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Dinitrate d'isosorbide intraveineux versus dinitrate d'isosorbide sublingual pour le soulagement des épisodes angineux aigus chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)

27 janvier 2010 mis à jour par: Soroka University Medical Center
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'un essai clinique conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la supériorité des bolus intraveineux de dinitrate d'isosorbide pour le soulagement des épisodes de douleur angineuse aiguë chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu par rapport à la manière habituelle de S /L dinitrate d'isosorbide .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analgésie est un élément important dans la prise en charge des patients atteints de SCA. La douleur contribue à l'activité sympathique accrue qui est particulièrement importante pendant les périodes de STEMI aigu, de NSTEMI et d'angor instable et provoque par conséquent une élévation de la demande en oxygène des tissus. Le contrôle de la douleur cardiaque est généralement réalisé avec une combinaison d'oxygène, d'analgésique (par ex. morphine) les bêta-bloquants et principalement les nitrates.

Les nitrates sublinguaux sont actuellement la préparation recommandée pour le soulagement instantané de brefs épisodes de douleur. Chez les patients présentant des périodes prolongées d'augmentation et de diminution des douleurs thoraciques, le goutte-à-goutte de nitrates intraveineux peut être bénéfique pour contrôler les symptômes et corriger l'ischémie.

Les nitrates intraveineux sont également indiqués pour le traitement des patients atteints d'ICC décompensée aiguë avec œdème pulmonaire, néanmoins le traitement actuel pour ces patients œdèmes est des bolus intraveineux répétés de dinitrate d'isosorbide et non sublingual, suivi d'un goutte-à-goutte continu. Bien qu'il n'y ait pas de données solides sur les nitrates à haute dose par voie intraveineuse pour le soulagement des épisodes de douleur angineuse aiguë, notre impression clinique avec cette méthode est excellente.

Les bolus intraveineux de dinitrate d'isosorbide en milieu hospitalier fournissent une (biodisponibilité) immédiate et précise et constituent une modalité facilement contrôlée pour fournir des nitrates.

Étant donné que les bolus intraveineux de dinitrate d'isosorbide sont les soins standard pour les épisodes de douleur angineuse aiguë dans notre unité de soins intensifs à l'heure actuelle, une étude comparative bien conçue pour les deux méthodes l'aiderait à devenir une ligne directrice et non une question de choix dans ces cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer Sheva, Israël
        • Intensive Cardiac Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ou plus.
  2. Admission en unité de soins intensifs avec SCA (syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ou 24 heures après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) .
  3. Présence de symptômes ischémiques (≥5 minutes) pendant l'hospitalisation.
  4. Évaluation de la douleur de 3 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 ou les résultats dynamiques de l'ECG (déviation du segment ST ≥ 0,05 mV ou inversion de l'onde T ≥ 0,3 mV)
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux réglementations du ministère de la Santé et aux instructions du comité d'Helsinki.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :
  2. Elévation persistante du segment ST ≥ 1 mV dans 2 dérivations contiguës ou plus ou nouveau BBG.
  3. Œdème pulmonaire aigu
  4. État septique
  5. Pression artérielle systolique soutenue < 90 mm Hg ou signe de choc cardiogénique
  6. Femmes enceintes
  7. Utilisation lors de la randomisation d'agents connus pour améliorer l'efficacité des nitrates.
  8. Sténose aortique cliniquement significative
  9. Cr > 2 mg/dl
  10. Participation à un autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental sur randomisation.
  11. Allergie ou sensibilité aux composés de nitrate
  12. Épisode aigu d'attaque cérébrovasculaire
  13. Incapacité à respecter le protocole et le suivi

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2006

Première publication (Estimation)

15 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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