- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00337116
Внутривенное введение изосорбида динитрата по сравнению с сублингвальным введением изосорбида динитрата для купирования острых приступов стенокардии у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезболивание является важным элементом в лечении пациентов с ОКС. Боль способствует повышенной симпатической активности, которая особенно заметна в периоды острого ИМпST, NSTEMI и нестабильной стенокардии и, как следствие, вызывает повышение потребности тканей в кислороде. Контроль сердечной боли обычно достигается с помощью комбинации кислорода, анальгетиков (например, морфин) бета-адреноблокаторы и в первую очередь нитраты.
Сублингвальные нитраты в настоящее время являются рекомендованным препаратом для мгновенного облегчения кратковременных приступов боли. У пациентов с длительными периодами нарастающей и ослабевающей боли в груди внутривенное введение нитратов может быть полезным для контроля симптомов и коррекции ишемии.
Внутривенные нитраты также показаны для лечения пациентов с острой декомпенсацией ХСН с отеком легких, тем не менее, текущее лечение отеков у этих пациентов заключается в повторных внутривенных болюсах, а не подъязычно изосорбида динитрата с последующим непрерывным капельным введением. Хотя нет достоверных данных о внутривенном введении высоких доз нитратов для облегчения эпизодов острой ангинозной боли, наши клинические впечатления от этого метода превосходны.
Внутривенное болюсное введение изосорбида динитрата в условиях стационара обеспечивает немедленное, точное (биодоступность) и легко контролируемое введение нитратов.
Поскольку внутривенное болюсное введение изосорбида динитрата в настоящее время является стандартным методом лечения эпизодов острой ангинозной боли в нашем отделении интенсивной терапии, хорошо спланированное сравнительное исследование двух методов могло бы помочь ему стать руководством, а не вопросом выбора в этих случаях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Intensive Cardiac Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и старше.
- Поступление в ОРИТ с ОКС (острый коронарный синдром без подъема сегмента ST или через 24 часа после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST).
- Наличие ишемических симптомов (≥5 минут) во время госпитализации.
- Оценка боли 3 из 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 1 или динамические данные ЭКГ (отклонение сегмента ST ≥0,05 мВ или инверсия зубца T ≥0,3 мВ)
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с положениями Министерства здравоохранения и инструкциями Хельсинкского комитета.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, исключаются из исследования:
- Стойкая элевация сегмента ST ≥ 1 мВ в 2 или более смежных отведениях или новая БЛНПГ.
- Острый отек легких
- Сепсис
- Устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или признаки кардиогенного шока
- Беременные женщины
- Использование при рандомизации агентов, которые, как известно, повышают эффективность нитратов.
- Клинически значимый аортальный стеноз
- Cr > 2 мг/дл
- Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства при рандомизации.
- Аллергия или чувствительность к нитратным соединениям
- Острый эпизод цереброваскулярного приступа
Неспособность соблюдать протокол и последующее наблюдение
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sor435006ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .