- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330694
Fysioterapeuttisen hoidon tehokkuus Parkinsonin taudissa
Useimmat Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat kohtaavat sairautensa aikana lisääntyviä liikkumisvaikeuksia, mukaan lukien kävely-, tasapaino-, asennon ja liikkumisen vaikeudet. Tämä johtaa usein (pelkoon) kaatumisiin, vammoihin, itsenäisyyden menettämiseen ja toimettomuuteen, mikä aiheuttaa sosiaalista eristäytymistä ja lisää osteoporoosin tai sydän- ja verisuonitautien riskiä. Näitä liikkuvuuden puutteita on vaikea hoitaa lääkkeillä ja neurokirurgialla. Fysioterapian katsotaan kuitenkin olevan tehokas parantamaan liikkuvuusvajetta PD:ssä. Fysioterapiaa määrätään tähän tarkoitukseen laajasti Alankomaissa. Nykyisen "tavanomaisen hoidon" fysioterapian tehokkuus voidaan kuitenkin kyseenalaistaa kahdesta syystä. Ensinnäkin läheteprosessi vaikuttaa riittämättömältä, koska potilaat lähetetään pääasiassa neurologeista, joilla ei useinkaan ole tietoa PD:n fysioterapian (-)mahdollisuuksista. Näin ollen potilaita, joilla on todellinen fysioterapian tarve, ei aina lähetetä (alihoito), kun taas muut, joilla ei ole todellista tarvetta, ovat (ylihoito). Lisäksi useimmat PD-potilaita hoitavat terapeutit eivät ole erityisesti koulutettuja näiden potilaiden hoitoon. Tämä ei ole yllättävää, koska keskimääräiset terapeutit hoitavat harvoin enemmän kuin kahta potilasta vuodessa. Siksi lähetetyt potilaat saavat todennäköisesti suboptimaalista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden fysioterapeuttisen hoidon tehokkuutta parantaa pienemmillä kustannuksilla kohdentamalla kaksi nykyisen hoitojärjestelmän avaintekijää: a) riittämätön neurologien lähete; b) fysioterapeuttien antama optimaalinen hoito. Odotamme, että optimaalinen lähete yhdistettynä asiantuntevaan hoitoon lisää tehokkuutta, mikä näkyy potilaiden lisääntyneinä terveyshyötyinä yhtäläisin tai pienemmillä kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Cluster Randomized Trial -tutkimuksessa 16 klusteria jaetaan satunnaisesti joko verkkohoitoon (8 klusteria, joissa fysioterapeuttisen hoidon organisaatio on muutettu) tai tavanomaiseen hoitoon (8 klusteria, joissa fysioterapeuttisen hoidon organisaatio ei muutu). Klusterit muodostavat kaikki osallistuvien aluesairaaloiden yhteisöissä asuvat PD-potilaat 16 klusterissa.
Terveydenhuollon interventiossa koeryhmässä on kaksi elementtiä: (a) parannettu neurologien lähetteiden laatu; ja (b) fysioterapeuttien interventioiden laadun parantaminen. Lyhyt kuvaus Network Care: Kuhunkin Network Care -klusteriin valitaan 5–7 motivoitunutta terapeuttia ilmoittautumaan alueelliseen ParkNetiin ja koulutettuja. Koulutuksessa keskitytään PD:n fysioterapian näyttöön perustuvien ohjeiden oikeaan käyttöön (Keus et al, 2006). Koulutus koostuu 5-päiväisestä osaamissuuntautuneesta kurssista, seminaarien tukemasta web-pohjaisesta jatkokoulutuksesta sekä PD-kohtaisen sähköisen potilaskertomuksen käytöstä. Neurologeille tiedotetaan fysioterapiaan lähetteen käyttöaiheista. Parempi kommunikaatio neurologien ja ParkNet-terapeuttien välillä aloitetaan ja sitä tuetaan.
Terveydenhuollon muutoksen toimeenpanon jälkeen klusterien yksittäisten sairaaloiden neuropoliklinikalla olevia PD-potilaita pyydetään osallistumaan. Kuuden kuukauden aikana PD-potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen. Ilmoittautuneita seurataan 6 kuukauden ajan fysioterapian käytön ja laadun, potilaan terveyshyödyn ja -tyytyväisyyden sekä kustannusten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Hospital
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuis
-
Blaricum, Alankomaat
- Ziekenhuis Gooi Noord
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Groep
-
Den Haag, Alankomaat
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Alankomaat
- Kennemer Gasthuis
-
Hilversum, Alankomaat
- Ziekenhuis Hilversum
-
Hoorn, Alankomaat
- Westfries Gasthuis
-
Oss, Alankomaat
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Venlo, Alankomaat
- Viecurie Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Alankomaat
- 't Lange Land Ziekenhuis
-
Zutphen, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen PD, diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaisesti
- Asuu itsenäisesti yhteisössä
- Pystyy täyttämään koekyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät
- Hoehn & Yahr vaihe 5
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. syöpä), joka häiritsee päivittäistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minä
ParkNetin käyttöönotto 8 alueella
|
Parkinsonin taudista erikoistuneiden fysioterapeuttien verkoston kehittäminen ja neurologien strukturoidut lähetteet näille ParkNet-terapeuteille.
|
Muut: II
Tavallinen hoito 8 alueella
|
Parkinsonin taudin fysioterapiahoidon organisaatiota ei ole muutettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muokattu MACTAR-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parkinsonin aktiivisuusasteikko (toissijainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Oikeiden viittausten osuus (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Fysioterapian laatu (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kaatumisten ilmaantuvuus (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
ALDS (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
SF-36 (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
EQ-5D (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Potilaiden ja ammattilaisten tyytyväisyys (korkeakoulu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Itsearviointivammaisuusasteikko (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kävelykyselyn jäädyttäminen {tertiary}
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
6 metrin kävelytesti {tertiary}
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
4 x 3 metrin kävelytesti (kolmittainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhden jalan asento (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Asennon ja kävelyn pisteet (korkeataso)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Ajastettu ylös ja käyntiin (kolmeasteen aste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Fallsin tehokkuusasteikko {tertiary}
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
9-reikäinen pegboard-testi {tertiary}
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Terveys ahdistuneisuus ja masennus asteikko (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu LAPAQ-kyselylomakkeella (tertiäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Omaishoitajan rasitus arvioitu Care Giver Strain Index -indeksillä (tertiaarinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
PDQ-39 (liikkuvuusasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
- Päätutkija: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, UMC St Radboud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 945-04-357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .