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Intravenöses Isosorbiddinitrat im Vergleich zu sublingualem Isosorbiddinitrat zur Linderung akuter Angina pectoris-Episoden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

27. Januar 2010 aktualisiert von: Soroka University Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Überlegenheit von intravenösen Boli von Isosorbiddinitrat zur Linderung akuter Angina pectoris-Schmerzepisoden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zur üblichen Art von S /L Isosorbiddinitrat .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Analgesie ist ein wichtiges Element bei der Behandlung von ACS-Patienten. Schmerzen tragen zur erhöhten sympathischen Aktivität bei, die besonders in Zeiten von akutem STEMI, NSTEMI und instabiler Angina pectoris ausgeprägt ist, und führen folglich zu einem Anstieg des Sauerstoffbedarfs des Gewebes. Die Kontrolle von Herzschmerzen wird typischerweise durch eine Kombination aus Sauerstoff, Analgetika (z. B. Morphin), Betablocker und vor allem Nitrate.

Sublinguale Nitrate sind derzeit das empfohlene Präparat zur sofortigen Linderung von kurzen Schmerzepisoden. Bei Patienten mit über längere Zeiträume hinweg zunehmenden und abnehmenden Brustschmerzen kann die intravenöse Gabe von Nitraten bei der Kontrolle der Symptome und der Korrektur der Ischämie von Nutzen sein.

Intravenöse Nitrate sind auch für die Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und Lungenödem indiziert. Die derzeitige Behandlung dieser Ödempatienten besteht jedoch aus wiederholten intravenösen Bolusgaben und nicht sublingualem Isosorbiddinitrat, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion. Obwohl es keine konkreten Daten zur intravenösen Gabe hochdosierter Nitrate zur Linderung akuter Angina pectoris-Schmerzepisoden gibt, ist unser klinischer Eindruck mit dieser Methode ausgezeichnet.

Intravenöse Bolusgaben von Isosorbiddinitrat im Krankenhausbereich sorgen für eine sofortige, genaue (Bioverfügbarkeit) und sind eine leicht kontrollierbare Methode zur Bereitstellung von Nitraten.

Da intravenöse Boli von Isosorbiddinitrat derzeit die Standardbehandlung bei akuten Angina pectoris-Schmerzepisoden auf unserer Intensivstation sind, würde eine gut konzipierte Vergleichsstudie für die beiden Methoden dazu beitragen, dass sie in diesen Fällen zu einer Richtlinie und nicht zu einer Frage der Wahl wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel
        • Intensive Cardiac Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre oder älter.
  2. Aufnahme auf die Intensivstation mit ACS (akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung oder 24 Stunden nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt).
  3. Vorliegen ischämischer Symptome (≥5 Minuten) während des Krankenhausaufenthalts.
  4. Schmerzbewertung von 3 von 10 auf der visuellen Analogskala (VAS) 1 oder dynamische EKG-Befunde (ST-Segmentabweichung ≥ 0,05 mV oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,3 mV)
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums und den Anweisungen des Helsinki-Komitees abzugeben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
  2. Anhaltende ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder neuer LSB.
  3. Akutes Lungenödem
  4. Sepsis
  5. Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Anzeichen eines kardiogenen Schocks
  6. Schwangere Frau
  7. Randomisierte Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von Nitraten verstärken.
  8. Klinisch signifikante Aortenstenose
  9. Cr > 2 mg/dL
  10. Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät zur Randomisierung.
  11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nitratverbindungen
  12. Akute Episode eines zerebrovaskulären Anfalls
  13. Unfähigkeit, das Protokoll und die Nachverfolgung einzuhalten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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