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Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR)-Studie

17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, offene, parallele Designstudie von Renagel® Phosphatbinder im Vergleich zu Phosphatbindern auf Kalziumbasis bei Hämodialysepatienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie mit parallelem Design, die an 75 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Die Studie wird Hämodialysepatienten beschrieben. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Renagel oder ein Bindemittel auf Kalziumbasis.

Ab dem Randomisierungsdatum werden für alle Patienten Mortalitätsdaten einschließlich Überleben, Sterbedatum und Todesursache (Vitalstatusinformationen) sowie Morbiditätsdaten einschließlich Krankenhausaufenthaltsdatum erfasst. Diese Daten werden bis zum Ende der Studie (31. Dezember 2004, ± 2 Wochen) gesammelt. Patienten, die die Studie abschließen oder abbrechen, kehren zu dem von ihrem üblichen Gesundheitsdienstleister verschriebenen Phosphatbinder zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Las Americas
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • DaVita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
  • länger als 3 Monate auf Dialyse,
  • eine Phosphatbinder-Therapie benötigen,
  • Medicare ist ihre Hauptversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie,
  • Schluckstörungen,
  • schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen,
  • Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit wird anhand eines Vergleichs des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Renagel und der Verwendung von Phosphatbindern auf Kalziumbasis hinsichtlich der Gesamtmortalität, der ursachenspezifischen Mortalität (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Infektionen usw.) und der Gesamtmortalität im Krankenhaus bewertet.
Die Sicherheit wird auf der Grundlage einer Bewertung der damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTC-68-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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