- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00330694
Eficiencia de la Atención Fisioterapéutica en la Enfermedad de Parkinson
En el curso de su enfermedad, la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) se enfrentan a crecientes déficits de movilidad, incluidas dificultades para caminar, mantener el equilibrio, la postura y las transferencias. Esto conduce con frecuencia a (miedo a) caídas, lesiones, pérdida de independencia e inactividad, lo que provoca aislamiento social y aumenta el riesgo de osteoporosis o enfermedad cardiovascular. Estos déficits de movilidad son difíciles de tratar con fármacos y neurocirugía. Sin embargo, la fisioterapia se considera eficaz para mejorar los déficits de movilidad en la EP. La fisioterapia se prescribe ampliamente para este fin en los Países Bajos. Sin embargo, la eficacia de la fisioterapia de "cuidado habitual" actual puede cuestionarse por dos razones. Primero, el proceso de referencia parece inadecuado porque los pacientes son referidos principalmente por neurólogos que a menudo no conocen las (im) posibilidades de la fisioterapia para la EP. En consecuencia, los pacientes con necesidad real de fisioterapia no siempre son derivados (infratratamiento), mientras que otros sin necesidad real sí lo son (sobretratamiento). Además, la mayoría de los terapeutas que tratan a pacientes con EP no están específicamente capacitados para tratar a estos pacientes. Esto no es sorprendente porque los terapeutas promedio rara vez tratan a más de dos pacientes por año en su práctica. Por lo tanto, los pacientes que están siendo derivados probablemente reciben un tratamiento subóptimo.
El objetivo de este estudio es evaluar si se puede mejorar la eficiencia de la atención fisioterapéutica de los pacientes con enfermedad de Parkinson, a un costo reducido, al enfocarse en dos elementos clave del sistema de atención actual: a) derivación inadecuada por parte de los neurólogos; b) tratamiento subóptimo por parte de los fisioterapeutas. Esperamos que la derivación óptima combinada con un tratamiento experto aumente la eficiencia, como se refleja en mayores beneficios para la salud de los pacientes a costos iguales o reducidos'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño En un ensayo aleatorizado por grupos, 16 grupos se asignarán aleatoriamente a la atención en red (8 grupos con una organización alterada de atención fisioterapéutica) o atención habitual (8 grupos con organización de atención fisioterapéutica sin cambios). Los clústeres están formados por todos los pacientes de DP que viven en las comunidades conectadas a los hospitales regionales participantes en los 16 clústeres.
La intervención de atención médica en el grupo experimental tiene dos elementos: (a) una mejor calidad de las derivaciones por parte de los neurólogos; y (b) una mejor calidad de las intervenciones de los fisioterapeutas. Breve descripción Network Care: En cada uno de los grupos de Network Care, se seleccionan de 5 a 7 terapeutas motivados para inscribirse en un ParkNet regional y, en consecuencia, se capacitan. La formación se centra en el uso correcto de las directrices basadas en la evidencia para la fisioterapia en la EP (Keus et al, 2006). Esta capacitación consta de un curso de 5 días orientado a la competencia, educación continua basada en la web respaldada por seminarios y el uso de un registro electrónico de paciente específico para DP. Se informa a los neurólogos sobre las indicaciones de derivación a fisioterapia. Se inicia y apoya una mejor comunicación entre el neurólogo y los terapeutas de ParkNet.
Después de la implementación del cambio en la atención médica, se invitará a participar a los pacientes de DP que asisten a las clínicas ambulatorias neurológicas de los hospitales individuales dentro de los grupos. Durante un período de 6 meses, los pacientes con EP se incluirán en el estudio. Los inscritos serán seguidos durante 6 meses para medir el uso y la calidad de la fisioterapia, el beneficio y la satisfacción de la salud del paciente y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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's Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Hospital
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuis
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Blaricum, Países Bajos
- Ziekenhuis Gooi Noord
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Groep
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Den Haag, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
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Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Haarlem, Países Bajos
- Kennemer Gasthuis
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Hilversum, Países Bajos
- Ziekenhuis Hilversum
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Hoorn, Países Bajos
- Westfries Gasthuis
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Oss, Países Bajos
- Ziekenhuis Bernhoven
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Venlo, Países Bajos
- Viecurie Medisch Centrum
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Zoetermeer, Países Bajos
- 't Lange Land Ziekenhuis
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Zutphen, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática, diagnosticados según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Vivir de forma independiente en la comunidad.
- Capaz de completar los cuestionarios de prueba.
Criterio de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Hoehn & Yahr etapa 5
- Deterioro cognitivo severo
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores
- Comorbilidad grave (p. cáncer) que interfiere con el funcionamiento diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I
Implementación de ParkNet en 8 regiones
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Desarrollo de una red de fisioterapeutas dedicados con experiencia específica en la enfermedad de Parkinson y remisiones estructuradas a estos terapeutas de ParkNet por parte de neurólogos.
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Otro: Yo
Atención habitual en 8 regiones
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Sin alteración de la organización de la atención de fisioterapia en la enfermedad de Parkinson
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala MACTAR modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividad de Parkinson (secundaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de derivaciones correctas (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de la fisioterapia (terciaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de caídas (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ALDS (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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SF-36 (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción de pacientes y profesionales (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de autoevaluación de discapacidad (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Congelación del Cuestionario de Marcha {terciario}
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de marcha de 6 metros {terciario}
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de marcha 4x3 metros (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Postura con una sola pierna (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje de postura y marcha (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Timed Up and Go (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de eficacia de caídas {terciario}
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de tablero perforado de 9 agujeros {terciario}
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión por la Salud (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Actividad física evaluada con el cuestionario LAPAQ (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sobrecarga del cuidador evaluada con el Care Giver Strain Index (terciario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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PDQ-39 (Escala de Movilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, UMC St Radboud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 945-04-357
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