- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00319722
EEG-onderzoeken naar sensorische verwerking bij autistische kinderen
Elektrofysiologische indicatoren van gating- en timingafwijkingen bij autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: 75 kinderen met autisme en 75 leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles van 6 tot 8 jaar oud rekruteren voor een elektrofysiologisch onderzoek en de proefpersonen karakteriseren met behulp van geschikte instrumenten voor autismediagnose, taalfunctie en gedrags-/sensorisch profiel, en om hoofdomtrek meten Doel 2: Event-related potential (ERP)-gegevens in de auditieve en visuele modaliteit verwerven en analyseren.
ERP-hypothese: verhoogde amplitude, veranderde morfologie, verminderde temporele discriminatie en vertraagde responsiviteit zullen vroeg in de verwerkingshiërarchie worden gevonden, en de ernst van deze afwijkingen zal worden geassocieerd met de ernst van disfunctie op hogere niveaus van corticale verwerking.
Doel 3: EEG-gegevens verkrijgen en kwantitatief analyseren. Kwantitatieve EEG-hypothese: zowel interhemisferische als intrahemisferische coherentiemetingen van het EEG zullen aanzienlijk afwijken van die in het normale monster en worden voorspeld door afwijkingen van ERP's. Bovendien zal alfa-activiteit op de EEG-achtergrond postvolwassen (d.w.z. hogere) frequenties (Hz) dan zou worden verwacht voor leeftijd en focale epileptiforme activiteit en vertraging (d.w.z. paroxismale theta) zal disfunctie op de ERP's voorspellen.
Grondgedachte:
Het doel van deze subsidie is om elektrofysiologische metingen te gebruiken om afwijkingen in gating en timing in het autistische brein te karakteriseren. De motivatie voor dit onderzoeksproject komt voort uit bevindingen en modellen bij autisme van verhoogde excitatie/inhibitie-ratio's, toegenomen hersen- en wittestofvolume en veranderde connectiviteit. Deze veranderingen, alleen en in combinatie, hebben het potentieel om de intensiteit, timing en integratie van signalering in meerdere stadia van verwerking te veranderen. Deze signaleringsproblemen kunnen mogelijk leiden tot het autistische gedragsfenotype door cognitieve verwerkingsafwijkingen, waaronder de hyperspecificiteit/overselectiviteit van autisme, evenals tot kenmerken van autisme zoals sensorische verwerkingsafwijkingen, toevallen en angst. Wij zijn van mening dat het karakteriseren van afwijkingen gerelateerd aan poort- en timingverschijnselen kan leiden tot de ontwikkeling van een elektrofysiologische batterij die kan worden gebruikt voor vroege diagnose, prognose en subtypering van autisme, evenals voor het volgen van de effectiviteit van de behandeling.
Onderwerpen:
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking, de Ladders Clinic in het MGH/Spaulding Hospital, waar de PI, Dr. Martien, werkzaam is als clinicus, evenals uit de klinische praktijk van Dr. Herbert bij het MGH-Institute of Health Beroepen voorschoolse kliniek. Er zullen flyers worden geplaatst op beschikbare prikborden in de twee klinieken en in de omgeving van Boston, met name bij alle Partners, Harvard, MIT, ziekenhuizen, klinieken, onderzoeksinstellingen en onderwijsinstellingen.
De studie zal proberen om tachtig 75-, 6- tot 8-jarigen met autisme en 75 qua leeftijd en geslacht gematchte controles in te schrijven. Kinderen komen in aanmerking voor opname in de autismegroep als:
- Engels is de voertaal in huis
- Experimentele groep: Kind voldoet aan criteria voor autisme op de ADI-R- en ADOS-evaluatieschalen (deze inclusiecriteria worden toegelicht tijdens het toestemmingsproces).
Ze voldoen niet aan de uitsluitingscriteria, waaronder:
- Bekende genetische aandoening
- Gehoor- of grove sensomotorische stoornissen
- Klinisch bewijs van progressieve encefalopathie
- Verstikking bij de geboorte of op een ander moment
- Frequente aanvallen of gebruik van anticonvulsiva of psychotrope medicatie
- Bekende aanwezigheid van focale hersenlaesies, hersenatrofie of ventriculomegalie. Kinderen komen in aanmerking voor de controlegroep als het kind aan alle bovenstaande criteria voldoet, behalve dat ze niet voldoen aan de criteria voor autisme of er dichtbij komen op de ADOS- en ADI-R-evaluatieschalen.
methoden:
Het kind zit in een comfortabele stoel en de fysiologische beoordeling begint nadat de hoofdomtrek is bepaald met een meetlint, een EEG-dop op het hoofd van het kind is geplaatst en gel is aangebracht op elke elektrode in de dop. De taken omvatten 5 minuten basislijn-EEG-registratie terwijl het kind naar een ontwerp kijkt op een monitor die 2 meter voor de stoel is geplaatst. We gaan dan verder met een reeks auditieve en visuele prikkels die door de computer worden gepresenteerd via twee luidsprekers die 1 meter voor het kind zijn geplaatst (auditief) en stroboscoop (visueel) op 50 cm. De paradigma's omvatten een presentatie van tonenparen met variabele interstimulusintervallen gepresenteerd in willekeurige volgorde bij 65 dB SPL, een paradigma met ofwel 1000 Hz of 800 Hz bij 65 dB, en een uiteindelijk auditief paradigma met twee verschillende fonemen, gepresenteerd bij 65 dB . De visuele taken omvatten de presentatie van lichtflitsen die variëren in frequentie en helderheid, zowel gereflecteerd door een wit bord op een meter van het kind als direct in het gezichtsveld van het kind. In elke serie is er een pauze van 1 minuut tussen twee blokken van elk 100 pogingen voor een totaal van 200 pogingen. De onderzoeker zal het kind een interessant stuk speelgoed laten zien en tijdens de pauze met het kind praten.
De ouder wordt gevraagd om de Vineland Adaptive Behavior Scales, de Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) en de MacArthur Communicative Development Inventory in te vullen. In het geval dat de proefpersonen worden gerekruteerd uit de Ladders-studie tussen broers en zussen, zullen we de bestaande ADI-R- en ADOS-gegevens gebruiken omdat Ladders toestemming heeft gegeven voor het vrijgeven van deze informatie.
De totale tijd voor de laboratoriumsessie zal ongeveer 1 uur zijn. De volledige batterij aan taken zal worden uitgevoerd op volgzame kinderen. Voor die kinderen wiens aandacht niet vastgehouden kan worden voor de volle batterij, zal de onderzoeker stoppen en pauzes geven als dat nodig is. De examinator gaat door met de volgende taak of beëindigt de sessie als de proefpersoon of ouder van de proefpersoon daarvoor kiest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- Werving
- MGH LADDERS Clinic
-
Contact:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Telefoonnummer: 781-860-1720
- E-mail: kmartien@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine M. Martien, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
autistische kinderen of hun jongere broers en zussen in de leeftijd van 3 maanden tot 8 jaar
Controles: normaal ontwikkelende kinderen van 3 maanden tot 8 jaar zonder bekende taal- of sociale stoornis en niet gerelateerd aan een kind met autisme
Uitsluitingscriteria: progressieve encefalopathie, behandeling met meerdere anti-epileptica, bekende genetische diagnose.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG- en ERP-afwijkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteristiek en ernst van autistisch gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-P-000868/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .