- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00337116
Intravenöses Isosorbiddinitrat im Vergleich zu sublingualem Isosorbiddinitrat zur Linderung akuter Angina pectoris-Episoden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analgesie ist ein wichtiges Element bei der Behandlung von ACS-Patienten. Schmerzen tragen zur erhöhten sympathischen Aktivität bei, die besonders in Zeiten von akutem STEMI, NSTEMI und instabiler Angina pectoris ausgeprägt ist, und führen folglich zu einem Anstieg des Sauerstoffbedarfs des Gewebes. Die Kontrolle von Herzschmerzen wird typischerweise durch eine Kombination aus Sauerstoff, Analgetika (z. B. Morphin), Betablocker und vor allem Nitrate.
Sublinguale Nitrate sind derzeit das empfohlene Präparat zur sofortigen Linderung von kurzen Schmerzepisoden. Bei Patienten mit über längere Zeiträume hinweg zunehmenden und abnehmenden Brustschmerzen kann die intravenöse Gabe von Nitraten bei der Kontrolle der Symptome und der Korrektur der Ischämie von Nutzen sein.
Intravenöse Nitrate sind auch für die Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und Lungenödem indiziert. Die derzeitige Behandlung dieser Ödempatienten besteht jedoch aus wiederholten intravenösen Bolusgaben und nicht sublingualem Isosorbiddinitrat, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion. Obwohl es keine konkreten Daten zur intravenösen Gabe hochdosierter Nitrate zur Linderung akuter Angina pectoris-Schmerzepisoden gibt, ist unser klinischer Eindruck mit dieser Methode ausgezeichnet.
Intravenöse Bolusgaben von Isosorbiddinitrat im Krankenhausbereich sorgen für eine sofortige, genaue (Bioverfügbarkeit) und sind eine leicht kontrollierbare Methode zur Bereitstellung von Nitraten.
Da intravenöse Boli von Isosorbiddinitrat derzeit die Standardbehandlung bei akuten Angina pectoris-Schmerzepisoden auf unserer Intensivstation sind, würde eine gut konzipierte Vergleichsstudie für die beiden Methoden dazu beitragen, dass sie in diesen Fällen zu einer Richtlinie und nicht zu einer Frage der Wahl wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beer Sheva, Israel
- Intensive Cardiac Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre oder älter.
- Aufnahme auf die Intensivstation mit ACS (akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung oder 24 Stunden nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt).
- Vorliegen ischämischer Symptome (≥5 Minuten) während des Krankenhausaufenthalts.
- Schmerzbewertung von 3 von 10 auf der visuellen Analogskala (VAS) 1 oder dynamische EKG-Befunde (ST-Segmentabweichung ≥ 0,05 mV oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,3 mV)
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums und den Anweisungen des Helsinki-Komitees abzugeben.
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Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Anhaltende ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder neuer LSB.
- Akutes Lungenödem
- Sepsis
- Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Anzeichen eines kardiogenen Schocks
- Schwangere Frau
- Randomisierte Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von Nitraten verstärken.
- Klinisch signifikante Aortenstenose
- Cr > 2 mg/dL
- Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät zur Randomisierung.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nitratverbindungen
- Akute Episode eines zerebrovaskulären Anfalls
Unfähigkeit, das Protokoll und die Nachverfolgung einzuhalten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sor435006ctil
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