- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00319722
EEG-studier av sensorisk bearbetning hos autistiska barn
Elektrofysiologiska indikatorer för gating och timing abnormiteter i autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Syfte 1: Att rekrytera 75 barn med autism och 75 ålders- och könsmatchade kontroller i åldrarna 6 till 8 år för en elektrofysiologisk studie och att karakterisera försökspersonerna med hjälp av lämpliga instrument för autismdiagnos, språkfunktion och beteende/sensorisk profil, och att mäta huvudomkretsar Syfte 2: Att förvärva och analysera händelserelaterade potentiella (ERP) data i den auditiva och visuella modaliteten.
ERP-hypotes: Ökad amplitud, förändrad morfologi, försämrad tidsdiskriminering och fördröjd respons kommer att hittas tidigt i bearbetningshierarkin, och svårighetsgraden av dessa avvikelser kommer att associeras med svårighetsgraden av dysfunktion vid högre nivåer av kortikal bearbetning.
Mål 3: Att inhämta EEG-data och analysera dem kvantitativt. Kvantitativ EEG-hypotes: Både interhemisfäriska och intrahemisfäriska koherensmått för EEG kommer att avvika signifikant från de i det normala provet och förutsägas av abnormiteter i ERP. Dessutom kommer EEG-bakgrunds-alfaaktivitet att visa efter mognad (dvs. högre) frekvenser (Hz) än vad som förväntas för ålder och fokal epileptiform aktivitet och avmattning (dvs. paroxysmal theta) kommer att förutsäga dysfunktion på ERP:erna.
Logisk grund:
Målet med detta anslag är att använda elektrofysiologiska åtgärder för att karakterisera avvikelser i gating och timing i den autistiska hjärnan. Motivationen för detta forskningsprojekt härrör från fynd och modeller inom autism av ökade excitations/hämningsförhållanden, ökad hjärn- och vitsubstansvolym och förändrad anslutning. Dessa förändringar, ensamma och i kombination, har potential att förändra intensiteten, timingen och integrationen av signalering i flera steg av bearbetningen. Dessa signaleringsproblem kan potentiellt leda till den autistiska beteendefenotypen genom kognitiva bearbetningsavvikelser inklusive hyperspecificitet/överselektivitet av autism, såväl som till sådana egenskaper hos autism som sensoriska bearbetningsavvikelser, anfall och ångest. Vi tror att karakterisering av avvikelser relaterade till gating- och timingfenomen kan leda till utvecklingen av ett elektrofysiologiskt batteri som kan användas för tidig diagnos, prognos och subtypning av autism, samt spårning av behandlingseffekt.
Ämnen:
Försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen, Ladders Clinic vid MGH/Spaulding Hospital, där PI, Dr. Martien, är anställd som kliniker, samt från den kliniska praktiken av Dr. Herbert vid MGH-Institute of Health Yrkes förskolemottagning. Flyers kommer att placeras på tillgängliga anslagstavlor på de två klinikerna och i hela Boston-området, särskilt på alla Partners, Harvard, MIT, sjukhus, kliniker, forsknings- och utbildningsmiljöer.
Studien kommer att försöka registrera åttio 75, 6 till 8 åringar med autism och 75 ålders- och könsmatchade kontroller. Barn kommer att övervägas för inkludering i autismgruppen om:
- Engelska är det primära språket i hemmet
- Experimentgrupp: Barn uppfyller kriterierna för autism på ADI-R och ADOS utvärderingsskalorna (detta inklusionskriterier kommer att förklaras under samtyckesprocessen).
De uppfyller inga av de uteslutningskriterier, som inkluderar:
- Känd genetisk störning
- Hörsel eller grova sensorimotoriska brister
- Kliniska bevis på progressiv encefalopati
- Asfyxi vid födseln eller någon annan tidpunkt
- Frekventa anfall eller användning av antikonvulsiva läkemedel eller psykotropa läkemedel
- Känd förekomst av fokala hjärnskador, hjärnatrofi eller ventrikulomegali. Barn kommer att övervägas för kontrollgruppen om barnet uppfyller alla ovanstående kriterier förutom att de inte uppfyller kriterierna för autism eller nära den på ADOS och ADI-R utvärderingsskalorna.
Metoder:
Barnet kommer att sitta i en bekväm stol och den fysiologiska bedömningen påbörjas efter att en huvudomkrets har erhållits med ett måttband, en EEG-kåpa placeras på barnets huvud och gel appliceras på varje elektrod i mössan. Arbetsuppgifterna inkluderar 5 minuters baslinje EEG-inspelning medan barnet tittar på en design på en monitor placerad 2 meter framför stolen. Vi fortsätter sedan med en serie auditiva och visuella stimuli som presenteras av dator genom två högtalare placerade 1 meter framför barnet (auditivt) och stroboskop (visuellt) vid 50 cm. Paradigmen kommer att innehålla en presentation av par av toner med variabla interstimulusintervall presenterade i slumpmässig ordning vid 65 dB SPL, ett paradigm med antingen 1000 Hz eller 800 Hz vid 65 dB, och ett slutgiltigt auditivt paradigm med två olika fonem, presenterat vid 65 dB . De visuella uppgifterna kommer att innebära presentation av ljusblixtar som varierar i frekvens och luminans både reflekteras från en vit tavla en meter från barnet och direkt vid barnets synfält. I varje serie blir det en 1 minuts paus mellan två block med 100 försök vardera för totalt 200 försök. Försöksledaren kommer att visa barnet en intressant leksak och prata med barnet under pausen.
Föräldern kommer att bli ombedd att fylla i Vineland Adaptive Behavior Scales, Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) och MacArthur Communicative Development Inventory. Om försökspersonerna rekryteras från Ladders spädbarnssyskonstudien kommer vi att använda befintliga ADI-R- och ADOS-data eftersom Ladders har godkänt att denna information släpps.
Den totala tiden för laborationen kommer att vara cirka 1 timme. Hela batteriet av uppgifter kommer att utföras på följsamma barn. För de barn vars uppmärksamhet inte kan upprätthållas för fullt batteri, kommer undersökaren att stanna och ge pauser vid behov. Examinatorn går vidare till nästa uppgift eller avslutar sessionen om ämnet eller föräldern till ämnet väljer att göra det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alyssa Orinstein
- Telefonnummer: 617-966-9766
- E-post: transcend@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- Rekrytering
- MGH LADDERS Clinic
-
Kontakt:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Telefonnummer: 781-860-1720
- E-post: kmartien@partners.org
-
Huvudutredare:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
autistiska barn eller deras yngre syskon i åldrarna 3 månader till 8 år
Kontroller: typiskt utvecklande barn 3 månader till 8 år utan känt språk eller social störning och inte relaterat till barn med autism
Uteslutningskriterier: progressiv encefalopati, behandling med flera antiepileptika, känd genetisk diagnos.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
EEG och ERP-avvikelser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Karakteristiska och svårighetsgrad av autistiska beteenden
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-P-000868/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityAvslutadNonverbal och låg verbal autismFörenta staterna