- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00337116
Intraveneus isosorbidedinitraat versus sublinguaal isosorbidedinitraat voor de verlichting van acute angina-episodes bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analgesie is een belangrijk element in de behandeling van ACS-patiënten. Pijn draagt bij aan de verhoogde sympathische activiteit die vooral prominent aanwezig is tijdens perioden van acute STEMI, NSTEMI en onstabiele angina pectoris en veroorzaakt bijgevolg een verhoging van de zuurstofbehoefte van het weefsel. Beheersing van hartpijn wordt meestal bereikt met een combinatie van zuurstof, pijnstillers (bijv. morfine) bètablokkers en voornamelijk nitraten.
Sublinguale nitraten zijn momenteel de aanbevolen voorbereidingsrichtlijnen voor onmiddellijke verlichting van korte periodes van pijn. Bij patiënten met langdurige periodes van toenemende en afnemende pijn op de borst, kan infuus van intraveneuze nitraten nuttig zijn bij het onder controle houden van de symptomen en het corrigeren van ischemie.
Intraveneuze nitraten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van acute gedecompenseerde CHF-patiënten met longoedeem, maar de huidige behandeling van het oedeem van deze patiënten is herhaalde intraveneuze bolussen van en niet sublinguaal isosorbidedinitraat, gevolgd door continu infuus. Hoewel er geen harde gegevens zijn over intraveneuze hooggedoseerde nitraten voor de verlichting van episodes van acute angineuze pijn, is onze klinische indruk met deze methode uitstekend.
Intraveneuze bolussen van isosorbidedinitraat in een ziekenhuisomgeving bieden onmiddellijke, nauwkeurige (biologische beschikbaarheid) en zijn een gemakkelijk te controleren modaliteit voor het toedienen van nitraten.
Aangezien intraveneuze bolussen van isosorbidedinitraat op dit moment de standaardbehandeling zijn voor episodes van acute angina pectoris op onze ICCU, zou een goed opgezette vergelijkende studie voor de twee methoden helpen om het een richtlijn te worden en niet een kwestie van keuze in deze gevallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Intensive Cardiac Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar of ouder.
- Opname op de ICCU met ACS (non-ST-elevatie acuut coronair syndroom of 24 uur na ST-elevatie myocardinfarct).
- Aanwezigheid van ischemische symptomen (≥5 minuten) tijdens ziekenhuisopname.
- Pijnbeoordeling van 3 van de 10 op Visual Analog Scale (VAS) 1 of dynamische ECG-bevindingen (ST-segmentafwijking ≥ 0,05 mV of T-golfinversie ≥ 0,3 mV)
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid en de instructies van de Helsinki-commissie.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Aanhoudende ST-segmentelevatie ≥ 1 mV in 2 of meer aaneengesloten afleidingen of nieuwe LBBB.
- Acuut longoedeem
- Sepsis
- Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mm Hg of tekenen van cardiogene shock
- Zwangere vrouw
- Gebruik willekeurig middelen waarvan bekend is dat ze de werkzaamheid van nitraten versterken.
- Klinisch significante aortastenose
- Cr > 2 mg/dL
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek op basis van randomisatie.
- Allergie of gevoeligheid voor nitraatverbindingen
- Acute episode van cerebrovasculaire aanval
Onvermogen om het protocol en de opvolging na te leven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor435006ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op isosorbidedinitraat iv bolus of s/l
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute lymfatische leukemie | Volwassene B acute lymfoblastische leukemie | Jeugd B Acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute lymfatische leukemie | Volwassene B acute lymfoblastische leukemie met t(9;22)(q34.1;q11.2); BKR-ABL1 | Kinderen B Acute lymfoblastische leukemie met t(9;22)(q34.1;q11.2); BKR-ABL1Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenB Acute lymfoblastische leukemie | Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming