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Ensaio de Resultados Clínicos de Diálise Revisitados (DCOR)

17 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, aberto e de design paralelo de ligante de fosfato Renagel® versus ligantes de fosfato à base de cálcio em pacientes em hemodiálise

Este é um estudo randomizado, aberto e de desenho paralelo a ser conduzido em 75 centros nos Estados Unidos. O estudo será descrito para pacientes em hemodiálise. O consentimento informado será obtido e os critérios de inclusão/exclusão revisados. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Renagel ou um aglutinante à base de cálcio.

A partir da data de randomização, os dados de mortalidade, incluindo sobrevivência, data da morte e causa da morte (informações do estado vital) e dados de morbidade, incluindo a data de hospitalização, serão registrados para todos os pacientes. Esses dados serão coletados até o final do estudo (31 de dezembro de 2004, ± 2 semanas). Os pacientes que concluírem ou saírem do estudo retornarão ao aglutinante de fosfato prescrito por seu profissional de saúde habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Renal Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2000

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Gadsden, Alabama, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Gadsden
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - nTouch Research
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
    - Kidney Health Institute, LLC
- California
  - El Cerrito, California, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare
  - Escondido, California, Estados Unidos
    - Palomar Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Los Angeles
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Balboa Nephrology Medical Group
  - Tarzana, California, Estados Unidos
    - Nephrology Educational Services and Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Lowry Dialysis Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    - Nephrology Associates, P.C.
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Hartford
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    - Nephrology Associates
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos
    - InterAmerican Dialysis
  - Crystal River, Florida, Estados Unidos
    - DaVita Crystal River Dialysis
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Miami Kidney Group
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos
    - Pensacola Nephrology, P.A.
  - Plantation, Florida, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Plantation
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    - America Dialysis
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Genesis Clinical Research Corp
- Georgia
  - Americus, Georgia, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Americus
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - nTouch Research
  - Douglas, Georgia, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Douglas
  - Douglasville, Georgia, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Douglasville
  - Dublin, Georgia, Estados Unidos
    - Dublin Nephrology
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
    - Georgia Kidney Associates, Inc.
  - Rome, Georgia, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Rome
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Savannah
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Estados Unidos
    - MacNeal Renal Lifeline Services
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    - Southwest Nephrology
  - Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
    - Horizon Healthcare Associates
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos
    - Renal Care Associates, S.C.
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Springfield Central
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos
    - Lincolnland Dialysis
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    - Nephrology Specialists, PC.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
    - Wichita Dialysis Center East
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
    - Wichita Nephrology
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    - Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    - BMA of Washington
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Frederick
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    - Associates in Nephrology, P.C.
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    - Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - DaVita Clinical Research
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
    - Nephrology Associates, P.C.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - University of Missouri-Kansas City
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - DaVita Crystal City Dialysis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Nephrology and Endocrine Associates
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Bronx Westchester Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos
    - Mountain Kidney Associates, P.A.
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - nTouch Research
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Wilson
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Kidney and Hypertension Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - Ohio State University College of Pharmacy
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    - FMC of Bethlehem
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Fresenius Medical Care
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Hypertension and Kidney Specialists
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
    - DaVita Lewistown Dialysis Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - P.C. & Associates
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Estados Unidos
    - Gambro Healthcare-Aiken
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - Midsouth Nephrology Consultants
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Dallas Nephrology Associates
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Nephrology, Dialysis and Transplant Association
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - West Houston Dialysis
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - San Antonio Kidney Disease Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
    - Gambro Healthcare - Charlottesville
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Clinical Research and Consulting Center, LLC
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Clinical Research of Tidewater
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos
    - Vancouver Clinic Inc., P.S.
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - Clinical Las Americas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais,
em diálise por mais de 3 meses,
requerem terapia com aglutinante de fosfato,
têm o Medicare como seu seguro principal.

Critério de exclusão:

disfagia,
distúrbios de deglutição,
distúrbios graves da motilidade gastrointestinal,
obstrução intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A eficácia será avaliada com base na comparação da associação do uso de Renagel versus uso de aglutinante de fosfato à base de cálcio na mortalidade por todas as causas, mortalidade por causa específica (cardiovascular, infecção, outra) e hospitalização por todas as causas.
A segurança será avaliada com base na avaliação de eventos adversos graves relacionados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ