Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dialízis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) Trial

2015. március 17. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Véletlenszerű, nyílt címkés, párhuzamos tervezési vizsgálat a Renagel® foszfátkötő és a kalcium alapú foszfát kötőanyagok összehasonlításáról hemodializált betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos tervezésű tanulmány, amelyet az Egyesült Államok 75 központjában kell elvégezni. A vizsgálatot hemodializált betegek számára ismertetjük. Tájékozott hozzájárulást kell kérni, és felül kell vizsgálni a felvételi/kizárási kritériumokat. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy Renagelt, vagy kalcium-alapú kötőanyagot kapjanak.

A véletlen besorolás időpontjától kezdődően minden betegre rögzítik a halálozási adatokat, beleértve a túlélést, a halálozás dátumát és a halál okát (létfontosságú információk), valamint a morbiditási adatokat, beleértve a kórházi kezelés dátumát is. Ezeket az adatokat a vizsgálat végéig gyűjtjük (2004. december 31. ± 2 hét). A vizsgálatot befejező vagy abbahagyó betegek visszatérnek a szokásos egészségügyi szolgáltatójuk által előírt foszfátmegkötőhöz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Gadsden
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • nTouch Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Kidney Health Institute, LLC
    • California
      • El Cerrito, California, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare
      • Escondido, California, Egyesült Államok
        • Palomar Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Balboa Nephrology Medical Group
      • Tarzana, California, Egyesült Államok
        • Nephrology Educational Services and Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Lowry Dialysis Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Hartford
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
        • InterAmerican Dialysis
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok
        • DaVita Crystal River Dialysis
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Miami Kidney Group
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
        • Pensacola Nephrology, P.A.
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • America Dialysis
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Americus, Georgia, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Americus
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • nTouch Research
      • Douglas, Georgia, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Douglas
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Douglasville
      • Dublin, Georgia, Egyesült Államok
        • Dublin Nephrology
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Rome
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Savannah
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok
        • MacNeal Renal Lifeline Services
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
        • Southwest Nephrology
      • Olympia Fields, Illinois, Egyesült Államok
        • Horizon Healthcare Associates
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Renal Care Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Springfield Central
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Lincolnland Dialysis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
        • Nephrology Specialists, PC.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Wichita Dialysis Center East
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Wichita Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • BMA of Washington
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Frederick
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Associates in Nephrology, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Western New England Renal and Transplant Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Davita Clinical Research
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • DaVita Crystal City Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Nephrology and Endocrine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Bronx Westchester Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Mountain Kidney Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • nTouch Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake Nephrology/Wake Dialysis Clinic
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Wilson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio State University College of Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • FMC of Bethlehem
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Fresenius Medical Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Hypertension and Kidney Specialists
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • DaVita Lewistown Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • P.C. & Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Nesbitt College of Pharmacy and Nursing Department of Pharmacy Practice
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Egyesült Államok
        • Gambro Healthcare-Aiken
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Midsouth Nephrology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Nephrology, Dialysis and Transplant Association
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • West Houston Dialysis
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Gambro Healthcare - Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Division of Nephrology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
        • Vancouver Clinic Inc., P.S.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Las Americas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük,
  • több mint 3 hónapig dialízis alatt áll,
  • foszfátmegkötő terápia szükséges,
  • elsődleges biztosításuk a Medicare.

Kizárási kritériumok:

  • dysphagia,
  • nyelési zavarok,
  • súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok,
  • bélelzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatékonyságot a Renagel-használat és a kalcium-alapú foszfát-kötőanyag-használat összefüggésének összehasonlítása alapján fogják értékelni a minden okból bekövetkező mortalitás, az ok-specifikus mortalitás (szív- és érrendszeri, fertőzések, egyéb) és a minden okból történő kórházi kezelés tekintetében.
A biztonságot a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események értékelése alapján értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTC-68-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevelamer-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel