Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs isosorbid-dinitrat versus sublingualt isosorbid-dinitrat for lindring av akutte angina-episoder hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)

27. januar 2010 oppdatert av: Soroka University Medical Center
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, klinisk spor utviklet for å evaluere effektivitetssikkerheten og overlegenheten til intravenøse boluser av isosorbiddinitrat for lindring av akutte anginasmerteepisoder hos pasienter med akutt koronarsyndrom sammenlignet med den vanlige måten med S. /L isosorbiddinitrat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analgesi er et viktig element i behandlingen av ACS-pasienter. Smerte bidrar til den økte sympatiske aktiviteten som er spesielt fremtredende i perioder med akutt STEMI, NSTEMI og ustabil angina og forårsaker følgelig økt oksygenbehov i vevet. Kontroll av hjertesmerter oppnås vanligvis med en kombinasjon av oksygen, smertestillende (f. morfin) betablokkere og primært nitrater.

Sublinguale nitrater er for tiden retningslinjene anbefalt forberedelse for øyeblikkelig lindring av korte episoder med smerte. Hos pasienter med lengre perioder med voksing og avtagende brystsmerter, kan drypp av intravenøse nitrater være en fordel for å kontrollere symptomene og korrigere iskemi.

Intravenøse nitrater er også indisert for behandling av akutte dekompenserte CHF-pasienter med lungeødem, likevel er dagens behandling for disse pasientene ødem gjentatte intravenøse boluser av og ikke sublingualt isosorbiddinitrat, etterfulgt av kontinuerlig drypp. Selv om det ikke finnes harde data om intravenøse høydose nitrater for lindring av akutte anginasmerteepisoder, er vårt kliniske inntrykk av denne metoden utmerket.

Intravenøse boluser av isosorbiddinitrat i sykehus gir umiddelbar, nøyaktig (biotilgjengelighet) og er en lett kontrollert modalitet for å gi nitrater.

Siden intravenøse boluser av isosorbiddinitrat er standardbehandlingen for akutte anginasmerteepisoder i vår ICCU på dette tidspunktet, vil en godt designet sammenlignende studie for de to metodene hjelpe den til å bli en retningslinje og ikke et spørsmål om valg i disse tilfellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Intensive Cardiac Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år eller eldre.
  2. Innleggelse til ICCU med ACS (akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon eller 24 timer etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon).
  3. Tilstedeværelse av iskemiske symptomer (≥5 minutter) under sykehusinnleggelse.
  4. Smertevurdering av 3 av 10 på Visual Analog Scale (VAS) 1 eller dynamiske EKG-funn (ST-segmentavvik ≥0,05 mV eller T-bølgeinversjon ≥ 0,3 mV)

  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til forskriftene til Helsedepartementet og Helsinki-komiteens instrukser.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:
  2. Vedvarende ST-segmenthøyde ≥ 1 mV i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller ny LBBB.
  3. Akutt lungeødem
  4. Sepsis
  5. Vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller tegn på kardiogent sjokk
  6. Gravide kvinner
  7. Bruk ved randomisering av midler kjent for å øke effektiviteten til nitrater.
  8. Klinisk signifikant aortastenose
  9. Cr > 2 mg/dL
  10. Deltakelse i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr ved randomisering.
  11. Allergi eller følsomhet overfor nitratforbindelser
  12. Akutt episode av cerebrovaskulært angrep

  13. Manglende evne til å overholde protokollen og oppfølging

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor435006ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere