- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00337116
Dinitrate d'isosorbide intraveineux versus dinitrate d'isosorbide sublingual pour le soulagement des épisodes angineux aigus chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie est un élément important dans la prise en charge des patients atteints de SCA. La douleur contribue à l'activité sympathique accrue qui est particulièrement importante pendant les périodes de STEMI aigu, de NSTEMI et d'angor instable et provoque par conséquent une élévation de la demande en oxygène des tissus. Le contrôle de la douleur cardiaque est généralement réalisé avec une combinaison d'oxygène, d'analgésique (par ex. morphine) les bêta-bloquants et principalement les nitrates.
Les nitrates sublinguaux sont actuellement la préparation recommandée pour le soulagement instantané de brefs épisodes de douleur. Chez les patients présentant des périodes prolongées d'augmentation et de diminution des douleurs thoraciques, le goutte-à-goutte de nitrates intraveineux peut être bénéfique pour contrôler les symptômes et corriger l'ischémie.
Les nitrates intraveineux sont également indiqués pour le traitement des patients atteints d'ICC décompensée aiguë avec œdème pulmonaire, néanmoins le traitement actuel pour ces patients œdèmes est des bolus intraveineux répétés de dinitrate d'isosorbide et non sublingual, suivi d'un goutte-à-goutte continu. Bien qu'il n'y ait pas de données solides sur les nitrates à haute dose par voie intraveineuse pour le soulagement des épisodes de douleur angineuse aiguë, notre impression clinique avec cette méthode est excellente.
Les bolus intraveineux de dinitrate d'isosorbide en milieu hospitalier fournissent une (biodisponibilité) immédiate et précise et constituent une modalité facilement contrôlée pour fournir des nitrates.
Étant donné que les bolus intraveineux de dinitrate d'isosorbide sont les soins standard pour les épisodes de douleur angineuse aiguë dans notre unité de soins intensifs à l'heure actuelle, une étude comparative bien conçue pour les deux méthodes l'aiderait à devenir une ligne directrice et non une question de choix dans ces cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Intensive Cardiac Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ou plus.
- Admission en unité de soins intensifs avec SCA (syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ou 24 heures après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) .
- Présence de symptômes ischémiques (≥5 minutes) pendant l'hospitalisation.
- Évaluation de la douleur de 3 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 ou les résultats dynamiques de l'ECG (déviation du segment ST ≥ 0,05 mV ou inversion de l'onde T ≥ 0,3 mV)
Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux réglementations du ministère de la Santé et aux instructions du comité d'Helsinki.
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Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :
- Elévation persistante du segment ST ≥ 1 mV dans 2 dérivations contiguës ou plus ou nouveau BBG.
- Œdème pulmonaire aigu
- État septique
- Pression artérielle systolique soutenue < 90 mm Hg ou signe de choc cardiogénique
- Femmes enceintes
- Utilisation lors de la randomisation d'agents connus pour améliorer l'efficacité des nitrates.
- Sténose aortique cliniquement significative
- Cr > 2 mg/dl
- Participation à un autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental sur randomisation.
- Allergie ou sensibilité aux composés de nitrate
- Épisode aigu d'attaque cérébrovasculaire
Incapacité à respecter le protocole et le suivi
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sor435006ctil
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