- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00319722
Études EEG du traitement sensoriel chez les enfants autistes
Indicateurs électrophysiologiques des anomalies de déclenchement et de synchronisation dans l'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Recruter 75 enfants autistes et 75 témoins appariés selon l'âge et le sexe âgés de 6 à 8 ans pour une étude électrophysiologique et caractériser les sujets à l'aide d'instruments appropriés pour le diagnostic de l'autisme, le fonctionnement du langage et le profil comportemental/sensoriel, et pour mesurer le périmètre crânien Objectif 2 : Acquérir et analyser les données du potentiel événementiel (ERP) dans la modalité auditive et visuelle.
Hypothèse ERP : Une amplitude accrue, une morphologie altérée, une discrimination temporelle altérée et une réactivité retardée seront trouvées tôt dans la hiérarchie de traitement, et la sévérité de ces anomalies sera associée à la sévérité du dysfonctionnement à des niveaux plus élevés de traitement cortical.
Objectif 3 : Acquérir des données EEG et les analyser quantitativement. Hypothèse quantitative de l'EEG : Les mesures de cohérence interhémisphérique et intrahémisphérique de l'EEG seront significativement déviantes de celles de l'échantillon normal et prédites par des anomalies des ERP. De plus, l'activité alpha de fond de l'EEG montrera une post-maturité (c'est-à-dire plus élevées) fréquences (Hz) que ce à quoi on pourrait s'attendre pour l'âge et l'activité épileptiforme focale et le ralentissement (c'est-à-dire thêta paroxystique) prédira un dysfonctionnement sur les ERP.
Raisonnement:
L'objectif de cette subvention est d'utiliser des mesures électrophysiologiques pour caractériser les anomalies de déclenchement et de synchronisation dans le cerveau des autistes. La motivation de ce projet de recherche découle des découvertes et des modèles dans l'autisme d'augmentation des rapports excitation/inhibition, d'augmentation du volume du cerveau et de la matière blanche et d'une connectivité altérée. Ces changements, seuls et en combinaison, ont le potentiel de modifier l'intensité, le moment et l'intégration de la signalisation à plusieurs étapes du traitement. Ces problèmes de signalisation peuvent potentiellement conduire au phénotype comportemental autistique par le biais d'anomalies de traitement cognitif, y compris l'hyperspécificité/sursélectivité de l'autisme, ainsi que des caractéristiques de l'autisme telles que des anomalies de traitement sensoriel, des convulsions et de l'anxiété. Nous pensons que la caractérisation des anomalies liées aux phénomènes de déclenchement et de synchronisation peut conduire au développement d'une batterie électrophysiologique qui peut être utilisée pour le diagnostic précoce, le pronostic et le sous-typage de l'autisme, ainsi que le suivi de l'efficacité du traitement.
Sujets:
Les sujets seront recrutés dans la population générale, la clinique Ladders du MGH/Spaulding Hospital, où le PI, le Dr Martien, est employé en tant que clinicien, ainsi que dans la pratique clinique du Dr Herbert au MGH-Institute of Health Clinique préscolaire des professions. Des dépliants seront placés sur les babillards disponibles dans les deux cliniques et dans toute la grande région de Boston, en particulier chez tous les partenaires, Harvard, MIT, hôpitaux, cliniques, recherche et établissements d'enseignement.
L'étude cherchera à recruter quatre-vingt 75 enfants autistes âgés de 6 à 8 ans et 75 témoins appariés selon l'âge et le sexe. Les enfants seront considérés pour inclusion dans le groupe autisme si :
- L'anglais est la langue principale à la maison
- Groupe expérimental : enfant répondant aux critères d'autisme des échelles d'évaluation ADI-R et ADOS (ce critère d'inclusion sera expliqué lors du processus de consentement).
Ils ne répondent pas aux critères d'exclusion, qui incluent :
- Maladie génétique connue
- Déficits auditifs ou sensori-moteurs bruts
- Preuve clinique d'encéphalopathie progressive
- Asphyxie à la naissance ou à tout autre moment
- Crises fréquentes ou utilisation de médicaments anticonvulsivants ou de médicaments psychotropes
- Présence connue de lésions cérébrales focales, d'atrophie cérébrale ou de ventriculomégalie. Les enfants seront considérés pour le groupe témoin s'ils répondent à tous les critères ci-dessus, sauf s'ils ne répondent pas aux critères de l'autisme ou s'en approchent sur les échelles d'évaluation ADOS et ADI-R.
Méthodes :
L'enfant sera assis dans une chaise confortable et l'évaluation physiologique commencera après avoir obtenu un tour de tête avec un ruban à mesurer, un capuchon EEG est placé sur la tête de l'enfant et du gel est appliqué sur chaque électrode dans le capuchon. Les tâches comprennent 5 minutes d'enregistrement EEG de référence pendant que l'enfant regarde un dessin sur un moniteur placé à 2 mètres devant la chaise. Nous procéderons ensuite à une série de stimuli auditifs et visuels présentés par ordinateur à travers deux haut-parleurs placés à 1 mètre devant l'enfant (auditif) et stroboscopique (visuel) à 50 cm. Les paradigmes comprendront une présentation de paires de tonalités avec des intervalles interstimulus variables présentés dans un ordre aléatoire à 65 dB SPL, un paradigme avec 1000 Hz ou 800 Hz à 65 dB, et un paradigme auditif final avec deux phonèmes différents, présenté à 65 dB . Les tâches visuelles impliqueront la présentation d'éclairs de lumière dont la fréquence et la luminance varient à la fois sur un tableau blanc à un mètre de l'enfant et directement sur le champ visuel de l'enfant. Dans chaque série, il y aura une pause de 1 minute entre deux blocs de 100 essais chacun pour un total de 200 essais. L'expérimentateur montrera à l'enfant un jouet intéressant et lui parlera pendant la pause.
Le parent sera invité à remplir les échelles de comportement adaptatif de Vineland, les échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS) et l'inventaire de développement communicatif de MacArthur. Dans le cas où les sujets sont recrutés à partir de l'étude Ladders infant sib, nous utiliserons les données ADI-R et ADOS existantes car Ladders a autorisé la publication de ces informations.
La durée totale de la séance de laboratoire sera d'environ 1 heure. La batterie complète de tâches sera effectuée sur des enfants conformes. Pour les enfants dont l'attention ne peut être maintenue pendant toute la durée de la batterie, l'examinateur s'arrêtera et accordera des pauses au besoin. L'examinateur passera à la tâche suivante ou mettra fin à la session si le sujet ou le parent du sujet choisit de le faire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa Orinstein
- Numéro de téléphone: 617-966-9766
- E-mail: transcend@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Recrutement
- MGH LADDERS Clinic
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Contact:
- Katherine M. Martien, M.D.
- Numéro de téléphone: 781-860-1720
- E-mail: kmartien@partners.org
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Chercheur principal:
- Katherine M. Martien, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
enfants autistes ou leurs frères et sœurs plus jeunes âgés de 3 mois à 8 ans
Témoins : enfants de 3 mois à 8 ans en développement typique, sans trouble du langage ou social connu et sans lien avec un enfant autiste
Critères d'exclusion : encéphalopathie évolutive, traitement par plusieurs antiépileptiques, diagnostic génétique connu.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anomalies EEG et ERP
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristique et sévérité des comportements autistiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M. Martien, M.D., Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Martha Herbert, M.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P-000868/3
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