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Ensayo revisado de resultados clínicos de diálisis (DCOR)

17 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de diseño paralelo del quelante de fosfato Renagel® frente a los quelantes de fosfato a base de calcio en pacientes en hemodiálisis

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de diseño paralelo que se llevará a cabo en 75 centros dentro de los Estados Unidos. El estudio se describirá a los pacientes de hemodiálisis. Se obtendrá el consentimiento informado y se revisarán los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir Renagel o un aglutinante a base de calcio.

A partir de la fecha de aleatorización, se registrarán para todos los pacientes los datos de mortalidad, incluida la supervivencia, la fecha de muerte y la causa de la muerte (información sobre el estado vital), y los datos de morbilidad, incluida la fecha de hospitalización. Estos datos se recogerán hasta el final del estudio (31 de diciembre de 2004, ± 2 semanas). Los pacientes que completen o terminen el estudio volverán al quelante de fosfato prescrito por su proveedor de atención médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, Estados Unidos
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Davita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Las Americas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben tener 18 años de edad o más,
  • en diálisis por más de 3 meses,
  • requieren terapia quelante de fosfato,
  • tienen Medicare como su seguro primario.

Criterio de exclusión:

  • disfagia,
  • trastornos de la deglución,
  • trastornos severos de la motilidad gastrointestinal,
  • obstrucción intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La eficacia se evaluará en función de una comparación de la asociación del uso de Renagel versus el uso de quelantes de fosfato a base de calcio en la mortalidad por todas las causas, la mortalidad por causas específicas (cardiovascular, infección, otras) y la hospitalización por todas las causas.
La seguridad se evaluará sobre la base de una evaluación de los eventos adversos graves relacionados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTC-68-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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