Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s revizí klinických výsledků dialýzy (DCOR).

17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, otevřená studie paralelního designu Renagel® fosfátového pojiva versus fosfátových pojiv na bázi vápníku u hemodialyzovaných pacientů

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie, která bude provedena v 75 centrech ve Spojených státech. Studie bude popsána hemodialyzovaným pacientům. Bude získán informovaný souhlas a budou přezkoumána kritéria pro zařazení/vyloučení. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Renagel, nebo pojivo na bázi vápníku.

Počínaje datem randomizace budou u všech pacientů zaznamenávány údaje o mortalitě včetně přežití, data úmrtí a příčiny smrti (informace o vitálním stavu) a údaje o morbiditě včetně data hospitalizace. Tato data budou sbírána do konce studie (31. prosince 2004, ± 2 týdny). Pacienti, kteří dokončí nebo ukončí studii, se vrátí k vazači fosfátů předepsanému jejich obvyklým poskytovatelem zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Clinical Las Americas
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, Spojené státy
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, Spojené státy
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, Spojené státy
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, Spojené státy
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, Spojené státy
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • DaVita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí být starší 18 let,
  • na dialýze déle než 3 měsíce,
  • vyžadují terapii vazačem fosfátů,
  • mají jako primární pojištění Medicare.

Kritéria vyloučení:

  • dysfagie,
  • poruchy polykání,
  • těžké poruchy gastrointestinální motility,
  • střevní obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost bude hodnocena na základě srovnání asociace užívání Renagelu s užíváním kalciového vazače fosfátů na mortalitu ze všech příčin, mortalitu specifickou pro příčinu (kardiovaskulární, infekční, jiné) a hospitalizaci ze všech příčin.
Bezpečnost bude hodnocena na základě vyhodnocení souvisejících závažných nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTC-68-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevelamer hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit