- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00319722
ЭЭГ-исследования сенсорной обработки у детей-аутистов
Электрофизиологические индикаторы аномалий гейтинга и синхронизации при аутизме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели:
Цель 1: Набрать 75 детей с аутизмом и 75 детей из контрольной группы того же возраста и пола в возрасте от 6 до 8 лет для электрофизиологического исследования и охарактеризовать субъектов с использованием соответствующих инструментов для диагностики аутизма, речевого функционирования и поведения/сенсорного профиля, а также Измерение окружности головы Цель 2: Получить и проанализировать данные потенциала, связанного с событием (ERP), в слуховой и визуальной модальности.
Гипотеза ERP: повышенная амплитуда, измененная морфология, нарушение временной дискриминации и отсроченная реакция будут обнаружены на ранних этапах иерархии обработки, а тяжесть этих нарушений будет связана с серьезностью дисфункции на более высоких уровнях корковой обработки.
Цель 3: Получить данные ЭЭГ и проанализировать их количественно. Количественная гипотеза ЭЭГ: Показатели межполушарной и внутриполушарной когерентности ЭЭГ будут значительно отличаться от таковых в нормальной выборке и предсказываться аномалиями ССП. Кроме того, фоновая альфа-активность ЭЭГ покажет постзрелость (т.е. более высокие) частоты (Гц), чем можно было бы ожидать для возраста и фокальной эпилептиформной активности и замедления (т.е. пароксизмальная тета) будет предсказывать дисфункцию ERP.
Обоснование:
Целью этого гранта является использование электрофизиологических показателей для характеристики аномалий в гейтировании и синхронизации в мозге аутистов. Мотивация для этого исследовательского проекта проистекает из результатов и моделей аутизма с повышенным соотношением возбуждения / торможения, увеличением объема мозга и белого вещества и изменением связи. Эти изменения, по отдельности и в сочетании, могут изменить интенсивность, время и интеграцию сигналов на нескольких этапах обработки. Эти сигнальные проблемы потенциально могут привести к аутистическому поведенческому фенотипу из-за нарушений когнитивной обработки, включая гиперспецифичность/сверхизбирательность аутизма, а также к таким признакам аутизма, как нарушения сенсорной обработки, судороги и тревога. Мы считаем, что описание аномалий, связанных с гейтированием и временными феноменами, может привести к разработке электрофизиологической батареи, которую можно использовать для ранней диагностики, прогнозирования и подтипирования аутизма, а также для отслеживания эффективности лечения.
Предметы:
Субъекты будут набраны из общей популяции, из клиники Лестницы в больнице MGH/Spaulding, где PI доктор Мартиен работает клиницистом, а также из клинической практики доктора Герберта в MGH-Institute of Health. Профессия дошкольная поликлиника. Листовки будут размещены на доступных досках объявлений в двух клиниках и по всему району Бостона, особенно во всех партнерских центрах, Гарварде, Массачусетском технологическом институте, больницах, клиниках, исследовательских и образовательных учреждениях.
В исследование будут включены восемьдесят 75-летних детей в возрасте от 6 до 8 лет с аутизмом и 75 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Дети будут рассматриваться для включения в группу аутизма, если:
- Английский — основной язык в семье
- Экспериментальная группа: ребенок соответствует критериям аутизма по оценочным шкалам ADI-R и ADOS (эти критерии включения будут объяснены в процессе получения согласия).
Они не соответствуют ни одному из исключительных критериев, в том числе:
- Известное генетическое заболевание
- Слуховые или грубые сенсомоторные нарушения
- Клинические признаки прогрессирующей энцефалопатии
- Асфиксия при рождении или в любое другое время
- Частые судороги или использование противосудорожных препаратов или психотропных препаратов
- Известно наличие очаговых поражений головного мозга, атрофии головного мозга или вентрикуломегалии. Дети будут считаться контрольной группой, если ребенок соответствует всем вышеперечисленным критериям, за исключением того, что он не соответствует критериям аутизма или близок к нему по шкалам оценки ADOS и ADI-R.
Методы:
Ребенка усадят в удобное кресло, и физиологическая оценка начнется после того, как будет измерена окружность головы с помощью рулетки, на голову ребенка наденут колпачок для ЭЭГ и на каждый электрод в колпачке нанесут гель. Задания включают 5-минутную базовую запись ЭЭГ, пока ребенок смотрит на рисунок на мониторе, расположенном на расстоянии 2 метров от стула. Затем мы приступим к серии звуковых и визуальных стимулов, представленных компьютером через два динамика, расположенных на расстоянии 1 метра от ребенка (слуховой) и строб (визуальный) на расстоянии 50 см. Парадигмы будут включать представление пар тонов с переменными межстимульными интервалами, представленными в случайном порядке при уровне звукового давления 65 дБ, парадигму с частотой 1000 Гц или 800 Гц при уровне громкости 65 дБ и окончательную слуховую парадигму с двумя разными фонемами, представленными при уровне громкости 65 дБ. . Зрительные задачи будут включать в себя представление вспышек света, которые различаются по частоте и яркости, как отраженные от белой доски в метре от ребенка, так и непосредственно в поле зрения ребенка. В каждой серии будет 1-минутный перерыв между двумя блоками по 100 попыток в каждом, всего 200 попыток. В перерыве экспериментатор показывает ребенку интересную игрушку и разговаривает с ним.
Родителям будет предложено заполнить шкалы адаптивного поведения Вайнленда, шкалы коммуникативного и символического поведения (CSBS) и опросник коммуникативного развития Макартура. В случае, если субъекты набираются из исследования младенцев-сибов Ladders, мы будем использовать существующие данные ADI-R и ADOS, поскольку Ladders санкционировала публикацию этой информации.
Общее время лабораторного занятия составит около 1 часа. Полный комплекс заданий будет выполнен на послушных детях. Для тех детей, чье внимание не может быть удержано в течение полной батареи, экзаменатор останавливает и делает перерывы по мере необходимости. Экзаменатор переходит к следующему заданию или прекращает сеанс, если субъект или родитель субъекта решит это сделать.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Рекрутинг
- MGH LADDERS Clinic
-
Контакт:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Номер телефона: 781-860-1720
- Электронная почта: kmartien@partners.org
-
Главный следователь:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
аутичные дети или их младшие братья и сестры в возрасте от 3 месяцев до 8 лет
Контрольная группа: типично развивающиеся дети в возрасте от 3 месяцев до 8 лет без известных языковых или социальных расстройств и не связанные с ребенком с аутизмом.
Критерии исключения: прогрессирующая энцефалопатия, лечение несколькими противоэпилептическими препаратами, известный генетический диагноз.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аномалии ЭЭГ и ВП
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика и тяжесть аутистического поведения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-P-000868/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .