- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00337116
Intravenøs isosorbid-dinitrat versus sublingualt isosorbid-dinitrat til lindring af akutte angina-episoder hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analgesi er et vigtigt element i behandlingen af ACS-patienter. Smerter bidrager til den øgede sympatiske aktivitet, der er særligt fremtrædende i perioder med akut STEMI, NSTEMI og ustabil angina og som følgelig forårsager forhøjet iltbehov i vævet. Kontrol af hjertesmerter opnås typisk med en kombination af ilt, smertestillende (f.eks. morfin) betablokkere og primært nitrater.
Sublinguale nitrater er i øjeblikket de retningslinjer, der anbefales til forberedelse til øjeblikkelig lindring af korte episoder med smerte. Hos patienter med længere perioder med voksning og aftagende brystsmerter kan dryp af intravenøse nitrater være til gavn for at kontrollere symptomer og korrigere iskæmi.
Intravenøse nitrater er også indiceret til behandling af akut dekompenserede CHF-patienter med lungeødem, ikke desto mindre er den nuværende behandling for disse patienter ødem gentagne intravenøse bolusser af og ikke sublingualt isosorbiddinitrat, efterfulgt af kontinuerligt drop. Selvom der ikke er nogen hårde data om intravenøse højdosis nitrater til lindring af akutte anginasmerter, er vores kliniske indtryk med denne metode fremragende.
Intravenøse bolusser af isosorbiddinitrat i hospitalsmiljø giver øjeblikkelig, nøjagtig (biotilgængelighed) og er en let styret modalitet til at give nitrater.
Da intravenøs bolus af isosorbiddinitrat er standardbehandlingen for akutte anginasmerteepisoder i vores ICCU på nuværende tidspunkt, ville en veldesignet sammenlignende undersøgelse for de to metoder hjælpe det til at blive en rettesnor og ikke et spørgsmål om valg i disse tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Intensive Cardiac Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år eller ældre.
- Indlæggelse på ICCU med ACS (non-ST elevation acute coronary syndrome eller 24 timer efter ST elevation myokardieinfarkt).
- Tilstedeværelse af iskæmiske symptomer (≥5 minutter) under indlæggelse.
- Smertevurdering af 3 ud af 10 på Visual Analog Scale (VAS) 1 eller dynamiske EKG-fund (ST-segmentafvigelse ≥0,05 mV eller T-bølgeinversion ≥ 0,3 mV)
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne fra sundhedsministeriet og Helsinki-udvalgets instruktioner.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:
- Vedvarende ST-segment elevation ≥ 1 mV i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller ny LBBB.
- Akut lungeødem
- Sepsis
- Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller tegn på kardiogent shock
- Gravid kvinde
- Brug ved randomisering af midler, der vides at øge effektiviteten af nitrater.
- Klinisk signifikant aortastenose
- Cr > 2 mg/dL
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr ved randomisering.
- Allergi eller følsomhed over for nitratforbindelser
- Akut episode af cerebrovaskulært anfald
Manglende evne til at overholde protokollen og opfølgning
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sor435006ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med iso sorbid dinitrat iv bolus eller s/l
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico