- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326573
Zkouška motivačního rozhovoru u dospívajících s diabetem
15. května 2006 aktualizováno: Cardiff University
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie motivačního rozhovoru u dospívajících s diabetem
Léčba diabetu v adolescenci představuje značné obtíže v důsledku psychologických a fyziologických faktorů.
Kontrola hladiny glukózy v krvi se v této věkové skupině zhoršuje a špatné řízení ohrožuje dlouhodobé zdraví.
Motivational Interviewing, psychologická intervence navržená k usnadnění změny chování, byla nedávno použita u malé skupiny teenagerů, což vede ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Pro zjištění dopadu této intervence a jejích klíčových složek plánujeme porovnat výsledky na několika klinikách v delším časovém období u většího počtu náhodně vybraných adolescentů, kteří podstoupí motivační rozhovory nebo budou působit jako kontrolní skupina.
Pokud bude tento přístup úspěšný, má potenciál být začleněn do rutinní klinické péče o adolescenty s diabetem.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes v dospívání je spojen se zhoršením glykemické kontroly a sebepéče, což má za následek zvýšené riziko dlouhodobých komplikací.
Přestože se uznává, že psychosociální faktory hrají důležitou roli v těchto změnách, a tedy i v klinickém managementu, existuje jen málo ukazatelů z výzkumných studií praktických a účinných intervencí.
Motivační pohovor je poradenský přístup navržený tak, aby usnadnil rozhodování o změně chování.
Bylo prokázáno, že je účinný v různých klinických podmínkách, včetně péče o diabetes u dospělé populace.
V pilotní studii motivačních rozhovorů s adolescenty financované BDA naše skupina prokázala, že intervence zlepšuje glykemickou kontrolu (glykosylovaný hemoglobin), alespoň v krátkodobém horizontu.
Tato studie si klade za cíl replikovat a rozšířit zjištění pilotní studie v multicentrické, randomizované, kontrolované studii na delší intervenční období s větším vzorkem.
Intervence bude monitorována, aby se usnadnila analýza a popis klíčových složek.
Budou měřeny další psychologické proměnné, o kterých se předpokládá, že mají význam v sebepéči o dospívající s diabetem.
Pokud výsledky naznačují, že se jedná o úspěšnou intervenci, má metoda potenciál k rozšíření a aplikaci v běžné klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XN
- Dept of Child Health, UHW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-17
- S diabetem 1. typu
- Navštěvování diabetologické ambulance v zúčastněném centru
Kritéria vyloučení:
- Méně než rok od diagnózy
- Poruchy učení
- Další zdravotní stavy ovlivňující léčbu diabetu
- Ubytován sociální službou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ECT
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
HbA1C za 6 měsíců, konec intervence a jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
blahobyt na výchozí úrovni a intervence na konci jednoho roku
|
rodinné chování na začátku a na konci jednoho roku intervence
|
kvalitu života na začátku a na konci jednoho roku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Channon, D Clin Psych, Cardiff and Vale University Health Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCUA008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy