Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialyse Clinical Outcomes Revisited (DCOR) Trial

17. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomisert, åpen etikett, parallell designstudie av Renagel® fosfatbindemiddel versus kalsiumbasert fosfatbindemiddel hos hemodialysepasienter

Dette er en randomisert, åpen, parallell designstudie som skal utføres ved 75 sentre i USA. Studien vil bli beskrevet for hemodialysepasienter. Informert samtykke vil bli innhentet og inkluderings-/ekskluderingskriteriene gjennomgått. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten Renagel eller et kalsiumbasert bindemiddel.

Fra randomiseringsdatoen vil dødelighetsdata inkludert overlevelse, dødsdato og dødsårsak (informasjon om vital status) og sykelighetsdata inkludert sykehusinnleggelsesdato bli registrert for alle pasienter. Disse dataene vil bli samlet inn til slutten av studien (31. desember 2004, ± 2 uker). Pasienter som fullfører eller avslutter studien vil gå tilbake til fosfatbinderen som er foreskrevet av deres vanlige helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, Forente stater
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, Forente stater
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, Forente stater
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, Forente stater
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, Forente stater
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • DaVita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, Forente stater
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Las Americas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter må være 18 år eller eldre,
  • i dialyse i mer enn 3 måneder,
  • krever fosfatbindebehandling,
  • har Medicare som sin primære forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi,
  • svelgeforstyrrelser,
  • alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser,
  • tarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten vil bli evaluert basert på en sammenligning av sammenhengen mellom bruk av Renagel versus bruk av kalsiumbasert fosfatbinder på dødelighet av alle årsaker, årsaksspesifikk dødelighet (kardiovaskulær, infeksjon, annet) og sykehusinnleggelse av alle årsaker.
Sikkerhet vil bli vurdert basert på en evaluering av relaterte alvorlige uønskede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTC-68-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere