- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00337116
Intravenøs isosorbid-dinitrat versus sublingualt isosorbid-dinitrat for lindring av akutte angina-episoder hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analgesi er et viktig element i behandlingen av ACS-pasienter. Smerte bidrar til den økte sympatiske aktiviteten som er spesielt fremtredende i perioder med akutt STEMI, NSTEMI og ustabil angina og forårsaker følgelig økt oksygenbehov i vevet. Kontroll av hjertesmerter oppnås vanligvis med en kombinasjon av oksygen, smertestillende (f. morfin) betablokkere og primært nitrater.
Sublinguale nitrater er for tiden retningslinjene anbefalt forberedelse for øyeblikkelig lindring av korte episoder med smerte. Hos pasienter med lengre perioder med voksing og avtagende brystsmerter, kan drypp av intravenøse nitrater være en fordel for å kontrollere symptomene og korrigere iskemi.
Intravenøse nitrater er også indisert for behandling av akutte dekompenserte CHF-pasienter med lungeødem, likevel er dagens behandling for disse pasientene ødem gjentatte intravenøse boluser av og ikke sublingualt isosorbiddinitrat, etterfulgt av kontinuerlig drypp. Selv om det ikke finnes harde data om intravenøse høydose nitrater for lindring av akutte anginasmerteepisoder, er vårt kliniske inntrykk av denne metoden utmerket.
Intravenøse boluser av isosorbiddinitrat i sykehus gir umiddelbar, nøyaktig (biotilgjengelighet) og er en lett kontrollert modalitet for å gi nitrater.
Siden intravenøse boluser av isosorbiddinitrat er standardbehandlingen for akutte anginasmerteepisoder i vår ICCU på dette tidspunktet, vil en godt designet sammenlignende studie for de to metodene hjelpe den til å bli en retningslinje og ikke et spørsmål om valg i disse tilfellene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Intensive Cardiac Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år eller eldre.
- Innleggelse til ICCU med ACS (akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon eller 24 timer etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon).
- Tilstedeværelse av iskemiske symptomer (≥5 minutter) under sykehusinnleggelse.
- Smertevurdering av 3 av 10 på Visual Analog Scale (VAS) 1 eller dynamiske EKG-funn (ST-segmentavvik ≥0,05 mV eller T-bølgeinversjon ≥ 0,3 mV)
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til forskriftene til Helsedepartementet og Helsinki-komiteens instrukser.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:
- Vedvarende ST-segmenthøyde ≥ 1 mV i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller ny LBBB.
- Akutt lungeødem
- Sepsis
- Vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller tegn på kardiogent sjokk
- Gravide kvinner
- Bruk ved randomisering av midler kjent for å øke effektiviteten til nitrater.
- Klinisk signifikant aortastenose
- Cr > 2 mg/dL
- Deltakelse i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr ved randomisering.
- Allergi eller følsomhet overfor nitratforbindelser
- Akutt episode av cerebrovaskulært angrep
Manglende evne til å overholde protokollen og oppfølging
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor435006ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på iso sorbid dinitrat iv bolus eller s/l
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Voksen B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico