65 dB . As tarefas visuais envolverão a apresentação de flashes de luz que variam em frequência e luminância, ambos refletidos em um quadro branco a um metro da criança e diretamente no campo visual da criança. Em cada série, haverá um intervalo de 1 minuto entre dois blocos de 100 tentativas cada, totalizando 200 tentativas. O experimentador mostrará à criança um brinquedo interessante e conversará com ela durante o intervalo.
O pai será solicitado a preencher as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, as Escalas de Comportamento Simbólico e de Comunicação (CSBS) e o Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur. No caso de os sujeitos serem recrutados do estudo Ladders infant sib, usaremos os dados ADI-R e ADOS existentes porque a Ladders autorizou a divulgação dessas informações.
O tempo total da sessão de laboratório será de aproximadamente 1 hora. A bateria completa de tarefas será realizada em crianças complacentes. Para aquelas crianças cuja atenção não pode ser mantida durante toda a bateria, o examinador irá parar e dar pausas conforme necessário. O examinador passará para a próxima tarefa ou encerrará a sessão se o sujeito ou os pais do sujeito decidirem fazê-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Recrutamento
- MGH LADDERS Clinic
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Contato:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Número de telefone: 781-860-1720
- E-mail: kmartien@partners.org
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Investigador principal:
- Katherine M. Martien, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças autistas ou seus irmãos mais novos entre as idades de 3 meses a 8 anos
Controles: crianças com desenvolvimento típico de 3 meses a 8 anos sem linguagem conhecida ou distúrbio social e não relacionadas a crianças com autismo
Critérios de exclusão: encefalopatia progressiva, tratamento com múltiplas drogas antiepilépticas, diagnóstico genético conhecido.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anormalidades EEG e ERP
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Característica e gravidade dos comportamentos autistas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P-000868/3
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