Efektivita fyzioterapeutické péče u Parkinsonovy choroby
Většina pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) čelí v průběhu onemocnění narůstajícím pohybovým deficitům, včetně potíží s chůzí, rovnováhou, držením těla a přesuny. To často vede k (strachu) pádům, zraněním, ztrátě nezávislosti a nečinnosti, což způsobuje sociální izolaci a zvyšuje riziko osteoporózy nebo kardiovaskulárních onemocnění. Tyto pohybové deficity se obtížně léčí léky a neurochirurgií. Fyzioterapie je však považována za účinnou při zlepšování pohyblivosti u PD. K tomuto účelu je v Nizozemsku široce předepisována fyzioterapie. O účinnosti současné fyzioterapie „obvyklé péče“ však lze pochybovat, a to ze dvou důvodů. Za prvé, proces doporučení se zdá být nedostatečný, protože pacienti jsou odesíláni hlavně neurology, kteří často nemají přehled o (ne)možnostech fyzioterapie u PD. V důsledku toho nejsou pacienti se skutečnou potřebou fyzioterapie vždy odesláni (nedostatečná léčba), zatímco jiní bez skutečné potřeby ano (nadměrná léčba). Navíc většina terapeutů, kteří léčí pacienty s PD, není specificky vyškolena v léčbě těchto pacientů. To není překvapivé, protože průměrní terapeuti ve své praxi zřídkakdy ošetří více než dva pacienty ročně. Pacienti, kteří jsou doporučováni, proto pravděpodobně dostávají suboptimální léčbu.
Cílem této studie je zhodnotit, zda lze účinnost fyzioterapeutické péče o pacienty s Parkinsonovou nemocí zlepšit při nižších nákladech zaměřením na dva klíčové prvky současného systému péče: a) nedostatečné doporučení neurologů; b) suboptimální léčba fyzioterapeuty. Očekáváme, že optimální doporučení v kombinaci s odbornou léčbou zvýší efektivitu, což se projeví zvýšenými zdravotními přínosy pro pacienty při stejných nebo snížených nákladech“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh V klastrovém randomizovaném pokusu bude 16 klastrů náhodně přiděleno buď síťové péči (8 klastrů se změněnou organizací fyzioterapeutické péče) nebo běžné péči (8 klastrů s nezměněnou organizací fyzioterapeutické péče). Klastry jsou tvořeny všemi pacienty s PD žijícími v komunitách napojených na zúčastněné regionální nemocnice v 16 klastrech.
Intervence zdravotní péče v experimentální skupině má dva prvky: (a) zlepšenou kvalitu doporučení neurologů; a (b) lepší kvalitu intervencí fyzioterapeutů. Stručný popis Network Care: V každém z clusterů Network Care je vybráno 5 až 7 motivovaných terapeutů, kteří se zapíší do regionální sítě ParkNet a následně proškolí. Školení je zaměřeno na správné používání doporučených postupů pro fyzioterapii u PD založených na důkazech (Keus et al, 2006). Toto školení se skládá z 5denního kurzu zaměřeného na kompetence, webového průběžného vzdělávání podporovaného semináři a používání elektronického záznamu pacienta specifického pro PD. Neurologové jsou informováni o indikacích k doporučení fyzioterapie. Je zahájena a podporována zlepšená komunikace mezi neurologem a terapeuty ParkNet.
Po zavedení změny zdravotní péče budou o účast požádáni pacienti s PD navštěvující neurologické ambulance jednotlivých nemocnic v rámci klastrů. Během období 6 měsíců se do studie zařadí pacienti s PD. Zapsané osoby budou sledovány po dobu 6 měsíců, aby bylo možné měřit využití a kvalitu fyzioterapie, zdravotní přínos a spokojenost pacientů a náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Ziekenhuis
-
Blaricum, Holandsko
- Ziekenhuis Gooi Noord
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Groep
-
Den Haag, Holandsko
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Holandsko
- Kennemer Gasthuis
-
Hilversum, Holandsko
- Ziekenhuis Hilversum
-
Hoorn, Holandsko
- Westfries Gasthuis
-
Oss, Holandsko
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Venlo, Holandsko
- Viecurie Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Holandsko
- 't Lange Land Ziekenhuis
-
Zutphen, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou PD, diagnostikovaní podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
- Nezávislý život v komunitě
- Umět vyplnit zkušební dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Atypické parkinsonské syndromy
- Hoehn & Yahr etapa 5
- Těžká kognitivní porucha
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch
- Těžká komorbidita (např. rakovina), která narušuje každodenní fungování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
Implementace ParkNet v 8 regionech
|
Rozvoj sítě specializovaných fyzioterapeutů se specifickými odbornými znalostmi v oblasti Parkinsonovy choroby a strukturovaným doporučením neurologů těmto terapeutům ParkNet.
|
|
Jiný: II
Obvyklá péče v 8 krajích
|
Žádná změna organizace fyzioterapeutické péče u Parkinsonovy choroby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená stupnice MACTAR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice Parkinsonovy aktivity (sekundární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl správných doporučení (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita fyzioterapie (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Incidence of Falls (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
ALDS (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
SF-36 (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D (terciální)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů a odborníků (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Self Assessment Disability Scale (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník zmrazení chůze {terciární}
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
6metrový test chůze {terciární}
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Test chůze 4x3 metry (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Postoj na jedné noze (terciální)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre držení těla a chůze (terciální)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Timed Up and Go (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Fallsova stupnice účinnosti {terciární}
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
9jamkový test pegboardu {terciární}
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stupnice zdravotní úzkosti a deprese (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pohybové aktivity hodnocené dotazníkem LAPAQ (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zátěž pečovatele hodnocena pomocí indexu přetížení pečovatele (terciární)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
PDQ-39 (škála mobility)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
- Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, UMC St Radboud
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 945-04-357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .