- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00319722
EEG-tutkimukset aistinvaraisesta prosessoinnista autistisilla lapsilla
Autismin avainnus- ja ajoitushäiriöiden sähköfysiologiset indikaattorit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Rekrytoida 75 autistista lasta ja 75 ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaa iältään 6–8-vuotiaita verrokkeja sähköfysiologiseen tutkimukseen ja luonnehtia koehenkilöitä sopivilla instrumenteilla autismin diagnosointiin, kielen toimintaan ja käyttäytymiseen/sensoriseen profiiliin sekä mittaa pään ympärysmitat Tavoite 2: Hanki ja analysoi tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) dataa kuulo- ja visuaalisessa tilassa.
ERP-hypoteesi: Lisääntynyt amplitudi, muuttunut morfologia, heikentynyt ajallinen erottelu ja viivästynyt reagointikyky havaitaan varhaisessa prosessointihierarkiassa, ja näiden poikkeavuuksien vakavuus liittyy toimintahäiriön vakavuuteen kortikaalisen prosessoinnin korkeammilla tasoilla.
Tavoite 3: Hanki EEG-tiedot ja analysoidaan niitä kvantitatiivisesti. Kvantitatiivinen EEG-hypoteesi: EEG:n sekä pallonpuoliskosten väliset että pallonsisäiset koherenssimittaukset poikkeavat merkittävästi normaalin näytteen arvoista, ja ne ennustetaan ERP:n poikkeavuuksien perusteella. Lisäksi EEG-tausta-alfa-aktiivisuus näyttää kypsän jälkeisen (ts. korkeammat) taajuudet (Hz) kuin olisi odotettavissa iän ja fokaalisen epileptiformisen aktiivisuuden ja hidastumisen (ts. paroksismaalinen theta) ennustaa ERP:n toimintahäiriön.
Perustelut:
Tämän apurahan tavoitteena on käyttää elektrofysiologisia toimenpiteitä autististen aivojen portituksen ja ajoituksen poikkeavuuksien karakterisoimiseksi. Motivaatio tälle tutkimusprojektille juontaa juurensa autismissa tehdyistä löydöksistä ja malleista kohonneista viritys/inhibitiosuhteista, lisääntyneestä aivojen ja valkoisen aineen tilavuudesta ja muuttuneista yhteyksistä. Näillä muutoksilla, yksin ja yhdessä, on mahdollisuus muuttaa signaloinnin intensiteettiä, ajoitusta ja integrointia useissa käsittelyvaiheissa. Nämä signalointiongelmat voivat mahdollisesti johtaa autistiseen käyttäytymisfenotyyppiin kognitiivisten prosessointipoikkeavuuksien kautta, mukaan lukien autismin hyperspesifisyys/yliselektiivisyys, sekä sellaisiin autismin piirteisiin kuin aistien käsittelyn poikkeavuudet, kohtaukset ja ahdistus. Uskomme, että avainnus- ja ajoitusilmiöihin liittyvien poikkeavuuksien karakterisointi voi johtaa sähköfysiologisen pariston kehittämiseen, jota voidaan hyödyntää autismin varhaisessa diagnosoinnissa, ennustamisessa ja alatyypityksen tekemisessä sekä hoidon tehokkuuden seurannassa.
Aiheet:
Koehenkilöt rekrytoidaan yleisestä väestöstä, MGH/Spauldingin sairaalan Ladders Clinicistä, jossa PI, tohtori Martien, työskentelee kliinikkona, sekä tohtori Herbertin kliinisestä käytännöstä MGH-Institute of Healthissa. Ammatit esikoulun klinikka. Esitteet sijoitetaan saatavilla oleville ilmoitustauluille kahdella klinikalla ja koko Bostonin alueella, erityisesti kaikissa Partnersissa, Harvardissa, MIT:ssä, sairaalassa, klinikalla, tutkimus- ja koulutusympäristössä.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan kahdeksankymmentä 75-vuotiasta, 6-8-vuotiasta autistista sekä 75-vuotiaita ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaa vastaavia henkilöitä. Lapset otetaan huomioon autismiryhmään, jos:
- Englanti on kodin ensisijainen kieli
- Kokeellinen ryhmä: Lapsi täyttää autismin kriteerit ADI-R- ja ADOS-arviointiasteikoilla (tämä kriteeri selitetään suostumusprosessin aikana).
Ne eivät täytä poissulkevia ehtoja, joihin kuuluvat:
- Tunnettu geneettinen häiriö
- Kuulo- tai vakavat sensorimotoriset häiriöt
- Progressiivisen enkefalopatian kliinisiä todisteita
- Asfyksia synnytyksen yhteydessä tai muulloin
- Toistuvat kohtaukset tai epilepsialääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu fokaalisia aivovaurioita, aivojen surkastumista tai ventriculomegaliaa. Lapset otetaan verrokkiryhmään, jos lapsi täyttää kaikki yllä olevat kriteerit, paitsi että he eivät täytä autismin kriteerejä tai lähellä sitä ADOS- ja ADI-R-arviointiasteikoilla.
Menetelmät:
Lapsi istuu mukavassa tuolissa ja fysiologinen arviointi alkaa, kun pään ympärysmitta on mitattu mittanauhalla, EEG-korkki asetetaan lapsen päähän ja geeliä laitetaan jokaiseen korkin elektrodiin. Tehtäviin kuuluu 5 minuuttia perustilan EEG-tallennusta, kun lapsi katselee kuviota näytöltä, joka on sijoitettu 2 metriä tuolin eteen. Sitten jatkamme sarjalla kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä, jotka esitetään tietokoneella kahden kaiuttimen kautta, jotka on sijoitettu 1 metrin päähän lapsen eteen (auditiivinen) ja strobo (visuaalinen) 50 cm:n etäisyydellä. Paradigmat sisältävät ääniparien esittelyn vaihtelevilla ärsykevälillä satunnaisessa järjestyksessä 65 dB SPL:llä, paradigman joko 1000 Hz tai 800 Hz 65 dB:llä ja lopullisen kuuloparadigman kahdella eri foneemalla 65 dB:llä. . Visuaaliset tehtävät sisältävät valon välähdyksiä, jotka vaihtelevat taajuudeltaan ja valoisuudeltaan sekä heijastuneena valkoisesta taulusta metrin päässä lapsesta että suoraan lapsen näkökenttään. Jokaisessa sarjassa on 1 minuutin tauko kahden 100 kokeen lohkon välillä, yhteensä 200 koetta. Kokeilija näyttää lapselle mielenkiintoisen lelun ja puhuu lapsen kanssa tauon aikana.
Vanhempaa pyydetään täyttämään Vineland Adaptive Behavior Scales, Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) ja MacArthur Communicative Development Inventory. Siinä tapauksessa, että koehenkilöt rekrytoidaan Ladders infant sib -tutkimuksesta, käytämme olemassa olevia ADI-R- ja ADOS-tietoja, koska Ladders on antanut luvan näiden tietojen julkaisemiseen.
Laboratorioistunnon kokonaisaika on noin 1 tunti. Täysi tehtäviä suoritetaan vaatimustenmukaisille lapsille. Niille lapsille, joiden huomio ei riitä täyteen paristoon, tutkija pysähtyy ja pitää taukoja tarpeen mukaan. Tarkastaja siirtyy seuraavaan tehtävään tai lopettaa istunnon, jos tutkittava tai tutkittavan vanhempi niin päättää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Rekrytointi
- MGH LADDERS Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Puhelinnumero: 781-860-1720
- Sähköposti: kmartien@partners.org
-
Päätutkija:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
autistiset lapset tai heidän nuoremmat sisarukset, jotka ovat iältään 3 kuukaudesta 8 vuoteen
Kontrollit: tyypillisesti kehittyvät 3 kk - 8-vuotiaat lapset, joilla ei ole tunnettua kieltä tai sosiaalista häiriötä ja jotka eivät liity autistiseen lapseen
Poissulkemiskriteerit: etenevä enkefalopatia, hoito useilla epilepsialääkkeillä, tunnettu geneettinen diagnoosi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EEG- ja ERP-häiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autistisen käyttäytymisen ominaisuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P-000868/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .