- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319722
Estudios de EEG del procesamiento sensorial en niños autistas
Indicadores electrofisiológicos de anomalías en la activación y sincronización en el autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Reclutar a 75 niños con autismo y 75 controles pareados por edad y sexo de 6 a 8 años de edad para un estudio electrofisiológico y caracterizar a los sujetos utilizando instrumentos apropiados para el diagnóstico de autismo, funcionamiento del lenguaje y perfil conductual/sensorial, y para medir perímetros craneales Objetivo 2: Adquirir y analizar datos de potencial relacionado con eventos (ERP) en la modalidad auditiva y visual.
Hipótesis ERP: El aumento de la amplitud, la morfología alterada, la discriminación temporal alterada y la capacidad de respuesta retrasada se encontrarán temprano en la jerarquía de procesamiento, y la gravedad de estas anomalías se asociará con la gravedad de la disfunción en los niveles más altos de procesamiento cortical.
Objetivo 3: Adquirir datos de EEG y analizarlos cuantitativamente. Hipótesis del EEG cuantitativo: las medidas de coherencia tanto interhemisféricas como intrahemisféricas del EEG se desviarán significativamente de las de la muestra normal y serán predichas por anomalías de los ERP. Además, la actividad alfa de fondo del EEG se mostrará después de la madurez (es decir, más altas) frecuencias (Hz) de lo que se esperaría para la edad y la actividad epileptiforme focal y el enlentecimiento (es decir, theta paroxística) predecirá la disfunción en los ERP.
Razón fundamental:
El objetivo de esta subvención es utilizar medidas electrofisiológicas para caracterizar anomalías en la activación y sincronización en el cerebro autista. La motivación para este proyecto de investigación se deriva de los hallazgos y modelos en el autismo de mayores índices de excitación/inhibición, aumento del volumen del cerebro y la materia blanca y conectividad alterada. Estos cambios, solos y combinados, tienen el potencial de alterar la intensidad, el tiempo y la integración de la señalización en múltiples etapas de procesamiento. Estos problemas de señalización pueden conducir potencialmente al fenotipo conductual autista a través de anomalías en el procesamiento cognitivo, incluida la hiperespecificidad/sobreselectividad del autismo, así como a características del autismo como anomalías en el procesamiento sensorial, convulsiones y ansiedad. Creemos que la caracterización de anomalías relacionadas con los fenómenos de activación y temporización puede conducir al desarrollo de una batería electrofisiológica que se puede utilizar para el diagnóstico temprano, el pronóstico y la subtipificación del autismo, así como para el seguimiento de la eficacia del tratamiento.
Asignaturas:
Los sujetos serán reclutados de la población general, de la Clínica Ladders en MGH/Spaulding Hospital, donde el PI, Dr. Martien, trabaja como médico clínico, así como de la práctica clínica del Dr. Herbert en el MGH-Institute of Health Clínica preescolar de profesiones. Los volantes se colocarán en los tablones de anuncios disponibles en las dos clínicas y en toda el área metropolitana de Boston, particularmente en todos los Partners, Harvard, MIT, hospitales, clínicas, centros de investigación y educativos.
El estudio buscará inscribir a ochenta personas de 75, de 6 a 8 años con autismo y 75 controles emparejados por edad y sexo. Los niños serán considerados para su inclusión en el grupo de autismo si:
- El inglés es el idioma principal en el hogar.
- Grupo experimental: El niño cumple con los criterios de autismo en las escalas de evaluación ADI-R y ADOS (estos criterios de inclusión se explicarán durante el proceso de consentimiento).
No cumplen con ninguno de los criterios de exclusión, que incluyen:
- Trastorno genético conocido
- Déficits auditivos o sensoriomotores graves
- Evidencia clínica de encefalopatía progresiva
- Asfixia al nacer o en cualquier otro momento
- Convulsiones frecuentes o uso de medicamentos anticonvulsivos o medicamentos psicotrópicos
- Presencia conocida de lesiones cerebrales focales, atrofia cerebral o ventriculomegalia. Los niños serán considerados para el grupo de control si el niño cumple con todos los criterios anteriores, excepto que no cumple con los criterios de autismo o se acerca a ellos en las escalas de evaluación ADOS y ADI-R.
Métodos:
El niño se sentará en una silla cómoda y la evaluación fisiológica comenzará después de que se obtenga una circunferencia de la cabeza con una cinta métrica, se coloque un gorro de EEG en la cabeza del niño y se aplique gel a cada electrodo del gorro. Las tareas incluyen 5 minutos de registro de EEG de referencia mientras el niño mira un diseño en un monitor colocado a 2 metros frente a la silla. Luego procederemos con una serie de estímulos auditivos y visuales presentados por computadora a través de dos parlantes colocados a 1 metro frente al niño (auditivo) y estroboscópicos (visual) a 50 cm. Los paradigmas incluirán una presentación de pares de tonos con intervalos entre estímulos variables presentados en orden aleatorio a 65 dB SPL, un paradigma con 1000 Hz u 800 Hz a 65 dB y un paradigma auditivo final con dos fonemas diferentes, presentado a 65 dB. . Las tareas visuales incluirán la presentación de destellos de luz que varían en frecuencia y luminancia, ambos reflejados en una pizarra blanca a un metro del niño y directamente en el campo visual del niño. En cada serie, habrá un descanso de 1 minuto entre dos bloques de 100 intentos cada uno para un total de 200 intentos. El experimentador le mostrará al niño un juguete interesante y hablará con el niño durante el descanso.
Se le pedirá al padre que complete las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, las Escalas de comportamiento simbólico y de comunicación (CSBS) y el Inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur. En el caso de que los sujetos sean reclutados del estudio de bebés y hermanos de Ladders, utilizaremos los datos existentes de ADI-R y ADOS porque Ladders ha autorizado la divulgación de esta información.
El tiempo total de la sesión de laboratorio será de aproximadamente 1 hora. La batería completa de tareas se realizará en niños obedientes. Para aquellos niños cuya atención no se puede mantener durante toda la batería, el examinador se detendrá y dará descansos según sea necesario. El examinador pasará a la siguiente tarea o finalizará la sesión si el sujeto o el padre del sujeto deciden hacerlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Orinstein
- Número de teléfono: 617-966-9766
- Correo electrónico: transcend@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Reclutamiento
- MGH LADDERS Clinic
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Contacto:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Número de teléfono: 781-860-1720
- Correo electrónico: kmartien@partners.org
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Investigador principal:
- Katherine M. Martien, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niños autistas o sus hermanos menores entre las edades de 3 meses a 8 años
Controles: niños con desarrollo típico de 3 meses a 8 años sin trastorno conocido del lenguaje o social y no relacionado con un niño con autismo
Criterios de exclusión: encefalopatía progresiva, tratamiento con múltiples fármacos antiepilépticos, diagnóstico genético conocido.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anomalías de EEG y ERP
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características y gravedad de las conductas autistas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-P-000868/3
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