Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение изосорбида динитрата по сравнению с сублингвальным введением изосорбида динитрата для купирования острых приступов стенокардии у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)

27 января 2010 г. обновлено: Soroka University Medical Center
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и превосходства внутривенных болюсов изосорбида динитрата для облегчения приступов острой ангинозной боли у пациентов с острым коронарным синдромом по сравнению с обычным способом введения S. /л изосорбида динитрата.

Обзор исследования

Подробное описание

Обезболивание является важным элементом в лечении пациентов с ОКС. Боль способствует повышенной симпатической активности, которая особенно заметна в периоды острого ИМпST, NSTEMI и нестабильной стенокардии и, как следствие, вызывает повышение потребности тканей в кислороде. Контроль сердечной боли обычно достигается с помощью комбинации кислорода, анальгетиков (например, морфин) бета-адреноблокаторы и в первую очередь нитраты.

Сублингвальные нитраты в настоящее время являются рекомендованным препаратом для мгновенного облегчения кратковременных приступов боли. У пациентов с длительными периодами нарастающей и ослабевающей боли в груди внутривенное введение нитратов может быть полезным для контроля симптомов и коррекции ишемии.

Внутривенные нитраты также показаны для лечения пациентов с острой декомпенсацией ХСН с отеком легких, тем не менее, текущее лечение отеков у этих пациентов заключается в повторных внутривенных болюсах, а не подъязычно изосорбида динитрата с последующим непрерывным капельным введением. Хотя нет достоверных данных о внутривенном введении высоких доз нитратов для облегчения эпизодов острой ангинозной боли, наши клинические впечатления от этого метода превосходны.

Внутривенное болюсное введение изосорбида динитрата в условиях стационара обеспечивает немедленное, точное (биодоступность) и легко контролируемое введение нитратов.

Поскольку внутривенное болюсное введение изосорбида динитрата в настоящее время является стандартным методом лечения эпизодов острой ангинозной боли в нашем отделении интенсивной терапии, хорошо спланированное сравнительное исследование двух методов могло бы помочь ему стать руководством, а не вопросом выбора в этих случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beer Sheva, Израиль
        • Intensive Cardiac Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет и старше.
  2. Поступление в ОРИТ с ОКС (острый коронарный синдром без подъема сегмента ST или через 24 часа после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST).
  3. Наличие ишемических симптомов (≥5 минут) во время госпитализации.
  4. Оценка боли 3 из 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 1 или динамические данные ЭКГ (отклонение сегмента ST ≥0,05 мВ или инверсия зубца T ≥0,3 мВ)
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с положениями Министерства здравоохранения и инструкциями Хельсинкского комитета.

    -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, исключаются из исследования:
  2. Стойкая элевация сегмента ST ≥ 1 мВ в 2 или более смежных отведениях или новая БЛНПГ.
  3. Острый отек легких
  4. Сепсис
  5. Устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или признаки кардиогенного шока
  6. Беременные женщины
  7. Использование при рандомизации агентов, которые, как известно, повышают эффективность нитратов.
  8. Клинически значимый аортальный стеноз
  9. Cr > 2 мг/дл
  10. Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства при рандомизации.
  11. Аллергия или чувствительность к нитратным соединениям
  12. Острый эпизод цереброваскулярного приступа
  13. Неспособность соблюдать протокол и последующее наблюдение

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться