Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs isosorbid-dinitrat versus sublingualt isosorbid-dinitrat til lindring af akutte angina-episoder hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS)

27. januar 2010 opdateret af: Soroka University Medical Center
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, klinisk spor designet til at evaluere effektivitetssikkerheden og overlegenheden af ​​intravenøse bolusser af isosorbiddinitrat til lindring af akutte anginale smerteepisoder hos patienter med akut koronarsyndrom sammenlignet med den sædvanlige måde af S. /L isosorbiddinitrat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Analgesi er et vigtigt element i behandlingen af ​​ACS-patienter. Smerter bidrager til den øgede sympatiske aktivitet, der er særligt fremtrædende i perioder med akut STEMI, NSTEMI og ustabil angina og som følgelig forårsager forhøjet iltbehov i vævet. Kontrol af hjertesmerter opnås typisk med en kombination af ilt, smertestillende (f.eks. morfin) betablokkere og primært nitrater.

Sublinguale nitrater er i øjeblikket de retningslinjer, der anbefales til forberedelse til øjeblikkelig lindring af korte episoder med smerte. Hos patienter med længere perioder med voksning og aftagende brystsmerter kan dryp af intravenøse nitrater være til gavn for at kontrollere symptomer og korrigere iskæmi.

Intravenøse nitrater er også indiceret til behandling af akut dekompenserede CHF-patienter med lungeødem, ikke desto mindre er den nuværende behandling for disse patienter ødem gentagne intravenøse bolusser af og ikke sublingualt isosorbiddinitrat, efterfulgt af kontinuerligt drop. Selvom der ikke er nogen hårde data om intravenøse højdosis nitrater til lindring af akutte anginasmerter, er vores kliniske indtryk med denne metode fremragende.

Intravenøse bolusser af isosorbiddinitrat i hospitalsmiljø giver øjeblikkelig, nøjagtig (biotilgængelighed) og er en let styret modalitet til at give nitrater.

Da intravenøs bolus af isosorbiddinitrat er standardbehandlingen for akutte anginasmerteepisoder i vores ICCU på nuværende tidspunkt, ville en veldesignet sammenlignende undersøgelse for de to metoder hjælpe det til at blive en rettesnor og ikke et spørgsmål om valg i disse tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel
        • Intensive Cardiac Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år eller ældre.
  2. Indlæggelse på ICCU med ACS (non-ST elevation acute coronary syndrome eller 24 timer efter ST elevation myokardieinfarkt).
  3. Tilstedeværelse af iskæmiske symptomer (≥5 minutter) under indlæggelse.
  4. Smertevurdering af 3 ud af 10 på Visual Analog Scale (VAS) 1 eller dynamiske EKG-fund (ST-segmentafvigelse ≥0,05 mV eller T-bølgeinversion ≥ 0,3 mV)
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne fra sundhedsministeriet og Helsinki-udvalgets instruktioner.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:
  2. Vedvarende ST-segment elevation ≥ 1 mV i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller ny LBBB.
  3. Akut lungeødem
  4. Sepsis
  5. Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller tegn på kardiogent shock
  6. Gravid kvinde
  7. Brug ved randomisering af midler, der vides at øge effektiviteten af ​​nitrater.
  8. Klinisk signifikant aortastenose
  9. Cr > 2 mg/dL
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr ved randomisering.
  11. Allergi eller følsomhed over for nitratforbindelser
  12. Akut episode af cerebrovaskulært anfald
  13. Manglende evne til at overholde protokollen og opfølgning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

15. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med iso sorbid dinitrat iv bolus eller s/l

3
Abonner