- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00330694
Eficiência da Assistência Fisioterapêutica na Doença de Parkinson
No curso de sua doença, a maioria dos pacientes com Doença de Parkinson (DP) enfrenta crescentes déficits de mobilidade, incluindo dificuldades para andar, equilíbrio, postura e transferências. Isso frequentemente leva a (medo de) quedas, lesões, perda de independência e inatividade, o que causa isolamento social e aumenta o risco de osteoporose ou doença cardiovascular. Esses déficits de mobilidade são difíceis de tratar com medicamentos e neurocirurgia. No entanto, a fisioterapia é considerada eficaz na melhora dos déficits de mobilidade na DP. A fisioterapia é amplamente prescrita para esse fim na Holanda. No entanto, a eficiência da fisioterapia de "cuidados habituais" atual pode ser questionada, por duas razões. Em primeiro lugar, o processo de encaminhamento parece inadequado porque os pacientes são encaminhados principalmente por neurologistas que muitas vezes não têm conhecimento das (im-)possibilidades da fisioterapia para a DP. Consequentemente, nem sempre os pacientes com real necessidade de fisioterapia são encaminhados (subtratamento), enquanto outros sem real necessidade são (sobretratamento). Além disso, a maioria dos terapeutas que tratam pacientes com DP não são especificamente treinados para tratar esses pacientes. Isso não é surpreendente porque os terapeutas medianos raramente tratam mais de dois pacientes por ano em sua prática. Portanto, os pacientes que estão sendo encaminhados provavelmente recebem tratamento abaixo do ideal.
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficiência do atendimento fisioterapêutico para pacientes com doença de Parkinson pode ser melhorada, a um custo reduzido, visando dois elementos-chave do sistema de atendimento atual: a) encaminhamento inadequado por neurologistas; b) tratamento subótimo por fisioterapeutas. Esperamos que o encaminhamento ideal combinado com o tratamento especializado aumente a eficiência, refletido no aumento dos benefícios de saúde para os pacientes com custos iguais ou reduzidos'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Em um estudo randomizado de cluster, 16 clusters serão alocados aleatoriamente para atendimento de rede (8 clusters com uma organização alterada de atendimento fisioterapêutico) ou atendimento usual (8 clusters com organização inalterada de atendimento fisioterapêutico). Os clusters são formados por todos os pacientes com DP que vivem nas comunidades conectadas aos hospitais regionais participantes nos 16 clusters.
A intervenção de cuidados de saúde no grupo experimental tem dois elementos: (a) uma melhoria na qualidade dos encaminhamentos por neurologistas; e (b) uma melhoria na qualidade das intervenções dos fisioterapeutas. Breve descrição Network Care: Em cada um dos agrupamentos Network Care, 5 a 7 terapeutas motivados são selecionados para se inscrever em um ParkNet regional e, conseqüentemente, treinados. O treinamento é focado no uso correto das diretrizes baseadas em evidências para fisioterapia na DP (Keus et al, 2006). Este treinamento consiste em um curso de 5 dias orientado para a competência, educação continuada baseada na web apoiada por seminários e uso de um registro eletrônico de paciente específico para DP. Os neurologistas são informados sobre as indicações de encaminhamento para fisioterapia. A comunicação aprimorada entre o neurologista e os terapeutas do ParkNet é iniciada e mantida.
Após a implementação da mudança nos cuidados de saúde, os pacientes com DP atendidos nos ambulatórios neurológicos dos hospitais individuais dentro dos agrupamentos serão convidados a participar. Durante um período de 6 meses, os pacientes com DP serão incluídos no estudo. Os inscritos serão acompanhados por 6 meses para medir o uso e a qualidade da fisioterapia, o benefício e a satisfação do paciente com a saúde e os custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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's Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Hospital
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuis
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Blaricum, Holanda
- Ziekenhuis Gooi Noord
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Den Haag, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
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Doetinchem, Holanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Haarlem, Holanda
- Kennemer Gasthuis
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Hilversum, Holanda
- Ziekenhuis Hilversum
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Hoorn, Holanda
- Westfries Gasthuis
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Oss, Holanda
- Ziekenhuis Bernhoven
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Venlo, Holanda
- Viecurie Medisch Centrum
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Zoetermeer, Holanda
- 't Lange Land Ziekenhuis
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Zutphen, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP idiopática, diagnosticados de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- Viver de forma independente na comunidade
- Capaz de preencher os questionários do ensaio.
Critério de exclusão:
- Síndromes parkinsonianas atípicas
- Hoehn & Yahr estágio 5
- Comprometimento cognitivo grave
- Presença de transtornos psiquiátricos maiores
- Comorbilidade grave (por ex. câncer) que interfere no funcionamento diário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EU
Implementação da ParkNet em 8 regiões
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Desenvolvimento de uma rede de fisioterapeutas dedicados com experiência específica na doença de Parkinson e encaminhamentos estruturados para esses terapeutas da ParkNet por neurologistas.
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Outro: II
Cuidados habituais em 8 regiões
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Nenhuma organização alterada dos cuidados de fisioterapia na doença de Parkinson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala MACTAR modificada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Atividade de Parkinson (secundária)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de encaminhamentos corretos (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade da fisioterapia (terciária)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de quedas (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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ALDS (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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SF-36 (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação dos pacientes e profissionais (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala de Incapacidade de Autoavaliação (terciária)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de Congelamento da Marcha {terciário}
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 metros {terciário}
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de caminhada de 4x3 metros (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Postura unipodal (terciária)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de Postura e Marcha (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Timed Up and Go (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala de Eficácia de Quedas {terciária}
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de pegboard de 9 buracos {terciário}
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão em Saúde (terciária)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Atividades físicas avaliadas com o questionário LAPAQ (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrecarga do cuidador avaliada com o Care Giver Strain Index (terciário)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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PDQ-39 (Escala de Mobilidade)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, UMC St Radboud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 945-04-357
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