Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus isosorbidedinitraat versus sublinguaal isosorbidedinitraat voor de verlichting van acute angina-episodes bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)

27 januari 2010 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en superioriteit van intraveneuze bolussen van isosorbidedinitraat te evalueren voor de verlichting van episodes van acute angina pectoris bij patiënten met acuut coronair syndroom in vergelijking met de gebruikelijke manier van S. /L isosorbidedinitraat .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Analgesie is een belangrijk element in de behandeling van ACS-patiënten. Pijn draagt ​​bij aan de verhoogde sympathische activiteit die vooral prominent aanwezig is tijdens perioden van acute STEMI, NSTEMI en onstabiele angina pectoris en veroorzaakt bijgevolg een verhoging van de zuurstofbehoefte van het weefsel. Beheersing van hartpijn wordt meestal bereikt met een combinatie van zuurstof, pijnstillers (bijv. morfine) bètablokkers en voornamelijk nitraten.

Sublinguale nitraten zijn momenteel de aanbevolen voorbereidingsrichtlijnen voor onmiddellijke verlichting van korte periodes van pijn. Bij patiënten met langdurige periodes van toenemende en afnemende pijn op de borst, kan infuus van intraveneuze nitraten nuttig zijn bij het onder controle houden van de symptomen en het corrigeren van ischemie.

Intraveneuze nitraten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van acute gedecompenseerde CHF-patiënten met longoedeem, maar de huidige behandeling van het oedeem van deze patiënten is herhaalde intraveneuze bolussen van en niet sublinguaal isosorbidedinitraat, gevolgd door continu infuus. Hoewel er geen harde gegevens zijn over intraveneuze hooggedoseerde nitraten voor de verlichting van episodes van acute angineuze pijn, is onze klinische indruk met deze methode uitstekend.

Intraveneuze bolussen van isosorbidedinitraat in een ziekenhuisomgeving bieden onmiddellijke, nauwkeurige (biologische beschikbaarheid) en zijn een gemakkelijk te controleren modaliteit voor het toedienen van nitraten.

Aangezien intraveneuze bolussen van isosorbidedinitraat op dit moment de standaardbehandeling zijn voor episodes van acute angina pectoris op onze ICCU, zou een goed opgezette vergelijkende studie voor de twee methoden helpen om het een richtlijn te worden en niet een kwestie van keuze in deze gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer Sheva, Israël
        • Intensive Cardiac Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar of ouder.
  2. Opname op de ICCU met ACS (non-ST-elevatie acuut coronair syndroom of 24 uur na ST-elevatie myocardinfarct).
  3. Aanwezigheid van ischemische symptomen (≥5 minuten) tijdens ziekenhuisopname.
  4. Pijnbeoordeling van 3 van de 10 op Visual Analog Scale (VAS) 1 of dynamische ECG-bevindingen (ST-segmentafwijking ≥ 0,05 mV of T-golfinversie ≥ 0,3 mV)
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid en de instructies van de Helsinki-commissie.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
  2. Aanhoudende ST-segmentelevatie ≥ 1 mV in 2 of meer aaneengesloten afleidingen of nieuwe LBBB.
  3. Acuut longoedeem
  4. Sepsis
  5. Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mm Hg of tekenen van cardiogene shock
  6. Zwangere vrouw
  7. Gebruik willekeurig middelen waarvan bekend is dat ze de werkzaamheid van nitraten versterken.
  8. Klinisch significante aortastenose
  9. Cr > 2 mg/dL
  10. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek op basis van randomisatie.
  11. Allergie of gevoeligheid voor nitraatverbindingen
  12. Acute episode van cerebrovasculaire aanval
  13. Onvermogen om het protocol en de opvolging na te leven

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isosorbidedinitraat iv bolus of s/l

3
Abonneren