- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00323817
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost u subjektů s funkční dyspepsií
26. května 2015 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Leuven University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou FD podle definice Říma II
- Subjekty vykazující postprandiální plnost a/nebo časnou sytost by měly být nejobtížnějším symptomem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Globální předmět Outcome Assessment
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Individuální symptom
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, PhD, MD, Leuven University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99010206E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Z-338
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomČína
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončenoFunkční dyspepsie | DyspepsieJaponsko
-
Zeria PharmaceuticalDokončenoDyspepsieBelgie, Bulharsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Švédsko, Ukrajina, Spojené království
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | DiabetesNěmecko