Пересмотр клинических результатов диализа (DCOR)
17 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное открытое исследование с параллельным дизайном Renagel®, связывающего фосфаты, и препаратов, связывающих фосфаты на основе кальция, у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это рандомизированное открытое исследование с параллельным дизайном, которое будет проводиться в 75 центрах в Соединенных Штатах. Исследование будет описано пациентам, находящимся на гемодиализе. Будет получено информированное согласие и рассмотрены критерии включения/исключения. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения Renagel или связующего на основе кальция.
Начиная с даты рандомизации для всех пациентов будут регистрироваться данные о смертности, включая выживаемость, дату смерти и причину смерти (информация о жизненном статусе), а также данные о заболеваемости, включая дату госпитализации. Эти данные будут собираться до конца исследования (31 декабря 2004 г., ± 2 недели). Пациенты, завершившие или прекратившие участие в исследовании, вернутся к фосфатсвязывающему средству, назначенному их обычным лечащим врачом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Clinical Las Americas
-
-
-
-
Alabama
-
Gadsden, Alabama, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Gadsden
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- nTouch Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Kidney Health Institute, LLC
-
-
California
-
El Cerrito, California, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
- Palomar Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Balboa Nephrology Medical Group
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты
- Nephrology Educational Services and Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Lowry Dialysis Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
- Nephrology Associates, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Hartford
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
- Nephrology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
- InterAmerican Dialysis
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты
- DaVita Crystal River Dialysis
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Miami Kidney Group
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Pensacola Nephrology, P.A.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- America Dialysis
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Genesis Clinical Research Corp
-
-
Georgia
-
Americus, Georgia, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Americus
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- nTouch Research
-
Douglas, Georgia, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Douglas
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Douglasville
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты
- Dublin Nephrology
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia Kidney Associates, Inc.
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Rome
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Savannah
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты
- MacNeal Renal Lifeline Services
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
- Southwest Nephrology
-
Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты
- Horizon Healthcare Associates
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Renal Care Associates, S.C.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Springfield Central
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- Lincolnland Dialysis
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
- Nephrology Specialists, PC.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Wichita Dialysis Center East
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Wichita Nephrology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- BMA of Washington
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Frederick
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Associates in Nephrology, P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- University of Missouri-Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- DaVita Crystal City Dialysis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Nephrology and Endocrine Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Bronx Westchester Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Mountain Kidney Associates, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- nTouch Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Wilson
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Kidney and Hypertension Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio State University College of Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- FMC of Bethlehem
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Fresenius Medical Care
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Hypertension and Kidney Specialists
-
Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- DaVita Lewistown Dialysis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- P.C. & Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты
- Gambro Healthcare-Aiken
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Midsouth Nephrology Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Dallas Nephrology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Nephrology, Dialysis and Transplant Association
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- West Houston Dialysis
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Gambro Healthcare - Charlottesville
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Vancouver Clinic Inc., P.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны быть старше 18 лет,
- на диализе более 3 месяцев,
- требуется фосфатсвязывающая терапия,
- иметь Medicare в качестве основной страховки.
Критерий исключения:
- дисфагия,
- нарушения глотания,
- выраженные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта,
- Кишечная непроходимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность будет оцениваться на основе сравнения ассоциации использования Renagel с использованием фосфатсвязывающего средства на основе кальция в отношении смертности от всех причин, смертности от конкретных причин (сердечно-сосудистые, инфекции, другие) и госпитализации по любой причине.
|
|
Безопасность будет оцениваться на основе оценки связанных серьезных нежелательных явлений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2001 г.
Первичное завершение
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTC-68-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .