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Isosorbide dinitrato per via endovenosa rispetto a isosorbide dinitrato sublinguale per il sollievo degli episodi anginosi acuti nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS)

27 gennaio 2010 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la superiorità dei boli endovenosi di isosorbide dinitrato per il sollievo degli episodi di dolore anginoso acuto nei pazienti con sindrome coronarica acuta rispetto al modo abituale di S /L isosorbide dinitrato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'analgesia è un elemento importante nella gestione dei pazienti con ACS. Il dolore contribuisce all'aumento dell'attività simpatica che è particolarmente evidente durante i periodi di STEMI acuto, NSTEMI e angina instabile e di conseguenza provoca un aumento della richiesta di ossigeno nei tessuti. Il controllo del dolore cardiaco si ottiene tipicamente con una combinazione di ossigeno, analgesici (ad es. morfina) agenti beta-bloccanti e principalmente nitrati.

I nitrati sublinguali sono attualmente la preparazione raccomandata dalle linee guida per il sollievo immediato di brevi episodi di dolore. Nei pazienti con periodi prolungati di dolore toracico crescente e decrescente, la somministrazione di nitrati per via endovenosa può essere di beneficio nel controllo dei sintomi e nella correzione dell'ischemia.

I nitrati per via endovenosa sono indicati anche per il trattamento di pazienti affetti da CHF acuto scompensato con edema polmonare, tuttavia l'attuale trattamento per questi pazienti con edema consiste in boli endovenosi ripetuti e non sublinguali di isosorbide dinitrato, seguiti da fleboclisi continui. Sebbene non ci siano dati concreti sui nitrati ad alte dosi per via endovenosa per il sollievo degli episodi di dolore anginoso acuto, la nostra impressione clinica con questo metodo è eccellente.

I boli endovenosi di isosorbide dinitrato in ambito ospedaliero forniscono una modalità immediata, accurata (biodisponibilità) ed è facilmente controllabile per la somministrazione di nitrati.

Poiché i boli endovenosi di isosorbide dinitrato sono attualmente la cura standard per gli episodi di dolore anginoso acuto nella nostra terapia intensiva, uno studio comparativo ben progettato per i due metodi aiuterebbe a diventare una linea guida e non una questione di scelta in questi casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Sheva, Israele
        • Intensive Cardiac Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni o più.
  2. Ricovero in terapia intensiva con SCA (sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o 24 ore dopo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
  3. Presenza di sintomi ischemici (≥5 minuti) durante il ricovero.
  4. Valutazione del dolore di 3 su 10 sulla scala analogica visiva (VAS) 1 o risultati dell'ECG dinamico (deviazione del segmento ST ≥0,05 mV o inversione dell'onda T ≥ 0,3 mV)
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto secondo i regolamenti del Ministero della Salute e le istruzioni del comitato di Helsinki.

    -

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:
  2. Sopraslivellamento persistente del segmento ST ≥ 1 mV in 2 o più derivazioni contigue o nuovo BBS.
  3. Edema polmonare acuto
  4. Sepsi
  5. Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mm Hg o evidenza di shock cardiogeno
  6. Donne incinte
  7. Uso alla randomizzazione di agenti noti per aumentare l'efficacia dei nitrati.
  8. Stenosi aortica clinicamente significativa
  9. Cr > 2 mg/dL
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale sulla randomizzazione.
  11. Allergia o sensibilità ai composti nitrati
  12. Episodio acuto di attacco cerebrovascolare
  13. Incapacità di rispettare il protocollo e il follow-up

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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