Výzkumná studie k určení citlivosti na jemný dotek a tlak během aktivního záchvatu migrény.
11. března 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Kartáčová alodynie u pacientů s epizodickou migrénou během akutního záchvatu.
Kožní alodynie (vyslovuje se q-tane-ee-us all-o-din-ee-a) je u migrény běžná.
Jde o zvýšenou citlivost kůže při aktivním záchvatu migrény.
Záchvaty migrény u pacientů s alodynií se léčí obtížněji.
Cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit data o fenoménu alodynie u pacientů s epizodickou migrénou během aktuálního záchvatu.
Výsledky této studie mohou lékařům pomoci lépe porozumět alodynii, a tím jim pomoci diagnostikovat a efektivněji zvládat pacienty s migrénou a alodynií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s epizodickou migrénou, jak jsou definovány Mezinárodní společností pro bolesti hlavy, získané z naší kancelářské praxe a komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18–65 let včetně
- Diagnóza epizodické migrény s aurou nebo bez aury.
- Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálními senzorickými nálezy při vyšetření nebo s jakýmkoli známým neurologickým onemocněním, které může ovlivnit citlivost kůže (periferní neuropatie, roztroušená skleróza, mrtvice atd.).
- Pacienti, kteří trpí bolestmi hlavy (jakéhokoli typu) 15 nebo více dní v měsíci
- Pacienti s kognitivní poruchou, jak určil zkoušející
- Pacienti s významnou psychiatrickou poruchou, která může ovlivnit jejich porozumění protokolu studie a/nebo jejich spolupráci s výzkumníky.
- Pacienti, kteří užili jakýkoli lék na akutní bolest (např. triptany, námel, NSAID, opioidy, butalbital, acetaminofen) pro jakoukoli indikaci do 12 hodin před testováním alodynie.
- Pacienti s kožními onemocněními, která mohou způsobit abnormální kožní pocity.
- Pacienti, kteří byli léčeni nervovým blokem v období 4 týdnů před testováním alodynie Pacienti, kteří byli léčeni botulotoxinem během období 4 měsíců před testováním alodynie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epizodičtí migrenici
Způsobilé subjekty s epizodickou migrénou (s aurou nebo bez aury)
|
Testujeme na přítomnost abnormálního čití (alodynie) během záchvatu migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s alodynií během záchvatu migrény
Časové okno: alodynie hodnocená do 4 hodin od nástupu migrénové bolesti hlavy
|
Kartáčková allodynie (nepohodlí s normálním vnímáním) měřená na předem specifikovaných místech hlavy, krku a předloktí pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Po každé sérii kartáčků bude pacient požádán, aby ohodnotil úroveň nepohodlí od „normálního vjemu“ po „extrémně bolestivé nebo nepříjemné“ pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
alodynie hodnocená do 4 hodin od nástupu migrénové bolesti hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham A Ashkenazi, M.D., Jefferson Headache Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-BA/AAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .