- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00337116
Isosorbide dinitrato per via endovenosa rispetto a isosorbide dinitrato sublinguale per il sollievo degli episodi anginosi acuti nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia è un elemento importante nella gestione dei pazienti con ACS. Il dolore contribuisce all'aumento dell'attività simpatica che è particolarmente evidente durante i periodi di STEMI acuto, NSTEMI e angina instabile e di conseguenza provoca un aumento della richiesta di ossigeno nei tessuti. Il controllo del dolore cardiaco si ottiene tipicamente con una combinazione di ossigeno, analgesici (ad es. morfina) agenti beta-bloccanti e principalmente nitrati.
I nitrati sublinguali sono attualmente la preparazione raccomandata dalle linee guida per il sollievo immediato di brevi episodi di dolore. Nei pazienti con periodi prolungati di dolore toracico crescente e decrescente, la somministrazione di nitrati per via endovenosa può essere di beneficio nel controllo dei sintomi e nella correzione dell'ischemia.
I nitrati per via endovenosa sono indicati anche per il trattamento di pazienti affetti da CHF acuto scompensato con edema polmonare, tuttavia l'attuale trattamento per questi pazienti con edema consiste in boli endovenosi ripetuti e non sublinguali di isosorbide dinitrato, seguiti da fleboclisi continui. Sebbene non ci siano dati concreti sui nitrati ad alte dosi per via endovenosa per il sollievo degli episodi di dolore anginoso acuto, la nostra impressione clinica con questo metodo è eccellente.
I boli endovenosi di isosorbide dinitrato in ambito ospedaliero forniscono una modalità immediata, accurata (biodisponibilità) ed è facilmente controllabile per la somministrazione di nitrati.
Poiché i boli endovenosi di isosorbide dinitrato sono attualmente la cura standard per gli episodi di dolore anginoso acuto nella nostra terapia intensiva, uno studio comparativo ben progettato per i due metodi aiuterebbe a diventare una linea guida e non una questione di scelta in questi casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Intensive Cardiac Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni o più.
- Ricovero in terapia intensiva con SCA (sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o 24 ore dopo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
- Presenza di sintomi ischemici (≥5 minuti) durante il ricovero.
- Valutazione del dolore di 3 su 10 sulla scala analogica visiva (VAS) 1 o risultati dell'ECG dinamico (deviazione del segmento ST ≥0,05 mV o inversione dell'onda T ≥ 0,3 mV)
Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto secondo i regolamenti del Ministero della Salute e le istruzioni del comitato di Helsinki.
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Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:
- Sopraslivellamento persistente del segmento ST ≥ 1 mV in 2 o più derivazioni contigue o nuovo BBS.
- Edema polmonare acuto
- Sepsi
- Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mm Hg o evidenza di shock cardiogeno
- Donne incinte
- Uso alla randomizzazione di agenti noti per aumentare l'efficacia dei nitrati.
- Stenosi aortica clinicamente significativa
- Cr > 2 mg/dL
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale sulla randomizzazione.
- Allergia o sensibilità ai composti nitrati
- Episodio acuto di attacco cerebrovascolare
Incapacità di rispettare il protocollo e il follow-up
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor435006ctil
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