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Essai sur les résultats cliniques de la dialyse revisité (DCOR)

17 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude randomisée, ouverte et de conception parallèle comparant le chélateur de phosphate Renagel® à des chélateurs de phosphate à base de calcium chez des patients hémodialysés

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et parallèle qui sera menée dans 75 centres aux États-Unis. L'étude sera décrite aux patients hémodialysés. Un consentement éclairé sera obtenu et les critères d'inclusion/exclusion seront examinés. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit Renagel, soit un liant à base de calcium.

À partir de la date de randomisation, les données de mortalité, y compris la survie, la date de décès et la cause du décès (informations sur l'état vital) et les données de morbidité, y compris la date d'hospitalisation, seront enregistrées pour tous les patients. Ces données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude (31 décembre 2004, ± 2 semaines). Les patients qui terminent ou terminent l'étude retourneront au chélateur de phosphate prescrit par leur fournisseur de soins de santé habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Las Americas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, États-Unis
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, États-Unis
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, États-Unis
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, États-Unis
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, États-Unis
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, États-Unis
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • DaVita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, États-Unis
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus,
  • en dialyse depuis plus de 3 mois,
  • nécessitent un traitement par chélateur de phosphate,
  • avoir Medicare comme assurance principale.

Critère d'exclusion:

  • dysphagie,
  • troubles de la déglutition,
  • troubles sévères de la motricité gastro-intestinale,
  • une occlusion intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'efficacité sera évaluée sur la base d'une comparaison de l'association de l'utilisation de Renagel par rapport à l'utilisation d'un chélateur de phosphate à base de calcium sur la mortalité toutes causes, la mortalité par cause (cardiovasculaire, infectieuse, autre) et l'hospitalisation toutes causes.
L'innocuité sera évaluée sur la base d'une évaluation des événements indésirables graves connexes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTC-68-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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