Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní isosorbiddinitrát versus sublingvální izosorbiddinitrát pro úlevu od akutních anginózních epizod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS)

27. ledna 2010 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, klinická cesta navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózních bolusů isosorbiddinitrátu pro úlevu od epizod akutní anginózní bolesti u pacientů s akutním koronárním syndromem ve srovnání s obvyklým způsobem S /L isosorbiddinitrát .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analgezie je důležitým prvkem v léčbě pacientů s AKS. Bolest přispívá ke zvýšené aktivitě sympatiku, která je zvláště výrazná během období akutního STEMI, NSTEMI a nestabilní anginy pectoris a následně způsobuje zvýšení tkáňové potřeby kyslíku. Kontrola srdeční bolesti se typicky provádí kombinací kyslíku, analgetik (např. morfin) betablokátory a především dusičnany.

Sublingvální nitráty jsou v současnosti doporučeným přípravkem pro okamžitou úlevu od krátkých epizod bolesti. U pacientů s prodlouženým obdobím voskování a slábnoucí bolestí na hrudi může být kapání intravenózních nitrátů užitečné při kontrole příznaků a úpravě ischemie.

Nitrožilní nitráty jsou také indikovány k léčbě akutních dekompenzovaných pacientů s CHF s plicním edémem, nicméně současnou léčbou otoků těchto pacientů jsou opakované intravenózní bolusy, nikoli sublingvální isosorbiddinitrát, s následnou kontinuální kapací. Ačkoli neexistují žádná tvrdá data o intravenózních vysokých dávkách nitrátů pro zmírnění epizod akutní anginózní bolesti, náš klinický dojem s touto metodou je vynikající.

Intravenózní bolus isosorbiddinitrátu v nemocničním prostředí poskytuje okamžitou, přesnou (biologickou dostupnost) a je snadno ovladatelnou modalitou pro poskytování nitrátů.

Vzhledem k tomu, že intravenózní bolus isosorbiddinitrátu je v současné době standardní péčí o epizody akutní anginózní bolesti na naší JIP, dobře navržená srovnávací studie pro tyto dvě metody by pomohla tomu, aby se v těchto případech stala vodítkem a ne věcí volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Intensive Cardiac Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let nebo starší.
  2. Přijetí na JIP s AKS (akutní koronární syndrom bez ST elevace nebo 24 hodin po infarktu myokardu s ST elevací) .
  3. Přítomnost ischemických příznaků (≥5 minut) během hospitalizace.
  4. Hodnocení bolesti 3 z 10 na vizuální analogové škále (VAS) 1 nebo dynamické nálezy EKG (odchylka segmentu ST ≥ 0,05 mV nebo inverze vlny T ≥ 0,3 mV)

  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle předpisů Ministerstva zdravotnictví a pokynů Helsinského výboru.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie jsou vyloučeni pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií:
  2. Přetrvávající elevace ST segmentu ≥ 1 mV ve 2 nebo více sousedících svodech nebo nové LBBB.
  3. Akutní plicní edém
  4. Sepse
  5. Trvalý systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo známky kardiogenního šoku
  6. Těhotná žena
  7. Použití při randomizaci činidel, o kterých je známo, že zvyšují účinnost dusičnanů.
  8. Klinicky významná aortální stenóza
  9. Cr > 2 mg/dl
  10. Účast v jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení o randomizaci.
  11. Alergie nebo citlivost na nitrátové sloučeniny
  12. Akutní epizoda cerebrovaskulárního záchvatu

  13. Neschopnost dodržet protokol a následnou kontrolu

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor435006ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit